Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af metformin med forsinket frigivelse (DREAM-T2D)

10. marts 2023 opdateret af: Anji Pharma

Randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallelgruppe-, placebo- og komparatorkontrolleret undersøgelse til sammenligning af de glykæmiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet af metformin-tabletter med forsinket frigivelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus

I fase 1- og 2-studier, der allerede er udført, har Metformin DR med dets målrettede levering til den distale tyndtarm vist potentialet til at være en sikker og effektiv måde at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med T2DM og CKD med mindre systemisk metformineksponering. Det primære formål med dette kliniske fase 3-studie er at indsamle pivotale data, der bekræfter sikkerheden og effekten af ​​Metformin DR hos T2DM-patienter med varierende nyrefunktion fra normal op til CKD3B.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, internationalt studie med en 28 ugers randomiseret, dobbeltblind parallelgruppe, placebo og aktiv komparatorkontrolleret periode og en 24 ugers åben forlængelsesperiode hos patienter med T2DM, der behandles med metformin på tidspunktet for undersøgelsens screening.

Ca. 675 patienter vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 3 behandlingsgrupper. Studiet vil vurdere ændringer i HbA1c gennem 28 uger for Metformin DR sammenlignet med placebo som et primært endepunkt. Derudover vil vurderinger af ændring i HbA1c for Metformin DR sammenlignet med Metformin IR og vurdering af absolut ændring i HbA1c blive evalueret i studiet.

Screening og indkøringsperiode:

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode på op til 10 dage, en 4 til 8 ugers metformin-udvaskningsperiode og en 2-ugers enkeltblind (patientblindet) placebo-indkøringsperiode.

Behandlingsperiode:

Patienter, der vurderes kvalificerede baseret på screenings- og indkøringskriterierne, går ind i den 28-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode. I den dobbeltblindede behandlingsperiode vil patienter blive tilfældigt fordelt til 1 ud af 3 behandlingsgrupper (Gruppe A, B eller C) i forholdet 1:1:1. De 3 behandlinger er Metformin DR (1800 mg Metformin DR med matchende placebo for Metformin IR), Metformin IR (1500 mg Metformin IR med matchende placebo for Metformin DR) og placebo (matchende placebo for Metformin IR med matchende placebo for Metformin DR). For de patienter, der er randomiseret til Metformin IR, vil deres Metformin IR-dosis blive titreret for at forhindre gastrointestinal intolerabilitet:

Open Label-udvidelsesperiode:

Efter afslutning af de 28 ugers behandling vil patienter være berettiget til yderligere 24 ugers åben forlængelsesperiode, hvor tildelt undersøgelsesbehandling vil fortsætte, og yderligere data om effekt, sikkerhed og tolerabilitet vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endrocrino-Metabolica Ltda
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien
        • Universidade Federal Do Para (UFPA) - Insitituto de Ciencas de Saude (ICS)
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Cline Research Center
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • IBPCLIN Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-400
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • ASOMC Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Medical Cetner Teodora
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Fourth Multipfoile Hospital for Active Treatment
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center New Rehabilition Cetner EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Culsultative Cetner "Equita" EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Medical Center Leo Clinical EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • LMC Manna Research (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Manna Research (Brampton)
      • East York, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Manna Research (Etobicoke)
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 4A7
        • LMC Manna Research (Ottawa)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Manna Research (Bayview)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Manna Research (Montreal)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Lenzmeier Family Medicine/CCT Research
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Aventiv Research
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
        • Kidney & Hypertension Center / DaVita Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institutue for Research
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • In-Quest Medical Research - Peachtree
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center Inc. (L-MARC)
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic / CCT Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Midwest Regional Health Services
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Davita Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29579
        • Family Medicine of Sayebrook
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • South Carolina Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Office of Osvaldo A Brusco, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • IACT Health
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z.o.o.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Medical Center
      • Warsaw, Polen, 00-0465
        • NBR Polska
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska, Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy
    • LU
      • Lublin, LU, Polen, 20-064
        • NZOZ NEUROMED M.iM. Nastaj Sp.P.
    • MA
      • Kraków, MA, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Nuevas Tecnologias en Diabetes y Endocrinologia
      • Sevilla, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Sevilla
    • SE
      • Sevilla, SE, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tjekkiet
      • Holešov, Tjekkiet, 769 01
        • Diahaza s.r.o.
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
        • Diabetologicka ambulance
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Interni ambulance
      • Praha, Tjekkiet, 104 00
        • Endodiab s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 149 00
        • Diabetologicka a podiatricka ambulance, Milan Kvapil s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Ltd
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajscy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyl Koxpont
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Borbanya Praxis EU k ft
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • SZ
      • Nyiregyhaza, SZ, Ungarn, 4405
        • Borbanya Praxis Eü KFT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  2. Har kropsmasseindeks 20,0 til 45,0 kg/m2 (inklusive)
  3. Har T2DM
  4. Har HbA1c på 7,0 % til 9,5 % inklusive, ved besøg 1A og HbA1c-værdi på 7,0 % til 10,5 % inklusive, i uge -2 (besøg 3/3A som relevant)
  5. Har en eGFR-værdi på ≥30 ml/min/1,73 m2 baseret på CKD-EPI-ligningen ved besøg 1A og besøg 3/3A (uge -2)
  6. Stabil behandling med et metforminpræparat eller et kombinationsprodukt indeholdende metformin i 8 uger før besøg 1A

  7. Hvis den behandles med følgende medicin, skal den have et stabilt regime i minimum 6 uger før besøg 1B

    1. Lægemidler, der vides at påvirke kropsvægten, herunder receptpligtig medicin (f.eks. phentermin, phentermin/topiramat, orlistat, lorcaserin, bupropion/naltrexon) og håndkøbsmidler mod fedme
    2. Hormonerstatningsterapi (kvindelige patienter) og testosteron (mandlige patienter)
    3. Orale præventionsmidler (kvindelige patienter)
    4. Antihypertensiva inklusive ACEi/ARB
    5. Lipidsænkende midler
    6. Thyroidea substitutionsterapi
    7. Antidepressive midler
  8. Evne til at forstå og vilje til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket i dialyse, har været i dialyse inden for 1 år efter besøg 1B, eller forventes at gennemgå dialyse i undersøgelsesperioden
  2. Har en historie med laktatacidose
  3. Har en fastende plasmaglucoseværdi (FPG) >240 mg/dL (>13,3 mmol/L) ved uge -2 (besøg 3/3A efter behov)
  4. Et alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseresultat >2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller et bilirubinresultat >1,5 × ULN ved besøg 1B eller besøg 3/3A (uge -2) (undtagen i tilfælde af dokumenteret Gilberts syndrom)
  5. Har en fastende plasmalaktatværdi >2 mol ved besøg 1B
  6. Har en bicarbonatværdi ≤20 mEq/L ved både besøg 1A og 1B. Hvis bikarbonatværdien er <20 ved besøg 3/3A eller 4, kan patienten udelukkes, hvis investigator anser dette for klinisk signifikant
  7. En historie med >5 % vægtændring inden for 12 uger før besøg 1A
  8. Har gennemsnitlige BP-målinger >180 mmHg (systolisk BP) eller >100 mmHg (diastolisk BP) ved besøg 1A eller besøg 3/3A, som kan kontrolleres igen inden for 1 uge (Bemærk: genscreening er tilladt 6 uger efter påbegyndelse/modifikation af antihypertensive midler, hvis patienten er screenet mislykkedes kun på grund af BP)
  9. Oralt antidiabetisk middel eller insulinbrug, der ikke er stabilt i 8 uger før randomisering (dvs. ændring i oral medicindosis eller basal insulindosis øget eller reduceret med mere end 20 % i løbet af de 8 uger før besøg 4 [dag 1])

  10. Er blevet behandlet, er i øjeblikket under behandling eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med nogen af ​​følgende udelukkede medicin:

    1. Ordineret metforminpræparat efter påbegyndelse af metforminudvaskning efter besøg 1B
    2. Mere end 10 på hinanden følgende dage med systemiske kortikosteroider ad oral, intravenøs eller intramuskulær vej inden for 12 uger efter besøg 1B; inhalerede, intranasale, oftalmiske, topiske eller intraartikulære kortikosteroider er ikke udelukkende
    3. Planlagt brug af protonpumpehæmmere efter besøg 2 (uge -6); sådan brug kan potentielt påvirke DR og PK af Metformin DR. Behandling med protonpumpehæmmere kan erstattes af anden behandling (såsom H2-receptorantagonister [eksklusive ranitidin] eller calciumcarbonatsyreantacida) før besøg 4 (dag 1), hvis det er relevant ifølge investigatorens vurdering
    4. Kationiske lægemidler, der elimineres ved renal tubulær sekretion (f.eks. amilorid, digoxin, morfin, procainamid, flecainid, quinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimethoprim og vancomycin) inden for 1 uge efter besøg 3 (uge 2)
    5. Joderet kontrastfarve inden for 1 uge før besøg 3 (uge -2)
    6. Undersøgelseslægemiddel inden for 8 uger (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er størst) efter datoen for den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin
    7. Metformin DR eller dobbeltblind matchende placebo for Metformin DR på ethvert tidspunkt før besøg 1B

  11. Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand som vurderet af investigator, der potentielt kan påvirke undersøgelsesdeltagelse og/eller personligt velvære, herunder men ikke begrænset til følgende tilstande:

    1. Leversygdom
    2. Gastrointestinal sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    jeg. Anamnese eller tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom eller anden alvorlig gastrointestinal sygdom, især dem, der kan påvirke mavetømningen, såsom gastroparese og pylorusstenose ii. Forudgående eller forventet kirurgisk gastrointestinal procedure, der kan påvirke tarmens hormonelle respons på undersøgelse af medicin såsom gastrisk bypass-operation eller gastrisk banding-kirurgi iii. Aktiv diagnose af pancreatitis c. Andre endokrine lidelser end T2DM eller hypothyroidisme ved substitutionsterapi d. Hjerte-kar-sygdom, inklusive anamnese med slagtilfælde, dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller koronar arteriel bypassgraft eller angioplastik inden for 3 måneder før besøg 1A (screening) f. Centralnervesystemets sygdomme som epilepsi f. Psykiatriske eller neurologiske lidelser, der efter investigators mening ville medføre, at patienten ikke overholder undersøgelsesprocedurerne. Organtransplantation h. Kronisk eller akut infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling, dvs. Ortostatisk hypotension eller synkope j. Aktiv malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- og pladecellekarcinom

  12. Kendt allergi eller overfølsomhed over for Metformin DR, Metformin IR eller placebo eller enhver inaktiv komponent af undersøgelsesmedicin, aktiv komparator eller placebo, medmindre reaktionen anses for irrelevant for undersøgelsen af ​​investigator (tidligere historie med gastrointestinal intolerance over for metformin er ikke udelukkende )
  13. Har en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk hyperglykæmi inden for 1 år før besøg 1B
  14. En fysisk, psykologisk eller historisk opdagelse, der efter efterforskerens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
  15. Enhver verificeret klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorietest, EKG, vitale tegn eller enhver uønsket hændelse (AE) på tidspunktet for besøg 1B til og med besøg 4, som efter investigatorens eller en sub-investigators vurdering ville udelukke sikker afslutning af undersøgelsen eller begrænser effektivitetsvurdering
  16. Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol eller har en kendt historie med misbrug, som efter efterforskerens mening ville medføre, at patienten ikke overholder undersøgelsesprocedurerne
  17. Havde en blodtransfusion eller oplevet betydeligt blodtab (dvs. >500 ml), inklusive tab på grund af bloddonation, inden for 8 uger før besøg 1B, eller planlægger at donere blod eller få en blodtransfusion under undersøgelsen
  18. Forudgående eller planlagt større operation af enhver art (kræver hospitalsindlæggelse natten over) inden for 6 måneder efter besøg 1B
  19. Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kompatible med undersøgelsesmedicin under placeboindkøringsfasen (<85 % eller >115 %) som vurderet ved besøg 4
  20. Er screening for undersøgelsen på mere end ét klinisk sted eller deltager i en anden klinisk undersøgelse
  21. Er i øjeblikket gravid (bekræftet af serumgraviditetstest ved besøg 1B) eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  22. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge yderst effektive præventionsmetode(r) under hele undersøgelsen, eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet
  23. Hvis patienten har tegn på coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 2 uger før tilmelding (en positiv COVID-19 test eller mistanke om COVID-19 infektion), kan patienten ikke optages i undersøgelsen
  24. Er ansat af Anji Pharma (det vil sige en ansat, kontraktansat eller udpeget af virksomheden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesarm (Metformin DR plus metformin IR placebo)
Gruppe A vil modtage 1800 mg Metformin DR qAM + placebo for 1500 mg metformin IR i opdelte doser (2×placebo for metformin IR 500 mg qAM og 1×placebo for metformin IR 500 mg qPM).
Medicin: Metformin DR
Metformin med forsinket frigivelse
Andre navne:
  • ANJ900
  • MetDR
Medicin: Metformin IR placebo
Metformin IR placebo
Placebo komparator: Placeboarm (Metformin DR placebo plus metformin IR placebo)
Gruppe B vil modtage placebo for 1800 mg Metformin DR qAM + placebo for 1500 mg metformin IR i opdelte doser (2x placebo for metformin IR 500 mg qAM og 1x placebo for metformin IR 500 mg qPM).
Medicin: Metformin IR placebo
Metformin IR placebo
Medicin: Metformin DR Placebo
Metformin DR Placebo
Aktiv komparator: Aktiv kontrolarm (Metformin DR placebo plus metformin IR)
Gruppe C vil modtage placebo for 1800 mg Metformin DR qAM + 1500 mg metformin IR i opdelte doser (2× metformin IR 500 mg qAM og 1× metformin IR 500 mg qPM).
Medicin: Metformin DR Placebo
Metformin DR Placebo
Medicin: Metformin IR
Metformin med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 28 uger
Ændring i HbA1c hos patienter behandlet med Metformin DR sammenlignet med placebo
Baseline til 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-respons (Metformin DR vs. placebo)
Tidsramme: Baseline til 28 uger
HbA1c absolut værdi-baseret respons (Ja/Nej) i uge 28 defineret som HbA1c ≤7 % for Metformin DR sammenlignet med placebo
Baseline til 28 uger
Ændring i HbA1c (Met DR vs. metformin IR)
Tidsramme: Baseline til 28 uger
Ændring i HbA1c fra den dobbeltblindede behandlingsperiodes baseline til uge 28 for Metformin DR sammenlignet med Metformin IR
Baseline til 28 uger
HbA1c-respons (Metformin DR vs. metformin IR)
Tidsramme: Baseline til 28 uger
HbA1c absolut værdi-baseret respons (Ja/Nej) i uge 28 defineret som HbA1c ≤7 % for Metformin DR sammenlignet med Metformin IR.
Baseline til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anji Pharma

Efterforskere

  • Studiestol: Dan Meyers, MD, Chief Medical Officer - Anji Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANJ900D3501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metformin DR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner