Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcyjne działanie PEG-GCSF w traumatycznej neuropatii wzrokowej

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rong-Kung Tsai, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Główny badacz Badanie kliniczne zainicjowane przez badacza: Neuroprotekcyjne działanie nowego, długo działającego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (PEG-GCSF) w urazowej neuropatii wzrokowej

Badanie kliniczne będzie badaniem I fazy, półeksperymentalnym, które będzie prowadzone w szpitalu Hualien Tzu Chi. Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów, począwszy od 2. do 3. roku realizacji projektu, którzy zostaną poddani kompleksowym badaniom okulistycznym i ogólnoustrojowym w szpitalu Hualien Tzu Chi. Pacjentów z pośrednią TON (ITON) definiuje się jako zmniejszoną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), pole widzenia, widzenie barw i dodatnią stosunkowo aferentną wadę źrenicy (RAPD) z prawidłowym badaniem dna oka i nerwu wzrokowego oraz bez dowodów bezpośredniego urazu nerwu wzrokowego na tomografia komputerowa spiralna oczodołu i kanału wzrokowego (CT). Dlatego też na jeden dzień przed wstrzyknięciem preparatu Neulasta wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom BCVA, pola widzenia, widzenia barw, RAPD, FVEP, tomografii komputerowej i ciśnienia wewnątrzgałkowego w celu określenia pacjentów z ITON. Przed leczeniem u pacjenta wykonano także badania czynności nerek, badania czynności wątroby, badanie krzepnięcia i pełną morfologię krwi. Pacjenci spełniający kryteria włączenia (włączenia i wyłączenia) zostaną w pełni poinformowani o leczeniu i wówczas uzyskają świadomą zgodę. Po zarejestrowaniu pacjenta pacjentowi zostanie podane do ciała szklistego 0,15 ml leku Neulasta do uszkodzonego oka. W pierwszej kolejności uszkodzone oko zostanie poddane dezynfekcji roztworem jodu, a następnie zastosowane zostanie krople do oczu Alcaine w celu znieczulenia miejscowego. 0,15 ml leku Neulasta zostanie napełnione 1 ml strzykawki wyposażonej w skośną igłę nr 30 do wstrzyknięcia do ciała szklistego. Podczas wstrzykiwania roztworu Neulasta zostanie przeprowadzona dekompresja komory przedniej w celu zrównoważenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Ciecz wodnista z komory przedniej zostanie pobrana do dalszej analizy mikromacierzy. Po leczeniu produktem Neulasta krople do oczu Tobradex (Alcon) będą podawane do oka, w które wstrzyknięto, cztery razy dziennie. Pacjent będzie hospitalizowany przez jeden dzień w celu monitorowania BCVA, IOP, stanu dna oka, pełnej morfologii krwi i wszelkich zdarzeń niepożądanych. Podczas 3-miesięcznego badania kontrolnego każdy pacjent będzie regularnie monitorowany 7 dni i 1, 3 miesiące po leczeniu poprzez określenie BCVA, RPAD, widzenia barw, pola widzenia, latencji fali P-100 w FVEP oraz grubość RNFL, IOP i pełną morfologię krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yao-Tseng Wen, PhD
  • Numer telefonu: 886-982208109
  • E-mail: ytw193@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Not US Or Canada
      • Taipei, Not US Or Canada, Tajwan, 970
        • Rekrutacyjny
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20-70 lat
  2. Pośrednia urazowa neuropatia wzrokowa, od tygodnia do 4 tygodni po urazie
  3. Normalny kształt dysku i wygląd plamki żółtej
  4. Zmniejszona BCVA (wykres Snellena, mniejsza niż 20/200) lub utrata centralnego pola widzenia C-24 większa niż 10 dB (MD<-10 dB)
  5. Wada widzenia barw i dodatni RAPD
  6. Brak dowodów na bezpośredni uraz spowodowany ON w tomografii komputerowej spiralnej oczodołu i kanału wzrokowego (CT).
  7. Normalne IOP (10–21 mm Hg)
  8. Prawidłowa krzepliwość krwi (czas protrombinowy: 8 ~ 12 s; czas częściowej tromboplastyny: 23,9 - 35,5 s; międzynarodowy współczynnik znormalizowany: 0,85 ~ 1,15)
  9. Odpowiednie wyniki hematologiczne (bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 109/l, hemoglobina ≥9 g/dl, płytki krwi ≥80 × 109/l i PT/PTT/INR ≤1,0 × górna granica normy; ULN)
  10. Prawidłowa czynność wątroby (albumina ≥2,8 g/dl, bilirubina w surowicy ≤2,0 mg/dl lub ≤2 × GGN oraz aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤5,0 × GGN)
  11. Prawidłowa czynność nerek (surowica BUN: 6-22 mg/dl; kreatynina w surowicy: 0,7-1,5 mg/dl dla mężczyzn, 0,5-1,2 mg/dl dla kobiet)
  12. Brak innych uszkodzeń nerwów czaszkowych (badanie nerwu czaszkowego, numer nerwu: 1, 3-12)

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie innych urazów wpływających na funkcje wzrokowe
  2. Bezpośrednia neuropatia wzrokowa
  3. Brak percepcji światła
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  5. Ma nowotwór złośliwy
  6. Anemia sierpowata
  7. Reakcja alergiczna na G-CSF
  8. Ostre choroby zakaźne
  9. Łagodne objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (1. obrzęk brodawek w obu oczach bez samoistnej pulsacji żylnej 2. Zwiększenie grubości warstwy włókien nerwowych okołobrodawkowych w obrazowaniu OCT)
  10. Powiązany krwotok śródczaszkowy lub ciężkie złamanie czaszki

  11. Historia lub dowody jakiegokolwiek innego stanu klinicznego, który w opinii badacza mógłby stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać procedury, ocenę lub zakończenie badania:

    1. Retinopatia cukrzycowa, makulopatia
    2. Niekontrolowane nadciśnienie
    3. Historia udaru mózgu i chorób układu krążenia
    4. Jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neulasta
0,15 ml leku Neulasta zostanie napełnione 1 ml strzykawki wyposażonej w skośną igłę nr 30 do wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Lek: Neulasta® (pegfilgrastym)
Doszklistkowa iniekcja Neulasta® (pegfilgrastymu) po TON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
3 miesiące po leczeniu
VA
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Pole widzenia
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCMF-EP 108-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neulasta® (pegfilgrastym)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj