HeaLMe - REJESTR MASZYNY PŁUCO-SERCE (HeaLMe)
REJESTR APARATU PŁUC SERCA Rejestr obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i działania aparatu płuca serca HL 40 oraz sond temperatury u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, klatki piersiowej i naczyniowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwowani będą pacjenci podłączeni do urządzeń indeksujących Heart Lung Machine HL 40 i czujniki temperatury TPO-D-HLM L1.8 dla dorosłych / dzieci i poddawani zabiegom kardiochirurgicznym / klatki piersiowej / naczyniowym. Dotyczy to noworodków, niemowląt, młodzieży i dorosłych, niezależnie od wieku i stanu zdrowia. Obejmuje również zabiegi planowe, pilne i nagłe.
Dane będą zbierane w przypadku każdego uczestnika zgodnie z harmonogramem badania i standardową rutynową praktyką kliniczną w ośrodkach rekrutacyjnych. W przypadku osób biorących udział w badaniu nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe wizyty ani procedury związane z samym badaniem.
Przed zebraniem danych od pacjentów uzyskana zostanie świadoma zgoda na wykorzystanie ich dokumentacji klinicznej do celów niniejszego badania obserwacyjnego.
Okresem zbierania danych dla każdego pacjenta będzie wyłącznie procedura indeksacyjna. Procedurę indeksowania definiuje się jako zaplanowaną przez badacza procedurę początkową, podczas której pacjent jest podłączony do HL 40 i sond temperatury. Procedura indeksowania rozpoczyna się od kaniulacji pacjenta w celu procedury indeksowania i kończy się dekaniulacją pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Beltz, Dr.
- Numer telefonu: +49 174 919 2865
- E-mail: stephanie.beltz@getinge.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andres Beiras Fernandez, Prof. Dr.
- E-mail: andres.beiras@getinge.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bilbao, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Organización Sanitaria Integrada Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces (Centro sanitario Hospital Universitario Cruces)
-
Kontakt:
- Alejandro Crespo de Hubsch, Dr.
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- José López Menéndez, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta (w tym podejście w nagłych przypadkach)
- Wszyscy pacjenci podłączeni do krążenia pozaustrojowego za pomocą urządzeń indeksujących.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Bieżący udział lub planowany udział w równoległym badaniu leku lub interwencyjnego wyrobu medycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: Tylko podczas procedury indeksowania, bez FU.
|
Liczba przypadków wykonanych przez urządzenia indeksujące podczas procedury indeksowania bez jakiejkolwiek awarii i/lub nieprawidłowego działania związanego z urządzeniami indeksującymi.
|
Tylko podczas procedury indeksowania, bez FU.
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tylko podczas procedury indeksowania, bez FU.
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami indeksującymi podczas procedury indeksowania.
|
Tylko podczas procedury indeksowania, bez FU.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Crespo de Hubsch, Dr., Hospital Universitario de Cruces
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3110158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .