- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06159517
HeaLMe - SYDÄNKEUUTOKONEEN REKISTRI (HeaLMe)
SYDÄNKEUUTOKONEEN REKISTERI Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantarekisteri HL 40 -sydänkeuhkokoneen ja lämpötila-anturien turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joille tehdään sydän-, rinta- tai verisuonikirurgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, jotka on liitetty indeksilaitteisiin Heart Lung Machine HL 40 ja Temperature Probes TPO-D-HLM L1.8 Adult / Pediatric ja joille tehdään sydän- / rintakehä- / verisuonikirurgia. Tämä koskee vastasyntyneitä, imeväisiä, nuoria ja aikuisia iästä ja taustalla olevasta terveydentilasta riippumatta. Se sisältää myös valinnaisia, kiireellisiä ja kiireellisiä leikkauksia.
Tiedot kerätään jokaisesta osallistujasta tutkimusaikataulun ja ilmoittautumiskeskusten normaalin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimukseen osallistuville koehenkilöille ei tehdä lisäkäyntejä eikä itse tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Potilailta hankitaan tietoinen suostumus, jotta heidän kliinisiä tietojaan voidaan käyttää tätä havainnointitutkimusta varten ennen tietojen keräämistä.
Kunkin potilaan tietojen keruujakso on vain indeksimenettely. Indeksitoimenpide määritellään tutkijan suunnittelemana alkutoimenpiteenä, jossa potilas liitetään HL 40:een ja lämpötila-antureisiin. Indeksimenettely alkaa potilaan kanyloinnilla indeksitoimenpiteen ajaksi ja päättyy potilaan kanyloinnin purkamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Beltz, Dr.
- Puhelinnumero: +49 174 919 2865
- Sähköposti: stephanie.beltz@getinge.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andres Beiras Fernandez, Prof. Dr.
- Sähköposti: andres.beiras@getinge.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bilbao, Espanja
- Rekrytointi
- Organización Sanitaria Integrada Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces (Centro sanitario Hospital Universitario Cruces)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Crespo de Hubsch, Dr.
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- José López Menéndez, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu potilaalle ilmoitettu suostumus (mukaan lukien hätälähetys)
- Kaikki potilaat, jotka on kytketty kehonulkoiseen verenkiertoon indeksilaitteiden avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Nykyinen osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen samanaikaiseen lääke- tai interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: Vain indeksoinnin aikana, ei FU:ta.
|
Indeksilaitteiden suorittamien tapausten määrä indeksimenettelyn aikana ilman indeksilaitteisiin liittyviä vikoja ja/tai toimintahäiriöitä.
|
Vain indeksoinnin aikana, ei FU:ta.
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Vain indeksoinnin aikana, ei FU:ta.
|
Indeksilaitteeseen (laitteisiin) liittyvien haittatapahtumien määrä indeksimenettelyn aikana.
|
Vain indeksoinnin aikana, ei FU:ta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Crespo de Hubsch, Dr., Hospital Universitario de Cruces
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3110158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska