- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06161597
Familietjek online (FCO)
Familietjek online for mellemskoleforældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den vedvarende virkning af COVID-19-pandemien har påvirket familier negativt på flere måder, herunder økonomiske stressfaktorer, mental sundhed-relateret funktion og social/familiær funktion. I betragtning af omfanget af pandemiens indvirkning på familier med børn i skolealderen, kan implementeringen af effektive familiefokuserede programmer, der er rettet mod kerneændringsmekanismer med en bred vifte af fordele for forældre og unge på tværs af forskellige befolkningsgrupper, og som kan bringes til skala hurtigt og med troskab repræsenterer kritiske folkesundhedsmål.
Med henblik herpå er dette projekt designet til yderligere at undersøge effektiviteten af en webbaseret version af det universelle Family Check-Up-forebyggelsesprogram, som er et empirisk støttet, forældrefokuseret program designet til at fremme modstandskraft og forbedre familiens funktion blandt forældre af unge i mellemskolealderen (6.-8. klassetrin). Et randomiseret kontrolforsøg udført gennem University of Oregon viste, at forældre, der gennemførte Family Check-up Online-programmet (FCO), enten med eller uden supplerende støttecoaching, udviste betydelige stigninger i selvtillid og anstrengende kontrol relateret til implementering af færdigheder og strategier, der fremmer positive følelsesmæssige og adfærdsmæssig sundhed blandt teenagere. Dette tyder på, at forældre, der gennemfører programmet, føler sig mere bemyndiget til at hjælpe med at vejlede deres barns positive beslutningstagning og mere effektivt håndtere familiens udfordringer.
Dette projekt vil undersøge, om FCO-programmet frembringer forbedringer i positiv forældrepraksis, reduktion af forældrenes følelsesmæssige nød og reduktion af unges følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer, når det leveres som et universelt forebyggelsesprogram rettet mod forældre til elever i 6-8. >50 % studerende berettiget til gratis/reduceret frokost). Efterforskerne vil også undersøge, om programmets strukturerede forældrecoachingstøttekomponent (dvs. Vejledningscoaching) hjælper med at forbedre programmets effektivitet i forhold til en forældreinitieret informationsstøttetilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forældre med et barn, der er indskrevet i klasse 6-8 på deltagende titel 1 offentlige skoler, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Informationssupport
Forældre vil få at vide, at de har mulighed for at kontakte en informationssupportspecialist på et hvilket som helst tidspunkt, mens de gennemfører programmet, for at besvare spørgsmål og diskutere programmet.
Forældre vil blive informeret om, at deres spørgsmål kan besvares via e-mail, eller alternativt kan de aftale en tid til at tale med deres træner via telefon eller Zoom.
Den informative støttespecialist vil ikke tage kontakt til forældre i denne tilstand.
|
Familier vil få adgang til FCO-programmet, tilgængeligt på engelsk eller spansk.
Forældre gennemfører en tutorial og fem forskellige moduler med fokus på forskellige forældreevner.
Hvert modul starter med en undersøgelse og feedback for at hjælpe med at identificere relative styrker og udfordringer med de målrettede forældrefærdigheder.
Forældre guides derefter gennem forskellige onlineaktiviteter, herunder videoer, der modellerer rigtige og forkerte måder at håndtere kommunikationssituationer på og forklaringer på forældres selvledelse og problemløsningsstrategier.
Forældre er komplette aktiviteter for at øve de forældrefærdigheder, der læres.
Forældre vil have adgang til online-programmet for 8, og de opfordres til at praktisere programstrategierne i denne periode.
I slutningen af de 8 uger genudfylder forældre de korte spørgsmål, som de udfyldte i begyndelsen af hvert modul, og modtager derefter feedback, der angiver, hvilke af forældrenes domænescore, der er forbedret, siden de gennemførte hvert modul.
|
|
Eksperimentel: Vejledning Coaching
Forældre vil blive informeret om, at de har fået tildelt en vejleder, som vil kontakte dem via e-mail for at planlægge 1-3 indtjekningsmøder over telefonen eller via Zoom, mens de gennemfører online-programmet.
Disse møder er struktureret til at hjælpe med at etablere forældremål for programmet, tilbyde følelsesmæssig støtte og hjælpe med at motivere forældre til at implementere nye forældrefærdigheder.
Under disse kontakter bruger coaches motiverende samtaleteknikker til at hjælpe med at fremme og støtte adfærdsændringer.
Disse coachingkontakter er designet til at være korte og fokuserede og varer typisk i mindre end 30 minutter.
Coachkontakter planlægges baseret på forældrenes tilgængelighed og interesse, og yderligere coachingsessioner kan rekvireres af forælderen på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af programmet.
|
Familier vil få adgang til FCO-programmet, tilgængeligt på engelsk eller spansk.
Forældre gennemfører en tutorial og fem forskellige moduler med fokus på forskellige forældreevner.
Hvert modul starter med en undersøgelse og feedback for at hjælpe med at identificere relative styrker og udfordringer med de målrettede forældrefærdigheder.
Forældre guides derefter gennem forskellige onlineaktiviteter, herunder videoer, der modellerer rigtige og forkerte måder at håndtere kommunikationssituationer på og forklaringer på forældres selvledelse og problemløsningsstrategier.
Forældre er komplette aktiviteter for at øve de forældrefærdigheder, der læres.
Forældre vil have adgang til online-programmet for 8, og de opfordres til at praktisere programstrategierne i denne periode.
I slutningen af de 8 uger genudfylder forældre de korte spørgsmål, som de udfyldte i begyndelsen af hvert modul, og modtager derefter feedback, der angiver, hvilke af forældrenes domænescore, der er forbedret, siden de gennemførte hvert modul.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv forældreovervågning
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældre selvrapportering af overvågning, interval 1-5, højere værdier = bedre resultat
|
3 måneder
|
|
Positivt forældreskab
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældres selvrapportering af positiv forældrepraksis, interval 1-5, højere værdier = bedre resultat
|
3 måneder
|
|
Barskt forældreskab
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældre selvrapportering af barsk forældreskab, interval 1-5, højere værdier = dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Forældrenes tillid
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældres selvrapport om selvtillid med forskellige forældrestrategier, interval 1-5, højere værdier = bedre resultat
|
3 måneder
|
|
Børns vrede
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældres rapport om deres barns vrede, interval 1-5, højere værdier = værre resultat
|
3 måneder
|
|
Børneoppositionel trods
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældres rapport om deres barns oppositionelle trodsige adfærd, interval 1-5, højere værdier = dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Hårdløs-ufølelsesløse træk hos børn
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældres rapport om deres barns følelsesløshed, interval 1-5, højere værdier = dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Børneaggression
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældres rapport om deres barns aggression, interval 1-5, højere værdier = dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Børneskoleforestilling
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældrerapport om deres barns skolepræstationer, interval 1-5, højere værdier = bedre resultat
|
3 måneder
|
|
Børns stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældrerapport om barns stress med PROMIS skala, interval 1-5, højere værdier = dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Børns angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældrerapport om barns angst med PROMIS-skala, interval 1-5, højere værdier = dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Børns depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældrerapport om barns depression med PROMIS-skala, område 1-5, højere værdier = dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Familiekonflikt
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældrerapport om familiekonflikt inklusive skænderier og slåskampe, interval 1-5, højere værdier = værre resultater
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældres selvrapportering af angst med PROMIS skala, interval 1-5, højere værdier = dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Forældredepression
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældre selvrapportering af depression med PROMIS-skala, interval 1-5, højere værdier = dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Forældrestress
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældre selvrapportering af stress med PROMIS skala, interval 1-5, højere værdier = dårligere resultat
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00017956
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familietjek online
-
University of KentuckyAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Forældreskab | HøretabForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringTeenagers adfærdForenede Stater
-
McMaster UniversityInstitute for Clinical Evaluative Sciences; University of Exeter; Public...Ikke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIntervention | StyringForenede Stater
-
Wayne State UniversityAfsluttetForstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalAfsluttetRygestop | Brug af marihuanaForenede Stater
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumJointResearch; Tergooi Medical CenterIkke rekrutterer endnuKnæarthroplastik, i alt | Hofteproteser, i altHolland
-
Wayne State UniversityAfsluttet
-
University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationDepression | Stress | Følelsesmæssig regulering | Uligheder | Eksternaliserende adfærd | Skolegang | Skoleklima | Skoleekskludering | Skoleengagement | Lærer-elev relationerForenede Stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDiabetes | Overvægtig | Hypertension, graviditetsinduceret | Hypertension under graviditet | Fedme, moderForenede Stater