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HeaLMe - REGISTRO DELLA MACCHINA CUORE POLMONE (HeaLMe)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Maquet Cardiopulmonary GmbH

REGISTRO DELLA MACCHINA CUORE-POLMONE Registro di follow-up clinico post-commercializzazione per valutare la sicurezza e le prestazioni della macchina cuore-polmone HL 40 e delle sonde di temperatura in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca/toracica/vascolare

Il registro di follow-up clinico post-commercializzazione HeaLMe è intrapreso per valutare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi indice Heart Lung Machine HL 40 e sonde di temperatura TPO-D-HLM L1.8 Adulti/Pediatrici in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca/toracica/vascolare .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno osservati i pazienti collegati ai dispositivi indice Heart Lung Machine HL 40 e alle sonde di temperatura TPO-D-HLM L1.8 per adulti / pediatrici e sottoposti a chirurgia cardiaca / toracica / vascolare. Ciò include neonati, lattanti, adolescenti e adulti, indipendentemente dall’età e dalle condizioni di salute di base. Comprende anche gli interventi chirurgici elettivi, urgenti ed emergenti.

I dati verranno raccolti per ciascun partecipante secondo il programma di studio e la pratica clinica di routine standard presso i centri di arruolamento. Non saranno previste visite aggiuntive, né procedure relative allo studio stesso per i soggetti che partecipano allo studio.

Verrà ottenuto il consenso informato dei pazienti per consentire l'uso delle loro cartelle cliniche ai fini di questo studio osservazionale prima che i dati vengano raccolti.

Il periodo di raccolta dei dati per ciascun paziente sarà solo la procedura indice. La procedura indice è definita come la procedura iniziale pianificata dallo sperimentatore in cui il paziente è collegato all'HL 40 e alle sonde di temperatura. La procedura indice inizia con l'incannulazione del paziente per la procedura indice e termina con la decannulazione del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna
        • Organización Sanitaria Integrada Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces (Centro sanitario Hospital Universitario Cruces)
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei collegati ai dispositivi indice e sottoposti a intervento chirurgico cardiaco/toracico/vascolare. Ciò include neonati, lattanti, adolescenti e adulti, indipendentemente dall’età e dalle condizioni di salute di base. Comprende anche gli interventi chirurgici elettivi, urgenti ed emergenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del paziente firmato (incluso l'approccio di emergenza)
  • Tutti i pazienti collegati alla circolazione extracorporea utilizzando i dispositivi indice.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Partecipazione attuale o prevista a uno studio simultaneo su farmaci o dispositivi medici interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale delle prestazioni
Lasso di tempo: Solo durante la procedura di indicizzazione, nessuna FU.
Il tasso di casi eseguiti dai dispositivi di indicizzazione durante la procedura di indicizzazione senza alcun guasto e/o malfunzionamento correlato ai dispositivi di indicizzazione.
Solo durante la procedura di indicizzazione, nessuna FU.
Punto finale di sicurezza
Lasso di tempo: Solo durante la procedura di indicizzazione, nessuna FU.
Il tasso di eventi avversi correlati ai dispositivi di indicizzazione durante la procedura di indicizzazione.
Solo durante la procedura di indicizzazione, nessuna FU.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Collaboratori

NAMSA

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Crespo de Hubsch, Dr., Hospital Universitario de Cruces

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3110158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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