HEALME - REGISTR STROJE SRDCE PLICE (HeaLMe)
REGISTR ZAŘÍZENÍ SRDEČNÍ PLÍCE Registr klinického sledování po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu srdečního plicního přístroje HL 40 a teplotních sond u pacientů podstupujících srdeční / hrudní / cévní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této studii budou sledováni pacienti, kteří jsou připojeni k indexovým zařízením Heart Lung Machine HL 40 a Temperature Probes TPO-D-HLM L1.8 Dospělí / Pediatričtí a podstoupí srdeční / hrudní / cévní operaci. To zahrnuje novorozence, kojence, dospívající a dospělé bez ohledu na věk a základní zdravotní stav. Zahrnuje také elektivní, urgentní a urgentní operace.
Údaje budou shromažďovány pro každého účastníka podle harmonogramu studie a standardní rutinní klinické praxe v zařazovacích centrech. Pro subjekty, které se studie účastní, nebudou žádné další návštěvy ani postupy týkající se samotné studie.
Před sběrem dat bude získán informovaný souhlas pacientů, aby bylo možné použít jejich klinické záznamy pro účely této pozorovací studie.
Doba sběru dat pro každého pacienta bude pouze indexová procedura. Indexový postup je definován jako vyšetřovatelem plánovaný počáteční postup, při kterém je pacient připojen k HL 40 a teplotním sondám. Indexová procedura začíná kanylací pacienta pro indexovou proceduru a končí dekanylací pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Beltz, Dr.
- Telefonní číslo: +49 174 919 2865
- E-mail: stephanie.beltz@getinge.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andres Beiras Fernandez, Prof. Dr.
- E-mail: andres.beiras@getinge.com
Studijní místa
-
-
-
Bilbao, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Organización Sanitaria Integrada Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces (Centro sanitario Hospital Universitario Cruces)
-
Kontakt:
- Alejandro Crespo de Hubsch, Dr.
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- José López Menéndez, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný souhlas pacienta (včetně nouzového přístupu)
- Všichni pacienti, kteří jsou připojeni k mimotělnímu oběhu pomocí indexových zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Současná účast nebo plánovaná účast ve studii souběžných léků nebo intervenčních zdravotnických prostředků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod výkonu
Časové okno: Pouze během indexové procedury, žádná FU.
|
Míra případů provedených indexačními zařízeními během procedury indexování bez jakékoli poruchy a/nebo nesprávné funkce související s indexačním zařízením (zařízeními).
|
Pouze během indexové procedury, žádná FU.
|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Pouze během indexové procedury, žádná FU.
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s indexovacím zařízením během procedury indexování.
|
Pouze během indexové procedury, žádná FU.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Crespo de Hubsch, Dr., Hospital Universitario de Cruces
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3110158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .