HealMe - 心肺机注册中心 (HeaLMe)
2024年4月26日 更新者：Maquet Cardiopulmonary GmbH
心肺机注册 上市后临床随访注册，用于评估 HL 40 心肺机和温度探头在接受心脏/胸部/血管手术的患者中的安全性和性能
HeaLMe 上市后临床随访登记旨在评估指标设备心肺机 HL 40 和温度探头 TPO-D-HLM L1.8 成人/儿童在接受心脏/胸部/血管手术的患者中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将观察连接到索引设备心肺机 HL 40 和温度探头 TPO-D-HLM L1.8 成人/儿童并接受心脏/胸部/血管手术的患者。 这包括新生儿、婴儿、青少年和成人，无论其年龄和基本健康状况如何。 它还包括择期手术、紧急手术和紧急手术。
将根据招募中心的研究时间表和标准常规临床实践收集每位参与者的数据。 对于参与研究的受试者，不会进行额外的访视，也不会进行与研究本身相关的程序。
在收集数据之前，将获得患者的知情同意，以允许将其临床记录用于本观察性研究的目的。
每个患者的数据收集周期仅作为索引程序。 索引程序定义为研究者计划的初始程序，其中患者连接到 HL 40 和温度探头。 变址手术以对患者进行变址手术插管开始，以患者拔管结束。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Beltz, Dr.
- 电话号码：+49 174 919 2865
- 邮箱：stephanie.beltz@getinge.com
研究联系人备份
- 姓名：Andres Beiras Fernandez, Prof. Dr.
- 邮箱：andres.beiras@getinge.com
学习地点
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Bilbao、西班牙
- 招聘中
- Organización Sanitaria Integrada Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces (Centro sanitario Hospital Universitario Cruces)
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接触：
- Alejandro Crespo de Hubsch, Dr.
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
接触：
- José López Menéndez, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有连接到索引设备并接受心脏/胸部/血管手术的合格患者。
这包括新生儿、婴儿、青少年和成人，无论其年龄和基本健康状况如何。
它还包括择期手术、紧急手术和紧急手术。
描述
纳入标准：
- 签署的患者知情同意书（包括紧急方法）
- 所有使用索引装置连接体外循环的患者。
排除标准：
- 怀孕
- 目前参与或计划参与同时进行的药物或介入医疗器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性能端点
大体时间：仅在索引过程中，无 FU。
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在索引过程期间索引设备执行的没有任何与索引设备相关的故障和/或故障的情况的比率。
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仅在索引过程中，无 FU。
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安全端点
大体时间：仅在索引过程中，无 FU。
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在索引过程中与索引设备相关的不良事件的发生率。
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仅在索引过程中，无 FU。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alejandro Crespo de Hubsch, Dr.、Hospital Universitario de Cruces
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月21日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3110158
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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