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Erfassung gesunder Darmbakterien im Zusammenhang mit einer ballaststoffreichen Ernährung (iTARGET)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

In-Silico- und In-vitro-Targeting gesunder Darmbakterien mit ballaststoffabbauendem Stoffwechselpotential

Die Rolle der Darmmikrobiota für die Gesundheit ist mittlerweile allgemein anerkannt, und die Ernährung ist einer der Faktoren, die die Aufrechterhaltung einer gesunden Darmmikrobiota beeinflussen. Konkret wird der Verzehr von Obst, Gemüse und Getreide mit einer guten Gesundheit und insbesondere mit einer Zunahme der relativen Häufigkeit der als vorteilhaft beschriebenen Bakteriengruppen in Verbindung gebracht. Bisher muss eine große Anzahl von Bakterienarten in der Darmmikrobiota noch isoliert und kultiviert werden, was die Charakterisierung ihres potenziellen gesundheitlichen Nutzens einschränkt. Um diese Darmbakterien zu isolieren und zu kultivieren, ist es besonders wichtig, Personen mit einer ballaststoffreichen Ernährung zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit zwei Jahrzehnten wurden zahlreiche Studien durchgeführt, um die Rolle der Darmmikrobiota für Gesundheit und Krankheit besser zu verstehen. Ein Ungleichgewicht der Darmmikrobiota, eine sogenannte Dysbiose, wird häufig als Ursache für viele chronische Krankheiten und Stoffwechselstörungen beim Menschen beschrieben. Unter den Faktoren, die für die Aufrechterhaltung dieses Gleichgewichts eine wichtige Rolle spielen, spielt die Ernährung eine herausragende Rolle. Konkret wird der Verzehr von Obst, Gemüse und Getreide mit einer guten Gesundheit und insbesondere mit einer Zunahme der relativen Häufigkeit der als vorteilhaft beschriebenen Bakteriengruppen in Verbindung gebracht. Die Modulation der Darmmikrobiota über oder direkt durch die Bereitstellung dieser nützlichen Bakterien (Probiotika der nächsten Generation NGPs) ist daher ein möglicher vielversprechender Ansatz zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Pathologien. Bisher muss eine große Anzahl von Bakterienarten in der Darmmikrobiota noch isoliert und kultiviert werden, was die Charakterisierung ihres potenziellen gesundheitlichen Nutzens einschränkt. Stämme zu haben, die isoliert und kultiviert werden können, ist ein wesentlicher Schritt bei der Phänotypisierung und Charakterisierung. Um diese Darmbakterien zu isolieren und zu kultivieren, ist es besonders wichtig, Personen mit einer ballaststoffreichen Ernährung zu rekrutieren. In diesem Zusammenhang ist eine positive Auswahl der Spender auf der Grundlage ihres Ernährungsprofils mit hohem Ballaststoffgehalt von wesentlicher Bedeutung. In dieser Studie wollen wir beispiellose potenziell neue nützliche Darmbakterien in silico identifizieren und diese Bakterienarten hinsichtlich ihres Potenzials isolieren, kultivieren und charakterisieren. Wir werden einen innovativen Ansatz verfolgen und von der Metagenomik geleitete kulturomische Werkzeuge verwenden, um sie zu isolieren. Zu diesem Zweck werden wir Stuhlproben von 10 gesunden Freiwilligen sammeln, die regelmäßig und abwechslungsreich Obst, Gemüse und Getreide zu sich nehmen, was das Wachstum nützlicher Mikroorganismen fördert und die Vielfalt der Darmmikrobiota erhöht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeine Bevölkerung mit Wohnsitz in Clermont-Ferrand (Frankreich)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Probanden;
  • Alter zwischen 20 und 50 Jahren (Grenzwerte inbegriffen);
  • BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2 (ohne Grenzwerte);
  • Verzehr von mehr als 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag;
  • Aufnahme von mindestens 25 g Ballaststoffen pro Tag;
  • Eine abwechslungsreiche Ernährung mit wenig verarbeiteten Lebensmitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika und/oder Transitmodulatoren, die in den 3 Monaten vor der Probenahme eingenommen wurden;
  • Bekannte Pathologien;
  • Aktuelle Behandlung;
  • Vorgeschichte von Verdauungsoperationen mit Auswirkungen auf die Mikrobiota, die als mit der Studie unvereinbar erachtet werden (bariatrische Chirurgie);
  • Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von Proteinpräparaten, Probiotika oder Präbiotika;
  • Rauchen (auch gelegentlich);
  • Alkoholkonsum > 2 Gläser (d. h. 20 g) pro Tag;
  • Intensive sportliche Aktivität;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen unter Rechtsschutz (Betreuerschaft, Vormundschaft etc.);
  • Freiwillige, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen;
  • Personen, die sich weigern, sich im Fichier National des Volontaires Sains (Nationales Register gesunder Freiwilliger) des französischen Gesundheitsministeriums registrieren zu lassen;
  • Subjekt, das nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist;
  • Proband, der von einer früheren Studie ausgeschlossen war oder in den 12 aufeinanderfolgenden Monaten vor Beginn der Studie eine Gesamtentschädigung von mehr als 6000 Euro erhalten hat (nach Überprüfung im Fichier des Volontaires pour la Recherche Biomédicale).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isolation und Kultivierung eines Isolats jeder Zielart
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Erfolgreiche Isolierung und Kultivierung mindestens eines Isolats von jeder Zielart, die zuvor durch metagenomische Datenanalysen identifiziert wurde.
Bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
metagenomische Profile in Bezug auf Ernährungsprofile
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Zur Erstellung metagenomischer Profile durch Shotgun-Sequenzierung der Darmmikrobiota (bakterielle Arten) in Bezug auf Ernährungsprofile
Bis zu 3 Jahren
Wachstumskapazität der Isolate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Um das Wachstum (Wachstumsüberwachung durch optische Dichte) der interessierenden Isolate zu charakterisieren.
Bis zu 3 Jahre
Funktionelles Potenzial der Isolate
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren.
Um die genomischen Merkmale der Isolate von Interesse zu charakterisieren (funktionelles Potenzial durch Genomannotation).
bis zu 3 Jahren.
Phänotypische Charakterisierung der Isolate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Um die Isolate von Interesse phänotypisch mit der API-Galerie zu charakterisieren.
Bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Mitarbeiter

Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Ermittler

  • Studienleiter: Victoria MESLIER, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
  • Studienleiter: Claire CHERBUY, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01677-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine gemeinsame Nutzung geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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