Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HeaLMe - SYDÄNKEUUTOKONEEN REKISTRI (HeaLMe)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Maquet Cardiopulmonary GmbH

SYDÄNKEUUTOKONEEN REKISTERI Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantarekisteri HL 40 -sydänkeuhkokoneen ja lämpötila-anturien turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joille tehdään sydän-, rinta- tai verisuonikirurgia

Markkinoimisen jälkeinen kliininen HeaLMe-seurantarekisteri tehdään Heart Lung Machine HL 40 -indeksilaitteiden ja lämpötila-anturien TPO-D-HLM L1.8 Aikuisten / Pediatricin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joille tehdään sydän- / rintakehä- / verisuonikirurgia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, jotka on liitetty indeksilaitteisiin Heart Lung Machine HL 40 ja Temperature Probes TPO-D-HLM L1.8 Adult / Pediatric ja joille tehdään sydän- / rintakehä- / verisuonikirurgia. Tämä koskee vastasyntyneitä, imeväisiä, nuoria ja aikuisia iästä ja taustalla olevasta terveydentilasta riippumatta. Se sisältää myös valinnaisia, kiireellisiä ja kiireellisiä leikkauksia.

Tiedot kerätään jokaisesta osallistujasta tutkimusaikataulun ja ilmoittautumiskeskusten normaalin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimukseen osallistuville koehenkilöille ei tehdä lisäkäyntejä eikä itse tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Potilailta hankitaan tietoinen suostumus, jotta heidän kliinisiä tietojaan voidaan käyttää tätä havainnointitutkimusta varten ennen tietojen keräämistä.

Kunkin potilaan tietojen keruujakso on vain indeksimenettely. Indeksitoimenpide määritellään tutkijan suunnittelemana alkutoimenpiteenä, jossa potilas liitetään HL 40:een ja lämpötila-antureisiin. Indeksimenettely alkaa potilaan kanyloinnilla indeksitoimenpiteen ajaksi ja päättyy potilaan kanyloinnin purkamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Bilbao, Espanja
        • Organización Sanitaria Integrada Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces (Centro sanitario Hospital Universitario Cruces)
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kelvolliset potilaat, jotka on kytketty indeksilaitteisiin ja joille tehdään sydän-/rinta-/verisuonileikkaus. Tämä koskee vastasyntyneitä, imeväisiä, nuoria ja aikuisia iästä ja taustalla olevasta terveydentilasta riippumatta. Se sisältää myös valinnaisia, kiireellisiä ja kiireellisiä leikkauksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu potilaalle ilmoitettu suostumus (mukaan lukien hätälähetys)
  • Kaikki potilaat, jotka on kytketty kehonulkoiseen verenkiertoon indeksilaitteiden avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Nykyinen osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen samanaikaiseen lääke- tai interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: Vain indeksoinnin aikana, ei FU:ta.
Indeksilaitteiden suorittamien tapausten määrä indeksimenettelyn aikana ilman indeksilaitteisiin liittyviä vikoja ja/tai toimintahäiriöitä.
Vain indeksoinnin aikana, ei FU:ta.
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Vain indeksoinnin aikana, ei FU:ta.
Indeksilaitteeseen (laitteisiin) liittyvien haittatapahtumien määrä indeksimenettelyn aikana.
Vain indeksoinnin aikana, ei FU:ta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Yhteistyökumppanit

NAMSA

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Crespo de Hubsch, Dr., Hospital Universitario de Cruces

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3110158

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa