- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06160960
Påvirkning af pupillær adfærd under øjenkirurgi på morfologisk og funktionelt resultat
6. december 2023 opdateret af: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Pupilbevægelse under øjenkirurgi kan være en udfordring for øjenkirurger.
På trods af risikoen for intraokulær linsebeskadigelse og fejlpositionering på grund af mekanisk manipulation1, kan irismanipulation føre til en signifikant stigning af cytokiner i kammervandet og en stigning i postoperativ inflammation2, 3. Irisskader er også kendt for at føre til en stigning i prostaglandinproduktionen hvilket ikke kun vil føre til øget inflammation, men også har en indvirkning på intraoperativ myose4.
Dette fører til den antagelse, at postoperativ inflammation kan relateres til intraoperative pupilbevægelser på grund af den samme hovedårsag til en stigning i inflammatoriske mediatorer.
Sporing af intraoperative pupilbevægelser kan derfor være et nyttigt værktøj til forudsigelse af postoperativ PCME og kan have en indvirkning på terapeutiske beslutninger efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yosuf El-Shabrawi, MD
- Telefonnummer: +43 463 538-32403
- E-mail: yosuf.El-Shabrawi@kabeg.at
Studiesteder
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Østrig, 9020
- Rekruttering
- KlinikumKlagenfurt
-
Kontakt:
- Yosuf El-Shabrawi, MD
- Telefonnummer: +43 463 538-32403
- E-mail: yosuf.El-Shabrawi@kabeg.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der bliver opereret, og som ønsker at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af betydelig grå stær,
- skriftligt samtykke.
- tilstedeværelse af andre øjentilstande, der kræver kirurgi, såsom: degenerativ hornhindesygdom, retinale tilstande (dvs. makulær rynke)
Ekskluderingskriterier:
- årsager til dårlig videokvalitet (såsom dårlig rød refleks på grund af unormal anatomi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pupilbevægelse
Tidsramme: under operationen
|
Analyse af omfanget af pupilbevægelse under operation for grå stær
|
under operationen
|
|
IOL rotation
Tidsramme: Video taget umiddelbart postoperativt og 2-4 uger postoperativt
|
Rotationen af IOL direkte efter operationen og en 2-4 uger postoperativ, når det andet øje opereres.
|
Video taget umiddelbart postoperativt og 2-4 uger postoperativt
|
|
retinal tykkelse
Tidsramme: ved baseline og 2-4 uger postoperativt
|
OCT-scanning for at måle nethindens tykkelse ved baseline og 2-4 uger efter operationen
|
ved baseline og 2-4 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Singh A, Kapoor G, Baranwal VK, Kalra N. Rotational stability of Toric intraocular lenses. Med J Armed Forces India. 2022 Jan;78(1):68-73. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.03.014. Epub 2020 Jul 9.
- Aketa N, Yamaguchi T, Suzuki T, Higa K, Yagi-Yaguchi Y, Satake Y, Tsubota K, Shimazaki J. Iris Damage Is Associated With Elevated Cytokine Levels in Aqueous Humor. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO42-BIO51. doi: 10.1167/iovs.17-21421.
- Williams ER, Patnaik JL, Miller DC, Lynch AM, Davidson RS, Kahook MY, Seibold LK. Iris manipulation during phacoemulsification: intraoperative and postoperative complications. Int J Ophthalmol. 2021 May 18;14(5):676-683. doi: 10.18240/ijo.2021.05.06. eCollection 2021.
- AMBACHE N, KAVANAGH L, WHITING J. EFFECT OF MECHANICAL STIMULATION ON RABBITS' EYES: RELEASE OF ACTIVE SUBSTANCE IN ANTERIOR CHAMBER PERFUSATES. J Physiol. 1965 Feb;176(3):378-408. doi: 10.1113/jphysiol.1965.sp007557. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2023
Først opslået (Anslået)
7. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A 28/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .