Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HeaLMe - HJERTELUNGEMASKINREGISTER (HeaLMe)

19. desember 2025 oppdatert av: Maquet Cardiopulmonary GmbH

HJERTELUNGEMASKINREGISTER Post-markeds klinisk oppfølgingsregister for å evaluere sikkerheten og ytelsen til HL 40 hjertelungemaskin og temperaturprobene hos pasienter som gjennomgår hjerte-/thorax-/karkirurgi

HeaLMe post-market klinisk oppfølgingsregister utføres for å evaluere sikkerheten og ytelsen til indeksenhetene Heart Lung Machine HL 40 og temperaturprober TPO-D-HLM L1.8 Voksen/Pediatrisk hos pasienter som gjennomgår hjerte/thorax/vaskulær kirurgi .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter som er koblet til indeksenhetene Heart Lung Machine HL 40 og Temperaturprober TPO-D-HLM L1.8 Voksen/Pediatrisk og gjennomgår en hjerte/thorax/vaskulær kirurgi bli observert. Dette inkluderer nyfødte, spedbarn, ungdom og voksne uavhengig av alder og underliggende helsetilstand. Det inkluderer også elektive, akutte og akutte operasjoner.

Data vil bli samlet inn for hver deltaker i henhold til studieplanen og standard rutinemessig klinisk praksis ved registreringssentrene. Det vil ikke være ytterligere besøk, og heller ikke prosedyrer knyttet til selve studien for forsøkspersoner som deltar i studien.

Informert samtykke fra pasientene vil bli innhentet for å tillate bruk av deres kliniske journaler for formålet med denne observasjonsstudien før data samles inn.

Perioden for datainnsamling for hver pasient vil kun være indeksprosedyren. Indeksprosedyren er definert som etterforskerens planlagte innledende prosedyre der pasienten kobles til HL 40 og temperaturprobene. Indeksprosedyren starter med kanylering av pasienten for indeksprosedyre og slutter med dekanylering av pasient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Spania
      • Bilbao, Spania
        • Organización Sanitaria Integrada Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces (Centro sanitario Hospital Universitario Cruces)
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte pasienter som er koblet til indeksenhetene og gjennomgår en hjerte-/thorax-/vaskulær kirurgi. Dette inkluderer nyfødte, spedbarn, ungdom og voksne uavhengig av alder og underliggende helsetilstand. Det inkluderer også elektive, akutte og akutte operasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert pasientinformert samtykke (inkludert nødstiltak)
  • Alle pasienter som er koblet til ekstrakorporal sirkulasjon ved hjelp av indeksapparatene.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nåværende deltakelse eller planlagt deltakelse i en samtidig legemiddel- eller intervensjonsstudie av medisinsk utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesendepunkt
Tidsramme: Bare under indeksprosedyren, ingen FU.
Frekvensen av tilfeller utført av indeksenhetene under indeksprosedyren uten feil og/eller funksjonsfeil relatert til indeksenheten(e).
Bare under indeksprosedyren, ingen FU.
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Bare under indeksprosedyren, ingen FU.
Frekvensen av indeksenhet(er) relaterte uønskede hendelser under indeksprosedyren.
Bare under indeksprosedyren, ingen FU.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Samarbeidspartnere

NAMSA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Crespo de Hubsch, Dr., Hospital Universitario de Cruces

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3110158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere