HeaLMe - REGISTRO DE MÁQUINAS CORAZÓN PULMONAR (HeaLMe)
REGISTRO DE MÁQUINA CORAZON PULMÓN Registro de seguimiento clínico poscomercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento de la máquina cardiopulmonar HL 40 y las sondas de temperatura en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, torácica y vascular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes que están conectados a los dispositivos índice Heart Lung Machine HL 40 y Temperature Probes TPO-D-HLM L1.8 Adult / Pediatric y se someten a una cirugía cardíaca / torácica / vascular serán observados. Esto incluye recién nacidos, bebés, adolescentes y adultos, independientemente de su edad y condición de salud subyacente. También incluye cirugías electivas, urgentes y de emergencia.
Se recopilarán datos de cada participante de acuerdo con el cronograma del estudio y la práctica clínica habitual estándar en los centros de inscripción. No habrá visitas adicionales ni procedimientos relacionados con el estudio en sí para los sujetos que participen en el estudio.
Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes para permitir el uso de sus registros clínicos para los fines de este estudio observacional antes de que se recopilen los datos.
El período de recogida de datos de cada paciente será únicamente el procedimiento índice. El procedimiento índice se define como el procedimiento inicial planificado por el investigador en el que el paciente está conectado al HL 40 y a las sondas de temperatura. El procedimiento índice comienza con la canulación del paciente para el procedimiento índice y finaliza con la decanulación del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del paciente firmado (incluido el abordaje de emergencia)
- Todos los pacientes que estén conectados a circulación extracorpórea mediante dispositivos índice.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Participación actual o participación planificada en un estudio simultáneo de medicamentos o dispositivos médicos intervencionistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de rendimiento
Periodo de tiempo: Sólo durante el procedimiento de indexación no hay FU.
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La tasa de casos realizados por los dispositivos de índice durante el procedimiento de índice sin ninguna falla y/o mal funcionamiento relacionado con los dispositivos de índice.
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Sólo durante el procedimiento de indexación no hay FU.
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: Sólo durante el procedimiento de indexación no hay FU.
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La tasa de eventos adversos relacionados con los dispositivos de índice durante el procedimiento de índice.
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Sólo durante el procedimiento de indexación no hay FU.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Crespo de Hubsch, Dr., Hospital Universitario de Cruces
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3110158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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