Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nevroprotektive effekten av PEG-GCSF i traumatisk optisk nevropati

4. desember 2023 oppdatert av: Rong-Kung Tsai, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Prinsipper initiert klinisk studie: Den nevroprotektive effekten av ny langtidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor (PEG-GCSF) i den traumatiske optiske nevropatien

Den kliniske studien vil være en fase 1, semi-eksperimentell studie, som vil bli utført på Hualien Tzu Chi Hospital. Tjue pasienter vil bli rekruttert i denne studien fra 2. år av prosjektet til 3. år av prosjektet og vil gå gjennom omfattende øye- og systemisk undersøkelse på Hualien Tzu Chi Hospital. Indirekte TON (ITON)-pasienter er definert som redusert best korrigert synsskarphet (BCVA), synsfelt, fargesyn og positiv relativt afferent pupilledefekt (RAPD) med normal fundus- og synsnerveundersøkelse og ingen tegn på direkte traume på synsnerven på spiral orbital og optisk kanal datatomografi (CT) skanning. Derfor vil alle pasienter ha undersøkelser av BCVA, synsfelt, fargesyn, RAPD, FVEP, CT-skanning og IOP for å definere ITON-pasienter en dag før Neulasta-injeksjon. Pasienten gjennomgikk også nyrefunksjonstest, leverfunksjonstest, koagulasjonstest og fullstendig blodtelling før behandlingen. Pasienter som oppfyller innmeldingskriteriene (inkludering og ekskludering) vil bli fullstendig informert om denne behandlingen og deretter vil et informert samtykke innhentes. Etter pasientregistrering vil pasienten bli administrert intravitrealt med 0,15 ml Neulasta i det skadde øyet. Først vil det skadde øyet bli behandlet med jodoppløsning for desinfeksjon og deretter behandlet med Alcaine øyedråpe for temaanestesi. 0,15 ml Neulasta fylles i 1 ml sprøyte utstyrt med 30 gauge skrånål for intravitreal injeksjon. Under injeksjon av Neulasta-oppløsning vil fremre kammerdekompresjon utføres for IOP-balanse. Humorvannet fra fremre kammer vil bli samlet for videre mikroarray-analyse. Etter behandling med Neulasta vil Tobradex øyedråper (Alcon) gis på det injiserte øyet, fire ganger daglig. Pasienten vil bli innlagt på sykehus i én dag for å overvåke BCVA, IOP, fundustilstand, fullstendig blodtelling og eventuelle bivirkninger. I løpet av 3-måneders oppfølgingsforsøk vil hver pasient bli regelmessig overvåket 7 dager og 1, 3 måneder etter behandlinger ved å bestemme BCVA, RPAD, fargesynet, synsfeltet, latensen til P-100-bølgen i FVEP, og RNFL-tykkelsen, IOP og fullstendig blodtelling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yao-Tseng Wen, PhD
  • Telefonnummer: 886-982208109
  • E-post: ytw193@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Not US Or Canada
      • Taipei, Not US Or Canada, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20-70 år gammel
  2. Har indirekte traumatisk optisk nevropati, en uke til 4 uker etter traume
  3. Normal skivefigur og makula-utseende
  4. Redusert BCVA (Snellen Chart, mindre enn 20/200) eller C-24 sentralt synsfelttap mer enn 10 dB (MD<-10 dB)
  5. Fargesynsdefekt og positiv RAPD
  6. Ingen bevis for direkte traume til ON på spiral orbital og optisk kanal datatomografi (CT) skanning.
  7. Normal IOP (10–21 mm Hg)
  8. Normal blodkoagulasjon (protrombintid: 8~12 s; delvis tromboplastintid: 23,9 - 35,5 s; internasjonalt normalisert forhold: 0,85~1,15)
  9. Tilstrekkelig hematologisk (absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 109/L, hemoglobin ≥9 g/dL, blodplater ≥80 × 109/L og PT/PTT/INR ≤1,0 × øvre normalgrense; ULN)
  10. Tilstrekkelig leverfunksjon (albumin ≥2,8 g/dL, serumbilirubin ≤2,0 mg/dL eller ≤2 × ULN, og aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤5,0 × ULN)
  11. Tilstrekkelig nyrefunksjon (serum BUN: 6-22 mg/dl; serumkreatinin: 0,7-1,5 mg/dl for menn, 0,5-1,2 mg/dl for kvinner)
  12. Ingen andre kranienerveskader (kranial nerveundersøkelse, nervenummer: 1, 3-12)

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha andre skader som påvirker synsfunksjonen
  2. Direkte optisk nevropati
  3. Ingen lysoppfatning
  4. Gravide og ammende kvinner
  5. Har malignitet
  6. Sigdcellesykdom
  7. G-CSF allergisk reaksjon
  8. Akutte infeksjonssykdommer
  9. Benigne intrakraniell hypertensjonssymptomer (1. papilleødem i begge øyne uten spontan venøs pulsering 2. Økning av peripapillær nervefiberlagtykkelse i OCT-avbildning)
  10. Assosiert intrakraniell blødning eller alvorlig hodeskallebrudd

  11. Anamnese eller bevis på andre kliniske tilstander som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet eller forstyrre studieprosedyrer, evaluering eller fullføring:

    1. Diabetisk retinopati, makulopati
    2. Ukontrollert hypertensjon
    3. Historie med slag og hjerte- og karsykdommer
    4. Grønn stær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neulasta
0,15 ml Neulasta fylles i 1 ml sprøyte utstyrt med 30 gauge skrånål for intravitreal injeksjon.
Legemiddel: Neulasta® (pegfilgrastim)
Intravitreal injeksjon av Neulasta® (pegfilgrastim) etter TON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Best korrigert synsskarphet
3 måneder etter behandling
VA
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Synsfelt
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCMF-EP 108-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere