Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HeaLMe - HART LONGMACHINE REGISTRY (HeaLMe)

19 december 2025 bijgewerkt door: Maquet Cardiopulmonary GmbH

HART-LONGMACHINE-REGISTER Post-marketing klinische follow-upregistratie om de veiligheid en prestaties van de HL 40 hart-longmachine en de temperatuursondes te evalueren bij patiënten die een hart-/thoracale/vasculaire operatie ondergaan

Het HeaLMe klinische follow-upregister na het op de markt brengen wordt uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van de indexapparaten Heart Lung Machine HL 40 en temperatuursondes TPO-D-HLM L1.8 volwassenen/kinderen te evalueren bij patiënten die hart-/thoracale/vasculaire chirurgie ondergaan .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek worden patiënten geobserveerd die zijn aangesloten op de indexapparaten Heart Lung Machine HL 40 en temperatuursondes TPO-D-HLM L1.8 volwassenen/kinderen en die een hart-/thoracale/vasculaire operatie ondergaan. Dit omvat pasgeborenen, zuigelingen, adolescenten en volwassenen, ongeacht hun leeftijd en onderliggende gezondheidstoestand. Het omvat ook electieve, urgente en opkomende operaties.

Voor elke deelnemer worden gegevens verzameld volgens het onderzoeksschema en de standaard klinische routinepraktijk in de inschrijvende centra. Er zullen geen extra bezoeken plaatsvinden, noch procedures met betrekking tot het onderzoek zelf voor proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen.

Er zal geïnformeerde toestemming van de patiënten worden verkregen om het gebruik van hun klinische dossiers voor de doeleinden van dit observationele onderzoek mogelijk te maken voordat gegevens worden verzameld.

De periode van gegevensverzameling voor elke patiënt zal alleen de indexprocedure zijn. De indexprocedure wordt gedefinieerd als de geplande initiële procedure van de onderzoeker, waarbij de patiënt wordt aangesloten op de HL 40 en de temperatuursondes. De indexprocedure begint met het canuleren van de patiënt voor de indexprocedure en eindigt met het decanuleren van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Spanje
      • Bilbao, Spanje
        • Organización Sanitaria Integrada Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces (Centro sanitario Hospital Universitario Cruces)
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende patiënten die zijn aangesloten op de indexapparaten en een hart-/thoracale/vasculaire operatie ondergaan. Dit omvat pasgeborenen, zuigelingen, adolescenten en volwassenen, ongeacht hun leeftijd en onderliggende gezondheidstoestand. Het omvat ook electieve, urgente en opkomende operaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt (inclusief noodhulp)
  • Alle patiënten die met behulp van de indexapparaten zijn aangesloten op de extracorporale circulatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Huidige deelname of geplande deelname aan een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen of interventionele medische hulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: Alleen tijdens de indexprocedure, geen FU.
Het aantal gevallen dat door de indexapparaten is uitgevoerd tijdens de indexprocedure zonder enige storing en/of defect met betrekking tot de indexapparaten.
Alleen tijdens de indexprocedure, geen FU.
Veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Alleen tijdens de indexprocedure, geen FU.
Het aantal indexapparaat(en) gerelateerde bijwerkingen tijdens de indexprocedure.
Alleen tijdens de indexprocedure, geen FU.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Medewerkers

NAMSA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Crespo de Hubsch, Dr., Hospital Universitario de Cruces

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3110158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren