Kortsigtede glykæmiske effekter af flydende metformin vs standard tabletter
De kortvarige glykæmiske effekter af to koncentrationer af flydende metformin versus standard metformintabletter hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Avi Guralnik
- Telefonnummer: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år, inklusive.
Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m², inklusive.
Medicinsk sunde baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds EKG og kliniske laboratorieundersøgelser, efter forsøgslederens vurdering.
Fastende blodsukker inden for det normale referenceområde ved screening.
Ikke-ryger eller let ryger (10 cigaretter om dagen eller færre, eller tilsvarende) villig til at afholde sig under hver forsøgsindeslutningsperiode.
I stand til at forstå og give skriftlig informeret samtykke før deltagelse.
Villig og i stand til at overholde alle forsøgsprocedurer, inklusive fastenkrav, glykæmiske vurderinger og tidsbestemte blodprøver.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende acceptabel prævention som fastsat af forsøgslederen.
Eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for metformin eller hjælpestoffer i forsøgsformuleringerne.
Historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, leversygdom, nyresygdom, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, som efter forsøgslederens skøn kunne forstyrre forsøgsdeltagelse eller datainterpretation.
Fastende blodsukker uden for det normale referenceområde ved screening, eller enhver historie med hypoglykæmi eller glukosereguleringsforstyrrelser.
Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m² eller klinisk signifikante unormale kliniske laboratorieresultater.
Historie med laktacidose.
Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminer, urtemedicin eller kosttilskud inden for 14 dage før første forsøgsdosis, medmindre godkendt af forsøgslederen.
Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV.
Positiv urinprøve for stoffer eller positiv alkohol-åndetest ved screening eller indlæggelse.
Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før første forsøgsdosis.
Donation af ≥450 mL blod, eller betydeligt blodtab, inden for 8 uger før første forsøgsdosis.
Gravide eller ammende kvinder.
Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender acceptabel prævention.
Enhver tilstand, som efter forsøgslederens skøn, ville gøre deltageren uegnet til forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enarmet Crossover
|
En enkelt oral dosis af en flydende metformin-formulering med en koncentration på 100 mg/mL vil blive administreret under fastende forhold i en periode af krydsoverforsøget for at vurdere korttids glykæmiske effekter og sikkerhed.
En enkelt oral dosis af en flydende metforminformulering med en koncentration på 250 mg/mL vil blive administreret under fastende forhold i én periode af crossover-undersøgelsen for at vurdere korttids glukoseeffekter og sikkerhed.
En enkelt oral dosis af standard metformin umiddelbar-frigivelse tabletter vil blive administreret under fastende forhold i en periode af krydsforsøget for at vurdere korttids glykæmiske effekter og sikkerhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under blodglukose-tidskurven fra 0 til 4 timer efter dosering (Glukose AUC₀₋₄h)
Tidsramme: 0 til 4 timer efter hver studiedosis i hver behandlingsperiode
|
0 til 4 timer efter hver studiedosis i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASP-020-Met
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flydende Metformin 100 mg/mL
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige - Hæmofili ATyskland
-
Jung Im JungTaejoon Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
AstraZenecaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sunde mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.RekrutteringParkinsons sygdomArgentina