Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesprotokol til evaluering af dosissammenligninger af leucin-metformin-kombinationer hos type 2-diabetespatienter

18. december 2017 opdateret af: NuSirt Biopharma

En udvidelse af protokol NS-0100-01 til evaluering af sikkerheden og virkningen af ​​forskellige fastdosis leucin- og metforminkombinationer (NS-0100) versus standard metformin monoterapi på glykæmisk kontrol hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Undersøgelse NS-0100-01E er en udvidelse af undersøgelse NS-01-0100 designet til at vurdere sikkerhed og langtidseffekt (dvs. yderligere 8 uger) af forskellige fastdosis leucin- og metforminkombinationer (NS-0100) versus standard metformin monoterapi på glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes, der bruger HbA1c som det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, 8-ugers forlængelse af undersøgelse NS-0100-01, for at evaluere effekten af ​​forskellige fastdosis-kombinationer (FDC) af leucin og metformin sammenlignet med standard metformin monoterapi på glykæmisk kontrol.

Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier for forlængelsesstudiet, inklusive fuldførelse af den 4-ugers behandlingsperiode for undersøgelse NS-0100-01 [dag 28/besøg 7]), vil være berettiget til at tilmelde sig forlængelsen. Under deltagelse i forlængelsen vil forsøgspersoner fortsat modtage deres tildelte behandling baseret på den randomisering, der fandt sted på dag 1 (besøg 4) af undersøgelse NS-0100-0. Undersøgelsen vil omfatte i alt 3 besøg: Besøg 1E (dag 28/besøg 7 i undersøgelse NS-0100-01), besøg 2E (dag 56/uge 8) og besøg 3E (dag 84/uge 12). Nøglevurderinger på Visit 2E og Visit 3E omfatter HbA1c, fastende plasmaglukose og plasmainsulin. Derudover vil der blive udført 3-timers standardiserede måltidstests på dag 28 (som en del af undersøgelsesafslutningsprocedurerne [besøg 7] i undersøgelse NS-0100-01 før tilmelding til forlængelsen) og ved undersøgelsesafslutningen for forlængelsen (besøget) 3E [Dag 84/Uge 12]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 3051313
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemført undersøgelse NS-0100-01, inklusive alle procedurer, der kræves ved undersøgelsesafslutning (dag 28/besøg 7) uden større protokolafvigelser

  2. Er mand eller kvinde og opfylder, hvis hun er kvinde, alle følgende kriterier:

    • Ikke amning
    • Postmenopausal eller negativ graviditetstestresultat (humant choriongonadotropin, beta-underenhed [β-hCG]) ved screening (besøg 1) (ikke påkrævet for hysterektomerede kvinder)
    • Hvis der er i den fødedygtige alder (herunder perimenopausale kvinder, der har haft en menstruation inden for et år) og seksuelt aktive, skal de praktisere og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention (defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mere end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom dobbeltbarrieremetoder [mandligt kondom med sæddræbende middel, med eller uden cervikal hætte eller mellemgulv], implantater, injicerbare præparater, orale præventionsmidler [skal have været brugt i mindst de sidste 3 måneder ], nogle intrauterine svangerskabsforebyggende anordninger, tubal ligering eller en vasektomiseret partner) under hele undersøgelsens varighed.
  3. Er i stand til at læse, forstå og underskrive de informerede samtykkeformularer (ICF) og, hvis det er relevant, en tilladelse til at bruge og afsløre en beskyttet helbredsinformationsformular (i overensstemmelse med lov om sygesikringsportabilitet og ansvarlighed fra 1996 [HIPAA]-lovgivningen), kommunikere med investigator og forstår og overholder protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  1. Er uønsket som undersøgelsesdeltager som vurderet af investigator (udviste f.eks. dårlig overensstemmelse under undersøgelse NS-0100-01)

  2. Forventes at kræve behandling, eller hvis aktuelt er på en stabil dosis, ændringer i deres regime af følgende medicin:

    • Lipidsænkende midler
    • Antihypertensiv medicin
    • Thyroidea substitutionsterapi
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler

  3. Forventes at kræve eller gennemgå behandling med nogen af ​​følgende medikamenter:

    • Antidiabetesmedicin (med undtagelse af undersøgelsesmedicin [dvs. metformin])
    • Orale eller parenterale steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt Metformin
3 kapsler BID med hver kapsel indeholdende 366,7 mg L-Leucin og 41,7 mg metformin
Medicin: Lavt Metformin
1100 mg L leucin i kombination med 125 mg Metformin BID
Andre navne:
  • Metformin, L-Leucince, Leucin
Eksperimentel: Midt Metformin
3 kapsler BID med hver kapsel indeholdende 366,7 mg L-Leucin og 83,3 mg metformin
Medicin: Midt Metformin
1100 mg L leucin i kombination med 250 mg Metformin BID
Andre navne:
  • Metformin, Leucin, L-Leucin
Eksperimentel: Høj Metformin
3 kapsler BID med hver kapsel indeholdende 366,7 mg L-Leucin og 166,7 mg metformin
Medicin: Høj Metformin
1100 mg L leucin i kombination med 500 mg Metformin BID
Andre navne:
  • Metformin, Leucin, L-Leucin
Aktiv komparator: Metformin monoterapi
3 kapsler BID hver indeholdende 283,3 mg metformin BID (1.700 mg/dag) på dag 14.
Medicin: Metformin
500 mg Metformin BID indtil dag 14 med dosiseskalering på dag 14 til 850 mg Metformin BID
Andre navne:
  • Metformin, Leucin, L-Leucin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveauer hos patient, der modtager forskellige doser af leucin og metforminkombinationer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i HbA1c fra baseline (dag 1/besøg 1) i undersøgelse NS-0100-01 til uge 12 (dag 84/besøg 3E) hos forsøgspersoner, der fik forskellige fastdosiskombinationer af leucin og metformin sammenlignet med standard metformin monoterapi.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline (dag 1/besøg 1) i undersøgelse NS-0100-01 til uge 12 (dag 84/besøg 3E). Baseret på den forudspecificerede blandede model inferentielle statistiske analyse, var der en tilsyneladende dosisafhængig sammenhæng for det gennemsnitlige fald fra baseline i fastende plasmaglucose for den faste dosis leucin og metformin kombinationsbehandling A, B og C.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuSirt Biopharma

Efterforskere

  • Studiestol: Orville Kolterman, MD, Pharmapace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS-0100-01E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Lavt Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner