HeaLMe – REGISTRIERUNG DER HERZ-LUNGEN-MASCHINE (HeaLMe)
HERZ-LUNGEN-MASCHINEN-REGISTRIERUNG Klinisches Follow-up-Register nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der HL 40-Herz-Lungen-Maschine und der Temperatursonden bei Patienten, die sich einer Herz-/Thorax-/Gefäßoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Patienten beobachtet, die an die Indexgeräte Herz-Lungen-Maschine HL 40 und Temperatursonden TPO-D-HLM L1.8 Erwachsene/Kinder angeschlossen sind und sich einer Herz-/Brust-/Gefäßoperation unterziehen. Dazu gehören Neugeborene, Säuglinge, Jugendliche und Erwachsene, unabhängig vom Alter und dem zugrunde liegenden Gesundheitszustand. Dazu gehören auch elektive, dringende und Notfalloperationen.
Die Daten werden für jeden Teilnehmer gemäß dem Studienplan und der standardmäßigen klinischen Routinepraxis in den einschreibenden Zentren gesammelt. Für die Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden keine zusätzlichen Besuche oder Verfahren im Zusammenhang mit der Studie selbst durchgeführt.
Es wird eine Einverständniserklärung der Patienten eingeholt, um die Verwendung ihrer klinischen Aufzeichnungen für den Zweck dieser Beobachtungsstudie zu ermöglichen, bevor Daten erfasst werden.
Der Zeitraum der Datenerfassung für jeden Patienten ist nur das Indexverfahren. Das Indexverfahren ist als das vom Prüfer geplante Erstverfahren definiert, bei dem der Patient an das HL 40 und die Temperatursonden angeschlossen wird. Das Indexverfahren beginnt mit der Kanülierung des Patienten für das Indexverfahren und endet mit der Dekanülierung des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten (einschließlich Notfallmaßnahmen)
- Alle Patienten, die über die Indexgeräte an den extrakorporalen Kreislauf angeschlossen sind.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktuelle Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer gleichzeitigen Arzneimittel- oder interventionellen Medizinproduktestudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsendpunkt
Zeitfenster: Nur während des Indexvorgangs kein FU.
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Die Rate der von den Indexgeräten während des Indexvorgangs ausgeführten Fälle ohne Fehler und/oder Fehlfunktionen im Zusammenhang mit dem/den Indexgerät(en).
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Nur während des Indexvorgangs kein FU.
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Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Nur während des Indexvorgangs kein FU.
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Die Rate der mit Indexgeräten verbundenen unerwünschten Ereignisse während des Indexvorgangs.
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Nur während des Indexvorgangs kein FU.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Crespo de Hubsch, Dr., Hospital Universitario de Cruces
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3110158
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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