- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06166810
Indfangning af sunde tarmbakterier forbundet med fiberrig kost (iTARGET)
4. december 2023 opdateret af: Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
In Silico og in Vitro Målretning af sunde tarmbakterier med fibernedbrydende stofskiftepotentiale
Tarmmikrobiotaens rolle for sundheden er nu velkendt, og kosten er en af de faktorer, der påvirker opretholdelsen af en sund tarmmikrobiota.
Mere specifikt er forbruget af frugt, grøntsager og korn forbundet med et godt helbred og i særdeleshed med en stigning i den relative overflod af bakteriegrupper, der beskrives som gavnlige.
Til dato er et stort antal bakteriearter i tarmmikrobiotaen endnu ikke blevet isoleret og dyrket, hvilket begrænser karakteriseringen af deres potentielle sundhedsmæssige fordele.
For at isolere og dyrke disse tarmbakterier er det særligt relevant at rekruttere personer med en fiberrig kost.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Siden to årtier er adskillige undersøgelser blevet udført for bedre at forstå tarmmikrobiotaens rolle i sundhed og sygdom.
En ubalance i tarmmikrobiotaen, kendt som dysbiose, beskrives ofte som en årsag til mange kroniske sygdomme og metaboliske dysfunktioner hos mennesker.
Blandt de faktorer, der spiller en vigtig rolle for at opretholde denne balance, spiller kosten en fremherskende rolle.
Mere specifikt er forbruget af frugt, grøntsager og korn forbundet med et godt helbred og i særdeleshed med en stigning i den relative overflod af bakteriegrupper, der beskrives som gavnlige.
Modulering af tarmmikrobiotaen via eller direkte ved at tilvejebringe disse gavnlige bakterier (næste generation af probiotika NGP'er) er derfor en mulig lovende tilgang til forebyggelse og/eller behandling af patologier.
Til dato er et stort antal bakteriearter i tarmmikrobiotaen endnu ikke blevet isoleret og dyrket, hvilket begrænser karakteriseringen af deres potentielle sundhedsmæssige fordele.
At have stammer, der kan isoleres og dyrkes, er et væsentligt trin i fænotypebestemmelse og karakterisering.
For at isolere og dyrke disse tarmbakterier er det særligt vigtigt at rekruttere personer med en fiberrig kost.
I denne sammenhæng er en positiv udvælgelse af donorer, baseret på deres kostprofiler stærkt beriget med fibre, afgørende.
I denne undersøgelse sigter vi mod at identificere hidtil usete potentielt nye gavnlige tarmbakterier i silico og isolere, dyrke og karakterisere disse bakteriearter for deres potentiale.
Vi vil tage en innovativ tilgang ved at bruge culturomics-værktøjer styret af metagenomics til at isolere dem.
For at gøre dette vil vi indsamle fækale prøver fra 10 sunde frivillige med et regelmæssigt og diversificeret indtag af frugt, grøntsager og korn, som fremmer væksten af gavnlige mikroorganismer og øger rigdommen af tarmmikrobiotaen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aurélie CAILLE, MSc
- Telefonnummer: 04 73 75 42 73
- E-mail: acaille@chu-clermontferrand.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nathalie MEUNIER, PhD
- Telefonnummer: 04 73 75 42 73
- E-mail: nmeunier@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63009
- Rekruttering
- CRNH Auvergne
-
Kontakt:
- Aurélie CAILLE, MSc
- Telefonnummer: 04 73 75 42 73
- E-mail: acaille@chu-clermontferrand.fr
-
Kontakt:
- Nathalie MEUNIER, PhD
- Telefonnummer: 04 73 754 273
- E-mail: nmeunier@chu-clermontferrand.fr
-
Ledende efterforsker:
- Aurélie CAILLE, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Generel befolkning bosat i Clermont-Ferrand (Frankrig)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne emner ;
- Alder mellem 20 og 50 (grænser inkluderet);
- BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2 (eksklusive grænser) ;
- Indtagelse af mere end 5 portioner frugt og grøntsager om dagen;
- Indtag af mindst 25 g kostfibre om dagen;
- En varieret kost med lidt forarbejdet mad.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika og/eller transitmodulatorer taget i de 3 måneder før prøveudtagning;
- Kendte patologier;
- Nuværende behandling;
- Historie om fordøjelseskirurgi, der har en indvirkning på mikrobiotaen, vurderet som uforenelig med undersøgelsen (fedmekirurgi);
- Indtagelse af kosttilskud baseret på proteinpræparater, probiotika eller præbiotika;
- Rygning (selv lejlighedsvis);
- Alkoholforbrug > 2 glas (dvs. 20 g) pr. dag;
- Intens sportsaktivitet;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Personer under juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål osv.);
- Frivillige, der deltager i en anden interventionsundersøgelse;
- Personer, der nægter at blive registreret i det franske sundhedsministeriums Fichier National des Volontaires Sains (National Register of Healthy Volunteers);
- Emne, der ikke er tilsluttet det sociale sikringssystem;
- Forsøgsperson i en periode med udelukkelse fra en tidligere undersøgelse eller har modtaget et samlet erstatningsbeløb på over 6000 euro i løbet af de 12 på hinanden følgende måneder forud for starten af forsøget (efter verifikation i Fichier des Volontaires pour la Recherche Biomédicale).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat
Tidsramme: Op til 3 år
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at isolere bakterier fra afføringen fra deltagere på en fiberrig kost (nye isolater af kendte arter og nye arter, for hvilke der endnu ikke er blevet isoleret repræsentanter).
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært resultat 1
Tidsramme: Op til 3 år
|
Karakteriser individers mikrobiota for at identificere bærere af bakterier af interesse i forhold til deres kost
|
Op til 3 år
|
Sekundært resultat 2
Tidsramme: Op til 3 år
|
Karakteriser de isolerede bakterier (fænotype og genotype).
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Victoria MESLIER, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
- Studieleder: Claire CHERBUY, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2023
Først opslået (Anslået)
12. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A01677-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen deling planlagt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Almen befolkning
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk population
-
Samuel FortinAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetPædiatrisk population | Anti infektionFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOctagenerian-population, der gennemgår hofteoperationerEgypten
-
Gem PharmaceuticalsAfsluttetAvancerede solide tumorer - fase 1-populationForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtPalliativ pleje | Børnekræft | Sygeplejerske caries | Onkologi | Pædiatrisk populationTaiwan
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet