Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den neuroprotektiva effekten av PEG-GCSF i den traumatiska optiska neuropatien

4 december 2023 uppdaterad av: Rong-Kung Tsai, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Principiell utredare initierad klinisk prövning: Den neuroprotektiva effekten av ny långverkande granulocyt-kolonistimulerande faktor (PEG-GCSF) i den traumatiska optiska neuropatien

Den kliniska prövningen kommer att vara en fas 1, semi-experimentell prövning, som kommer att utföras på Hualien Tzu Chi Hospital. Tjugo patienter kommer att rekryteras i denna studie från det andra året av projektet till det tredje året av projektet och kommer att genomgå en omfattande ögon- och systemundersökning på Hualien Tzu Chi-sjukhuset. Indirekta TON (ITON)-patienter definieras som reducerad bäst korrigerad synskärpa (BCVA), synfält, färgseende och positiv relativt afferent pupilldefekt (RAPD) med normal fundus- och synnervsundersökning och inga tecken på direkt trauma på synnerven på spiral orbital och optisk kanal datortomografi (CT) skanning. Därför kommer alla patienter att ha undersökningar av BCVA, synfält, färgseende, RAPD, FVEP, CT-skanning och IOP för att definiera ITON-patienter en dag före Neulasta-injektion. Patienten genomgick också njurfunktionstest, leverfunktionstest, koagulationstest och fullständigt blodvärde före behandlingen. Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna (inkludering och exkludering) kommer att få fullständig information om denna behandling och sedan erhålls ett informerat samtycke. Efter patientregistrering kommer patienten att administreras intravitrealt med 0,15 ml Neulasta i det skadade ögat. Först kommer det skadade ögat att behandlas med jodlösning för desinfektion och sedan behandlas med Alcaine ögondroppar för aktuell anestesi. 0,15 ml Neulasta kommer att fyllas i 1 ml spruta utrustad med 30 gauge avfasad nål för intravitreal injektion. Under injektion av Neulasta-lösning kommer den främre kammarens dekompression att utföras för IOP-balans. Humorvattnet från främre kammaren kommer att samlas in för ytterligare mikroarrayanalys. Efter behandling med Neulasta kommer Tobradex ögondroppar (Alcon) att ges på det injicerade ögat, fyra gånger om dagen. Patienten kommer att läggas in på sjukhus i en dag för att övervaka BCVA, IOP, ögonbottentillstånd, fullständigt blodvärde och eventuella biverkningar. Under 3-månaders uppföljningsstudie kommer varje patient att övervakas regelbundet 7 dagar och 1, 3 månader efter behandlingar genom att bestämma BCVA, RPAD, färgseendet, synfältet, latensen för P-100-vågen i FVEP och RNFL-tjockleken, IOP och fullständigt blodvärde.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yao-Tseng Wen, PhD
  • Telefonnummer: 886-982208109
  • E-post: ytw193@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Not US Or Canada
      • Taipei, Not US Or Canada, Taiwan, 970
        • Rekrytering
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 20-70 år gammal
  2. Har indirekt traumatisk optisk neuropati, en vecka till 4 veckor efter trauma
  3. Normal skiva figur och gula fläcken utseende
  4. Minskad BCVA (Snellen Chart, mindre än 20/200) eller C-24 centrala synfältsförlust mer än 10 dB (MD<-10 dB)
  5. Färgseendedefekt och positiv RAPD
  6. Inga tecken på direkt trauma mot ON på spiralorbital och optisk kanal datortomografi (CT) skanning.
  7. Normal IOP (10-21 mm Hg)
  8. Normal blodkoagulation (protrombintid: 8~12s; partiell tromboplastintid: 23,9 - 35,5 s; internationellt normaliserat förhållande: 0,85~1,15)
  9. Tillräckligt hematologiskt (absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 109/L, hemoglobin ≥9 g/dL, trombocyter ≥80 × 109/L och PT/PTT/INR ≤1,0 × övre normalgräns; ULN)
  10. Tillräcklig leverfunktion (albumin ≥2,8 g/dL, serumbilirubin ≤2,0 mg/dL eller ≤2 × ULN, och aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤5,0 × ULN)
  11. Tillräcklig njurfunktion (serum BUN: 6-22 mg/dl; serumkreatinin: 0,7-1,5 mg/dl för män, 0,5-1,2 mg/dl för kvinnor)
  12. Inga andra kranialnervsskador (kranialnervsundersökning, nervnummer: 1, 3-12)

Exklusions kriterier:

  1. Har andra skador som påverkar synfunktionen
  2. Direkt optisk neuropati
  3. Ingen ljusuppfattning
  4. Gravida och ammande kvinnor
  5. Har malignitet
  6. Sicklecellanemi
  7. G-CSF allergisk reaktion
  8. Akuta infektionssjukdomar
  9. Godartade symtom på intrakraniell hypertoni (1. papillödem i båda ögonen utan spontan venös pulsering.
  10. Associerad intrakraniell blödning eller allvarlig skallfraktur
  11. Historik eller bevis för något annat kliniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieprocedurer, utvärdering eller slutförande:

    1. Diabetisk retinopati, makulopati
    2. Okontrollerad hypertoni
    3. Historik av stroke och hjärt-kärlsjukdomar
    4. Glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neulasta
0,15 ml Neulasta kommer att fyllas i 1 ml spruta utrustad med 30 gauge avfasad nål för intravitreal injektion.
Intravitreal injektion av Neulasta® (pegfilgrastim) efter TON

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCVA
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Bäst korrigerad synskärpa
3 månader efter behandlingen
VA
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Synfält
3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Beräknad)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk optisk neuropati

Kliniska prövningar på Neulasta® (pegfilgrastim)

3
Prenumerera