Tolerabilitetsundersøgelse af flydende metformin (100 og 250 mg/mL) versus IR-tabletter
En randomiseret undersøgelse til vurdering af tolerabilitetsprofilen for to koncentrationer af flydende metformin (100 mg/mL og 250 mg/mL) sammenlignet med standard metformintabletter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Avi Guralnik
- Telefonnummer: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år, inklusive.
Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m², inklusive.
Medicinsk sunde baseret på medicinsk historik, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorieundersøgelser og 12-leds EKG, efter undersøgelseslederens mening.
Ikke-ryger eller letryger (10 cigaretter om dagen eller færre, eller tilsvarende) villig til at afholde sig under studieindskrivningsperioderne.
I stand til at give skriftlig informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer gennemføres.
Villig og i stand til at overholde alle studieanmodninger, inklusive faste, doseringsrestriktioner og sikkerheds-/tolerabilitetsvurderinger.
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptabel prævention som bestemt af undersøgelseslederen.
Eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for metformin eller nogen hjælpestoffer i studieformuleringerne.
Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som efter undersøgelseslederens mening kunne forstyrre deltagelse eller datainterpretation.
Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m², eller nogen klinisk signifikante unormale kliniske laboratoriefund.
Tidligere historie med laktacidose.
Nuværende eller nylig (inden for 14 dage før første dosis) brug af receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin, urterprodukter eller kosttilskud, medmindre godkendt af undersøgelseslederen.
Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV.
Positiv urindrugsscreening eller positiv alkoholåndetest ved screening eller indskrivning.
Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første studiedosis.
Donation af ≥450 mL blod, eller signifikant blodtab, inden for 8 uger før den første studiedosis.
Gravide eller ammende kvinder.
Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger acceptabel prævention.
Enhver tilstand eller fund, som efter undersøgelseslederens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enarmet Crossover
|
En enkelt oral dosis af en flydende metformin-formulering i en koncentration på 100 mg/ml vil blive administreret under fastende forhold i en periode af crossover-undersøgelsen for at vurdere tolerabilitet og sikkerhed.
En enkelt oral dosis af en flydende metforminformulering med en koncentration på 250 mg/mL vil blive administreret under fastende forhold i en periode af crossover-undersøgelsen for at vurdere tolerabilitet og sikkerhed.
En enkelt oral dosis af standard metformintabletter med øjeblikkelig frigivelse administreres under fastende forhold i en periode af crossover-undersøgelsen for at vurdere tolerabilitet og sikkerhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af gastrointestinale behandlingsrelaterede bivirkninger (GI TEAEs)
Tidsramme: Fra hver studiedosis gennem 24 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
Fra hver studiedosis gennem 24 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
|
Alvorlighedsgraden af gastrointestinale behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra hver studiedosis gennem 24 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
Fra hver studiedosis gennem 24 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASP-019-Met
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flydende Metformin 100 mg/mL
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige - Hæmofili ATyskland
-
Jung Im JungTaejoon Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
AstraZenecaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sunde mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.RekrutteringParkinsons sygdomArgentina