HeaLMe - REGISTRO DE MÁQUINA DE PULMÃO DE CORAÇÃO (HeaLMe)
REGISTRO DE MÁQUINA CORAÇÃO-PULMÃO Registro de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho da máquina coração-pulmão HL 40 e das sondas de temperatura em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca / torácica / vascular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo serão observados pacientes que estiverem conectados aos dispositivos índice Heart Lung Machine HL 40 e Sondas de Temperatura TPO-D-HLM L1.8 Adulto/Pediátrico e submetidos a cirurgia cardíaca/torácica/vascular. Isto inclui neonatos, bebês, adolescentes e adultos, independentemente da idade e do estado de saúde subjacente. Inclui também cirurgias eletivas, urgentes e emergentes.
Os dados serão coletados para cada participante de acordo com o cronograma do estudo e a prática clínica de rotina padrão nos centros de inscrição. Não haverá visitas adicionais, nem procedimentos relativos ao estudo em si para os sujeitos que participam do estudo.
O consentimento informado dos pacientes será obtido para permitir o uso de seus registros clínicos para o propósito deste estudo observacional antes da coleta dos dados.
O período de coleta de dados de cada paciente será apenas o procedimento índice. O procedimento índice é definido como o procedimento inicial planejado pelo investigador, no qual o paciente é conectado ao HL 40 e às sondas de temperatura. O procedimento de índice começa com a canulação do paciente para o procedimento de índice e termina com a desencanulação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Beltz, Dr.
- Número de telefone: +49 174 919 2865
- E-mail: stephanie.beltz@getinge.com
Estude backup de contato
- Nome: Andres Beiras Fernandez, Prof. Dr.
- E-mail: andres.beiras@getinge.com
Locais de estudo
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Bilbao, Espanha
- Recrutamento
- Organización Sanitaria Integrada Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces (Centro sanitario Hospital Universitario Cruces)
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Contato:
- Alejandro Crespo de Hubsch, Dr.
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contato:
- José López Menéndez, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo paciente (incluindo abordagem de emergência)
- Todos os pacientes conectados à circulação extracorpórea utilizando os dispositivos de índice.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Participação atual ou participação planejada em um estudo simultâneo de medicamento ou dispositivo médico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de desempenho
Prazo: Somente durante o procedimento de indexação, não há FU.
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A taxa de casos realizados pelos dispositivos de indexação durante o procedimento de indexação sem qualquer falha e/ou mau funcionamento relacionado ao(s) dispositivo(s) de indexação.
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Somente durante o procedimento de indexação, não há FU.
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Ponto final de segurança
Prazo: Somente durante o procedimento de indexação, não há FU.
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A taxa de eventos adversos relacionados ao(s) dispositivo(s) de indexação durante o procedimento de indexação.
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Somente durante o procedimento de indexação, não há FU.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Crespo de Hubsch, Dr., Hospital Universitario de Cruces
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3110158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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