- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06166810
Captura de bactérias intestinais saudáveis associadas à dieta rica em fibras (iTARGET)
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Direcionamento in silico e in vitro de bactérias intestinais saudáveis com potencial metabólico de degradação de fibras
O papel da microbiota intestinal na saúde é agora bem reconhecido e a dieta é um dos factores que influenciam a manutenção de uma microbiota intestinal saudável.
Mais especificamente, o consumo de frutas, vegetais e cereais está associado a uma boa saúde e, em particular, ao aumento da abundância relativa de grupos bacterianos descritos como benéficos.
Até à data, um grande número de espécies bacterianas da microbiota intestinal ainda não foram isoladas e cultivadas, o que limita a caracterização dos seus potenciais benefícios para a saúde.
Para isolar e cultivar estas bactérias intestinais, é particularmente relevante recrutar indivíduos com uma dieta rica em fibras.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Desde duas décadas, numerosos estudos têm sido realizados para compreender melhor o papel da microbiota intestinal na saúde e na doença.
Um desequilíbrio na microbiota intestinal, conhecido como disbiose, é frequentemente descrito como causa de muitas doenças crônicas e disfunções metabólicas em humanos.
Entre os fatores que desempenham um papel importante na manutenção desse equilíbrio, a alimentação desempenha um papel predominante.
Mais especificamente, o consumo de frutas, vegetais e cereais está associado a uma boa saúde e, em particular, ao aumento da abundância relativa de grupos bacterianos descritos como benéficos.
Modular a microbiota intestinal através ou diretamente através do fornecimento destas bactérias benéficas (NGPs probióticos de próxima geração) é, portanto, uma abordagem possível e promissora para a prevenção e/ou tratamento de patologias.
Até à data, um grande número de espécies bacterianas da microbiota intestinal ainda não foram isoladas e cultivadas, o que limita a caracterização dos seus potenciais benefícios para a saúde.
Ter cepas que possam ser isoladas e cultivadas é uma etapa essencial na fenotipagem e caracterização.
Para isolar e cultivar estas bactérias intestinais, é particularmente importante recrutar indivíduos com uma dieta rica em fibras.
Neste contexto, é essencial uma seleção positiva de dadores, com base nos seus perfis alimentares altamente enriquecidos em fibras.
Neste estudo, pretendemos identificar in silico novas bactérias intestinais potencialmente benéficas sem precedentes, e isolar, cultivar e caracterizar essas espécies bacterianas quanto ao seu potencial.
Adotaremos uma abordagem inovadora, utilizando ferramentas culturômicas guiadas pela metagenômica para isolá-los.
Para tal, iremos recolher amostras fecais de 10 voluntários saudáveis com uma ingestão regular e diversificada de fruta, vegetais e cereais, que estimulam o crescimento de microrganismos benéficos e aumentam a riqueza da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aurélie CAILLE, MSc
- Número de telefone: 04 73 75 42 73
- E-mail: acaille@chu-clermontferrand.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nathalie MEUNIER, PhD
- Número de telefone: 04 73 75 42 73
- E-mail: nmeunier@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63009
- Recrutamento
- CRNH Auvergne
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Contato:
- Aurélie CAILLE, MSc
- Número de telefone: 04 73 75 42 73
- E-mail: acaille@chu-clermontferrand.fr
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Contato:
- Nathalie MEUNIER, PhD
- Número de telefone: 04 73 754 273
- E-mail: nmeunier@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Aurélie CAILLE, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População geral residente em Clermont-Ferrand (França)
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis;
- Idade entre 20 e 50 anos (limites incluídos);
- IMC entre 18,5 e 25 kg/m2 (excluindo limites);
- Consumo de mais de 5 porções de frutas e legumes por dia;
- Ingestão de pelo menos 25g de fibra alimentar por dia;
- Uma alimentação variada com poucos alimentos processados.
Critério de exclusão:
- Antibióticos e/ou moduladores de trânsito tomados nos 3 meses anteriores à amostragem;
- Patologias conhecidas;
- Tratamento atual;
- História de cirurgia digestiva com impacto na microbiota, considerada incompatível com o estudo (cirurgia bariátrica);
- Consumo de suplementos alimentares à base de preparados proteicos, probióticos ou prebióticos;
- Fumar (mesmo ocasionalmente);
- Consumo de álcool > 2 copos (ou seja, 20g) por dia;
- Atividade desportiva intensa;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pessoas sob proteção legal (curadoria, tutela, etc.);
- Voluntários participando de outro estudo de intervenção;
- Pessoas que se recusem a registar-se no Fichier National des Volontaires Sains do Ministério da Saúde francês (Registo Nacional de Voluntários Saudáveis);
- Sujeito não filiado ao sistema previdenciário;
- Sujeito em período de exclusão de um estudo anterior ou que tenha recebido um montante total de indemnização superior a 6.000 euros nos 12 meses consecutivos anteriores ao início do ensaio (após verificação no Fichier des Volontaires pour la Recherche Biomédicale).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário
Prazo: Até 3 anos
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O principal objetivo do estudo é isolar bactérias das fezes de participantes com uma dieta rica em fibras (novos isolados de espécies conhecidas e novas espécies para as quais ainda não foram isolados representantes).
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Secundário 1
Prazo: Até 3 anos
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Caracterizar a microbiota dos indivíduos para identificar portadores de bactérias de interesse em relação à sua dieta
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Até 3 anos
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Resultado Secundário 2
Prazo: Até 3 anos
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Caracterizar as bactérias isoladas (fenótipo e genótipo).
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Victoria MESLIER, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
- Diretor de estudo: Claire CHERBUY, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01677-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum compartilhamento planejado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .