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HeaLMe - REGISTRE DES MACHINES COEUR-POUMON (HeaLMe)

19 décembre 2025 mis à jour par: Maquet Cardiopulmonary GmbH

REGISTRE DES MACHINES COEUR-POUMON Registre de suivi clinique post-commercialisation pour évaluer la sécurité et les performances de la machine cœur-poumon HL 40 et des sondes de température chez les patients subissant une chirurgie cardiaque/thoracique/vasculaire

Le registre de suivi clinique post-commercialisation HeaLMe est entrepris pour évaluer la sécurité et les performances des dispositifs d'indexation Heart Lung Machine HL 40 et des sondes de température TPO-D-HLM L1.8 Adulte/Pédiatrique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque/thoracique/vasculaire. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, les patients connectés aux appareils d'index Heart Lung Machine HL 40 et aux sondes de température TPO-D-HLM L1.8 Adulte/Pédiatrique et subissant une chirurgie cardiaque/thoracique/vasculaire seront observés. Cela inclut les nouveau-nés, les nourrissons, les adolescents et les adultes, quel que soit leur âge et leur état de santé sous-jacent. Cela comprend également les chirurgies électives, urgentes et émergentes.

Les données seront collectées pour chaque participant selon le calendrier de l'étude et la pratique clinique de routine standard dans les centres d'inscription. Il n'y aura pas de visites supplémentaires ni de procédures relatives à l'étude elle-même pour les sujets qui participent à l'étude.

Le consentement éclairé des patients sera obtenu pour permettre l'utilisation de leurs dossiers cliniques aux fins de cette étude observationnelle avant la collecte des données.

La période de collecte des données pour chaque patient sera uniquement la procédure d'indexation. La procédure d'indexation est définie comme la procédure initiale planifiée par l'investigateur dans laquelle le patient est connecté au HL 40 et aux sondes de température. La procédure d'indexation commence par la canulation du patient pour la procédure d'indexation et se termine par la décanulation du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Bilbao, Espagne
    - Organización Sanitaria Integrada Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces (Centro sanitario Hospital Universitario Cruces)
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
Italie
- - Rome, Italie
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients éligibles qui sont connectés aux appareils d'indexation et subissent une chirurgie cardiaque/thoracique/vasculaire. Cela inclut les nouveau-nés, les nourrissons, les adolescents et les adultes, quel que soit leur âge et leur état de santé sous-jacent. Cela comprend également les chirurgies électives, urgentes et émergentes.

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé du patient signé (y compris l'approche d'urgence)
Tous les patients connectés à la circulation extracorporelle à l'aide des appareils d'indexation.

Critère d'exclusion:

Grossesse
Participation actuelle ou prévue à une étude concomitante sur un médicament ou un dispositif médical interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Point de terminaison des performances Délai: Uniquement pendant la procédure d'indexation, pas de FU.	Taux de cas exécutés par les dispositifs d'indexation au cours de la procédure d'indexation sans aucune panne et/ou dysfonctionnement lié au(x) dispositif(s) d'indexation.	Uniquement pendant la procédure d'indexation, pas de FU.
Point final de sécurité Délai: Uniquement pendant la procédure d'indexation, pas de FU.	Le taux d'événements indésirables liés au(x) dispositif(s) d'indexation au cours de la procédure d'indexation.	Uniquement pendant la procédure d'indexation, pas de FU.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Collaborateurs

NAMSA

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alejandro Crespo de Hubsch, Dr., Hospital Universitario de Cruces

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

3110158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .