- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06168188
Den neuroprotektiva effekten av PEG-GCSF i den traumatiska optiska neuropatien
4 december 2023 uppdaterad av: Rong-Kung Tsai, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Principiell utredare initierad klinisk prövning: Den neuroprotektiva effekten av ny långverkande granulocyt-kolonistimulerande faktor (PEG-GCSF) i den traumatiska optiska neuropatien
Den kliniska prövningen kommer att vara en fas 1, semi-experimentell prövning, som kommer att utföras på Hualien Tzu Chi Hospital.
Tjugo patienter kommer att rekryteras i denna studie från det andra året av projektet till det tredje året av projektet och kommer att genomgå en omfattande ögon- och systemundersökning på Hualien Tzu Chi-sjukhuset.
Indirekta TON (ITON)-patienter definieras som reducerad bäst korrigerad synskärpa (BCVA), synfält, färgseende och positiv relativt afferent pupilldefekt (RAPD) med normal fundus- och synnervsundersökning och inga tecken på direkt trauma på synnerven på spiral orbital och optisk kanal datortomografi (CT) skanning.
Därför kommer alla patienter att ha undersökningar av BCVA, synfält, färgseende, RAPD, FVEP, CT-skanning och IOP för att definiera ITON-patienter en dag före Neulasta-injektion.
Patienten genomgick också njurfunktionstest, leverfunktionstest, koagulationstest och fullständigt blodvärde före behandlingen.
Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna (inkludering och exkludering) kommer att få fullständig information om denna behandling och sedan erhålls ett informerat samtycke.
Efter patientregistrering kommer patienten att administreras intravitrealt med 0,15 ml Neulasta i det skadade ögat.
Först kommer det skadade ögat att behandlas med jodlösning för desinfektion och sedan behandlas med Alcaine ögondroppar för aktuell anestesi.
0,15 ml Neulasta kommer att fyllas i 1 ml spruta utrustad med 30 gauge avfasad nål för intravitreal injektion.
Under injektion av Neulasta-lösning kommer den främre kammarens dekompression att utföras för IOP-balans.
Humorvattnet från främre kammaren kommer att samlas in för ytterligare mikroarrayanalys.
Efter behandling med Neulasta kommer Tobradex ögondroppar (Alcon) att ges på det injicerade ögat, fyra gånger om dagen.
Patienten kommer att läggas in på sjukhus i en dag för att övervaka BCVA, IOP, ögonbottentillstånd, fullständigt blodvärde och eventuella biverkningar.
Under 3-månaders uppföljningsstudie kommer varje patient att övervakas regelbundet 7 dagar och 1, 3 månader efter behandlingar genom att bestämma BCVA, RPAD, färgseendet, synfältet, latensen för P-100-vågen i FVEP och RNFL-tjockleken, IOP och fullständigt blodvärde.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yao-Tseng Wen, PhD
- Telefonnummer: 886-982208109
- E-post: ytw193@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yi-Ping Tsai
- Telefonnummer: 12719 886-3-8561825
- E-post: pitsai123@gmail.com
Studieorter
-
-
Not US Or Canada
-
Taipei, Not US Or Canada, Taiwan, 970
- Rekrytering
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kontakt:
- Yao-Tseng Wen, PhD
- Telefonnummer: 886-982208109
- E-post: ytw193@gmail.com
-
Kontakt:
- Yi-Ping Tsai, MD
- Telefonnummer: 12719 886-8-561825
- E-post: pitsai123@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-70 år gammal
- Har indirekt traumatisk optisk neuropati, en vecka till 4 veckor efter trauma
- Normal skiva figur och gula fläcken utseende
- Minskad BCVA (Snellen Chart, mindre än 20/200) eller C-24 centrala synfältsförlust mer än 10 dB (MD<-10 dB)
- Färgseendedefekt och positiv RAPD
- Inga tecken på direkt trauma mot ON på spiralorbital och optisk kanal datortomografi (CT) skanning.
- Normal IOP (10-21 mm Hg)
- Normal blodkoagulation (protrombintid: 8~12s; partiell tromboplastintid: 23,9 - 35,5 s; internationellt normaliserat förhållande: 0,85~1,15)
- Tillräckligt hematologiskt (absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 109/L, hemoglobin ≥9 g/dL, trombocyter ≥80 × 109/L och PT/PTT/INR ≤1,0 × övre normalgräns; ULN)
- Tillräcklig leverfunktion (albumin ≥2,8 g/dL, serumbilirubin ≤2,0 mg/dL eller ≤2 × ULN, och aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤5,0 × ULN)
- Tillräcklig njurfunktion (serum BUN: 6-22 mg/dl; serumkreatinin: 0,7-1,5 mg/dl för män, 0,5-1,2 mg/dl för kvinnor)
- Inga andra kranialnervsskador (kranialnervsundersökning, nervnummer: 1, 3-12)
Exklusions kriterier:
- Har andra skador som påverkar synfunktionen
- Direkt optisk neuropati
- Ingen ljusuppfattning
- Gravida och ammande kvinnor
- Har malignitet
- Sicklecellanemi
- G-CSF allergisk reaktion
- Akuta infektionssjukdomar
- Godartade symtom på intrakraniell hypertoni (1. papillödem i båda ögonen utan spontan venös pulsering.
- Associerad intrakraniell blödning eller allvarlig skallfraktur
Historik eller bevis för något annat kliniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieprocedurer, utvärdering eller slutförande:
- Diabetisk retinopati, makulopati
- Okontrollerad hypertoni
- Historik av stroke och hjärt-kärlsjukdomar
- Glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neulasta
0,15 ml Neulasta kommer att fyllas i 1 ml spruta utrustad med 30 gauge avfasad nål för intravitreal injektion.
|
Intravitreal injektion av Neulasta® (pegfilgrastim) efter TON
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BCVA
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Bäst korrigerad synskärpa
|
3 månader efter behandlingen
|
VA
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Synfält
|
3 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liu PK, Wen YT, Lin W, Kapupara K, Tai M, Tsai RK. Neuroprotective effects of low-dose G-CSF plus meloxicam in a rat model of anterior ischemic optic neuropathy. Sci Rep. 2020 Jun 25;10(1):10351. doi: 10.1038/s41598-020-66977-9. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 14;11(1):18645.
- Wen YT, Huang TL, Huang SP, Chang CH, Tsai RK. Early applications of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) can stabilize the blood-optic-nerve barrier and ameliorate inflammation in a rat model of anterior ischemic optic neuropathy (rAION). Dis Model Mech. 2016 Oct 1;9(10):1193-1202. doi: 10.1242/dmm.025999. Epub 2016 Aug 18.
- Huang SP, Fang KT, Chang CH, Huang TL, Wen YT, Tsai RK. Autocrine protective mechanisms of human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) on retinal ganglion cells after optic nerve crush. Exp Eye Res. 2016 Feb;143:132-40. doi: 10.1016/j.exer.2015.10.010. Epub 2015 Oct 28.
- Tsai RK, Chang CH, Wang HZ. Neuroprotective effects of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) in neurodegeneration after optic nerve crush in rats. Exp Eye Res. 2008 Sep;87(3):242-50. doi: 10.1016/j.exer.2008.06.004. Epub 2008 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Beräknad)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCMF-EP 108-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk optisk neuropati
-
Kyorin UniversityAvslutad
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringGliom | Gangliogliom | Pleomorft Xanthoastrocytom | Diffus astrocytom | Pilocytiskt astrocytom | Optic Pathway Glioma | Pilomyxoid astrocytomFörenta staterna
-
Benedetto FalsiniRekryteringOptic Pathway GliomaItalien
-
NYU Langone HealthBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaAvslutadneurofibromatos1 (NF1) | Återkommande eller progressiva Optic Pathway Gliomas (OPG) | Återkommande eller progressivt låggradigt gliomFörenta staterna
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekryteringOptisk Gliom | Pediatrisk hjärntumör, optisk nervgliomKina
-
Emory UniversityCURE Childhood Cancer, Inc.AvslutadJuvenila pilocytiska astrocytom | Optic Pathway GliomasFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteIndragenOptisk nervgliom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringFast tumör | Neuroblastom | Fast tumör, vuxen | Primär hjärntumör | Fast karcinom | Låggradigt Gliom | Tumör i centrala nervsystemet | Refraktär cancer | CNS-tumör, vuxen | CNS-tumörer | NF1 | Plexiformt neurofibrom | CNS-tumör, barndom | Optic Pathway Gliomas | MAP Kinase Family GenmutationFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkändNeurofibromatos typ 1Belgien
Kliniska prövningar på Neulasta® (pegfilgrastim)
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadAggressiva B-cells non-Hodgkin-lymfom med hög risk för R-CHOP-21-inducerad neutropeniTyskland, Italien, Spanien
-
SandozSandoz GmbHAvslutadBröstneoplasmer | Kemoterapeutisk toxicitet | Kemoterapi-inducerad neutropeni | Neutropena komplikationerRyska Federationen, Brasilien, Indien, Mexiko, Rumänien, Ukraina
-
Lupin Ltd.Avslutad
-
SandozSandoz GmbHAvslutadBröstcancer | Kemoterapi-inducerad neutropeniSpanien, Förenta staterna, Argentina, Chile, Indien, Malaysia, Puerto Rico, Ryska Federationen
-
Lawson Health Research InstituteApobiologix.Har inte rekryterat ännuLymfom | Multipelt myelom | Febril neutropeni | Engagemang, patient
-
Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCOkändFebril neutropeni | Icke-myeloid malignitetFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedOkänd
-
EVIVE BiotechnologyAvslutadBröstcancer | NeutropeniFörenta staterna
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadBröstcancer | Febril neutropeni | KemoterapiNederländerna
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Avslutad