Bioækvivalensundersøgelse af flydende metformin (100 og 250 mg/ml) kontra IR-tabletter
Bioækvivalens af flydende metformin (100 mg/ml og 250 mg/ml) og metformin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse: Et randomiseret, crossover-studie i voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Avi Guralnik
- Telefonnummer: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år, inklusive.
Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m², inklusive.
Medicinsk sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorieprøver og 12-leds EKG, efter undersøgerens vurdering.
Ikke-ryger eller let ryger (10 eller færre cigaretter om dagen eller tilsvarende), der er villig til at undlade at ryge under indespærringsperioderne.
I stand til at forstå og give skriftlig informeret samtykke før deltagelse i studiet.
Villig og i stand til at overholde alle studiekrav, inklusive fastenkrav og farmakokinetisk blodprøvetagning.
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode som fastsat af undersøgeren.
Eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for metformin eller enhver komponent af studieformuleringerne.
Historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, leverbetinget, nyrebetinget, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der efter undersøgerens vurdering kunne forstyrre studiedeltagelse eller fortolkning af resultater.
Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) mindre end 90 mL/min/1,73 m², eller nogen klinisk signifikant unormal klinisk laboratoriefund.
Historie med laktatacidose.
Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, urteekstrakter eller kosttilskud inden for 14 dage før den første studiedosis, medmindre godkendt af undersøgeren.
Positiv test for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV.
Positiv urinprøve for stoffer eller positiv alkoholåndprøve ved screening eller indlæggelse.
Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før den første studiedosis.
Donation af 450 mL eller mere blod, eller betydeligt blodtab, inden for 8 uger før første studiedosis.
Gravide eller ammende kvinder.
Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger acceptabel prævention.
Enhver tilstand eller situation, der efter undersøgerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enarmet Crossover
|
En enkelt oral dosis af en flydende metforminformulering med en koncentration på 100 mg/mL vil blive administreret under fastende forhold i én behandlingsperiode af crossover-studiet.
En enkelt oral dosis af en flydende metformin-formulering med en koncentration på 250 mg/mL vil blive administreret under fastende betingelser i en behandlingsperiode af crossover-forsøget.
En enkelt oral dosis af standard metformin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse vil blive administreret under fastende forhold i en behandlingsperiode af krydsoverførslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrations-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC₀-t) for metformin
Tidsramme: Op til cirka 24 til 36 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
Op til cirka 24 til 36 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: Op til cirka 24 til 36 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
Op til cirka 24 til 36 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASP-018-Met
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flydende Metformin 100 mg/mL
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige - Hæmofili ATyskland
-
Jung Im JungTaejoon Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
AstraZenecaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sunde mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.RekrutteringParkinsons sygdomArgentina