このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HeaLMe - 心臓肺機械登録簿 (HeaLMe)

2024年4月26日 更新者:Maquet Cardiopulmonary GmbH

心臓肺装置レジストリ 心臓/胸部/血管手術を受ける患者におけるHL 40人工心肺装置および温度プローブの安全性と性能を評価するための市販後臨床フォローアップレジストリ

HeaLMe 市販後臨床フォローアップ レジストリは、心臓/胸部/血管手術を受ける患者におけるインデックス デバイス心肺装置 HL 40 および温度プローブ TPO-D-HLM L1.8 成人/小児の安全性と性能を評価するために実施されます。 。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、インデックスデバイス心肺装置HL 40および温度プローブTPO-D-HLM L1.8成人/小児に接続され、心臓/胸部/血管手術を受ける患者が観察されます。 これには、年齢や基礎健康状態に関係なく、新生児、乳児、青少年、成人が含まれます。 選択的手術、緊急手術、緊急手術も含まれます。

研究スケジュールおよび登録センターでの標準的な日常臨床​​実践に従って、各参加者のデータが収集されます。 研究に参加する被験者には、追加の訪問や研究自体に関連する手続きはありません。

データが収集される前に、この観察研究の目的で患者の臨床記録を使用することを許可するために、患者のインフォームドコンセントが得られます。

各患者のデータ収集期間はインデックス手順のみとなります。 インデックス手順は、患者が HL 40 と温度プローブに接続される、研究者が計画した最初の手順として定義されます。 インデックス手順は、インデックス手順のために患者にカニューレを挿入することで始まり、患者のカニューレを抜去することで終了します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bilbao、スペイン
        • 募集
        • Organización Sanitaria Integrada Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces (Centro sanitario Hospital Universitario Cruces)
        • コンタクト:
          • Alejandro Crespo de Hubsch, Dr.
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト:
          • José López Menéndez, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インデックスデバイスに接続され、心臓/胸部/血管の手術を受けるすべての対象患者。 これには、年齢や基礎健康状態に関係なく、新生児、乳児、青少年、成人が含まれます。 選択的手術、緊急手術、緊急手術も含まれます。

説明

包含基準:

  • 署名された患者のインフォームドコンセント(緊急アプローチを含む)
  • インデックスデバイスを使用して体外循環に接続されているすべての患者。

除外基準:

  • 妊娠
  • 同時の薬物または介入医療機器の研究に現在参加している、または参加予定である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンスエンドポイント
時間枠:インデックス手順中のみ、FU はありません。
インデックス手順中にインデックス デバイスに関連する障害や誤動作が発生せずにインデックス デバイスによって実行されたケースの割合。
インデックス手順中のみ、FU はありません。
安全性エンドポイント
時間枠:インデックス手順中のみ、FU はありません。
インデックス手順中のインデックスデバイス関連の有害事象の割合。
インデックス手順中のみ、FU はありません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Alejandro Crespo de Hubsch, Dr.、Hospital Universitario de Cruces

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月21日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心臓手術の臨床試験

3
購読する