Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og farmakokinetik af dobbeltblindet S-707106 alene og i kombination med open-label metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus

25. april 2018 opdateret af: Shionogi

En fase 1b, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​dobbeltblindet S-707106 alene og i kombination med open-label metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ​​dobbeltblindet S-707106 alene og i kombination med open-label metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden vil blive evalueret ved overvågning af behandlingsudspringende bivirkninger, kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer, 24-timers telemetriovervågning og fysiske undersøgelser. Specifikke undersøgelses-tilbagetrækningskriterier under udvaskningsperioder med metformin er blevet etableret for tab af glykæmisk kontrol, dvs. glukosemonitorering. Farmakokinetiske vurderinger af monoterapi kohorte versus tillægsbehandling vil blive udført

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Dennis Ruff, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeksområde (25,0-38 kg/m2) med type 2-diabetes mellitus, der fik stabil dosis metformin BID i de foregående 60 dage til glukosekontrol
  • Patienter steriliseres eller accepterer at bruge godkendt præventionsmetode
  • Ingen klinisk signifikante abnorme tests
  • Hæmoglobin A1c niveau ≤10,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kliniske manifestationer af signifikante metaboliske, lever-, nyre- og hæmatologiske lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser bortset fra type 2-diabetes mellitus
  • Ukontrolleret diabetes
  • Eksklusiv laboratorier - fastende blodsukker, lavt hæmoglobin, forhøjede leverfunktionstests, positivt resultat for human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen og anti-hepatitis C virus
  • Lav kreatininclearance
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage eller andre kardiovaskulære tilstande
  • Tidligere eksponering for S-707106
  • Behandling med forsøgsmedicin inden for 30 dage efter studieoptagelsesdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Udvaskningsperiode, S-707106 tablet
14-dages udvaskning af metformin, efterfulgt af S-707106 en gang dagligt i 14 dage under fodrede forhold
Medicin: S-707106
Tablet, taget en gang dagligt med morgenmåltid
PLACEBO_COMPARATOR: Udvaskning, placebo
14-dages udvaskning af metformin efterfulgt af placebo for S-707106 én gang dagligt i 14 dage under fodrede forhold
Medicin: Placebo
Placebotablet, taget en gang dagligt med morgenmåltid
EKSPERIMENTEL: Vedligeholdelse, S-707106 tablet plus metformin
14-dages vedligeholdelse af metformin, efterfulgt af S-707106 én gang dagligt plus open-label metformin to gange dagligt i 14 dage under fodrede forhold
Medicin: Metformin, S-707106 plus metformin
Metformin to gange daglig vedligeholdelse, S-707106 tablet taget én gang dagligt med morgenmåltid med metformin doseret to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Vedligeholdelse, placebo plus metformin
14-dages vedligeholdelse af metformin, efterfulgt af placebo for S-707106 én gang dagligt plus åbent metformin to gange dagligt i 14 dage under fodrede forhold
Medicin: Metformin, placebo plus metformin
Metformin to gange daglig vedligeholdelse, placebotablet taget én gang dagligt med morgenmåltid med metformin to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og farmakokinetik ved oral administration af flere doser af S-707106 i fødetilstand hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Bivirkninger vil blive overvåget fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Prøver til S-707106 vil blive indsamlet på dag 1, 7, 10, 12, 13 og 14
Sikkerheden vil blive evalueret ved overvågning af behandlingsfremkaldte bivirkninger, kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer, 24-timers telemetriovervågning og fysiske undersøgelser. Farmakokinetisk evaluering af monoterapi kohorte versus tillægsbehandling vil blive udført
Bivirkninger vil blive overvåget fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Prøver til S-707106 vil blive indsamlet på dag 1, 7, 10, 12, 13 og 14
Sikkerhed og farmakokinetik ved oral samtidig administration af flere doser af S-707106 og metformin i fødetilstand hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Bivirkninger vil blive overvåget fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Prøver for S-707106 indsamlet på dag 7, 10, 12, 13 og 14. Prøver for metformin indsamlet på dag -1, 7, 10, 12, 13 og 14
Sikkerheden vil blive evalueret ved overvågning af behandlingsfremkaldte bivirkninger, kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer, 24-timers telemetriovervågning og fysiske undersøgelser. Farmakokinetisk evaluering af monoterapi-kohorte versus tillægsbehandling vil blive udført
Bivirkninger vil blive overvåget fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Prøver for S-707106 indsamlet på dag 7, 10, 12, 13 og 14. Prøver for metformin indsamlet på dag -1, 7, 10, 12, 13 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​flere doser af S-707106 på farmakokinetikken af ​​metformin
Tidsramme: På dag 14 og dagen før påbegyndelse af dosering af S-707106
På dag 14 og dagen før påbegyndelse af dosering af S-707106
Effekten af ​​flere doser metformin på farmakokinetikken af ​​S-707106
Tidsramme: På dag 14
På dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (SKØN)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1011N0913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med S-707106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner