- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06168188
Die neuroprotektive Wirkung von PEG-GCSF bei traumatischer Optikusneuropathie
4. Dezember 2023 aktualisiert von: Rong-Kung Tsai, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Hauptforscher initiierte klinische Studie: Die neuroprotektive Wirkung des neuartigen langwirksamen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (PEG-GCSF) bei traumatischer Optikusneuropathie
Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine halbexperimentelle Phase-1-Studie, die im Hualien Tzu Chi Hospital durchgeführt wird.
Zwanzig Patienten werden in dieser Studie vom 2. bis zum 3. Projektjahr rekrutiert und einer umfassenden Augen- und Systemuntersuchung im Hualien Tzu Chi Krankenhaus unterzogen.
Patienten mit indirekter TON (ITON) sind definiert als reduzierte bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Gesichtsfeld, Farbsehen und positive relativ afferente Pupillendefekte (RAPD) mit normaler Augenhintergrund- und Sehnervenuntersuchung und ohne Hinweise auf ein direktes Trauma des Sehnervs Spiralorbital- und Optikuskanal-Computertomographie (CT)-Scan.
Daher werden bei allen Patienten einen Tag vor der Neulasta-Injektion Untersuchungen der BCVA, des Gesichtsfeldes, des Farbsehens, des RAPD, des FVEP, des CT-Scans und des Augeninnendrucks durchgeführt, um ITON-Patienten zu definieren.
Der Patient wurde vor der Behandlung außerdem einem Nierenfunktionstest, einem Leberfunktionstest, einem Gerinnungstest und einem großen Blutbild unterzogen.
Patienten, die die Aufnahmekriterien (Einschluss und Ausschluss) erfüllen, werden umfassend über diese Behandlung informiert und anschließend eine Einverständniserklärung eingeholt.
Nach der Patientenaufnahme werden dem Patienten 0,15 ml Neulasta intravitreal in das verletzte Auge verabreicht.
Zunächst wird das verletzte Auge zur Desinfektion mit Jodlösung und anschließend zur örtlichen Betäubung mit Alcaine-Augentropfen behandelt.
Die 0,15 ml Neulasta werden in eine 1 ml-Spritze gefüllt, die mit einer abgeschrägten 30-Gauge-Nadel zur intravitrealen Injektion ausgestattet ist.
Während der Injektion der Neulasta-Lösung wird die Dekompression der Vorderkammer durchgeführt, um den Augeninnendruck auszugleichen.
Das Kammerwasser aus der Vorderkammer wird zur weiteren Microarray-Analyse gesammelt.
Nach der Neulasta-Behandlung werden viermal täglich Tobradex-Augentropfen (Alcon) auf das injizierte Auge gegeben.
Der Patient wird einen Tag lang ins Krankenhaus eingeliefert, um BCVA, Augeninnendruck, Funduszustand, großes Blutbild und etwaige unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
Während der 3-monatigen Nachuntersuchung wird jeder Patient 7 Tage und 1,3 Monate nach der Behandlung regelmäßig überwacht, indem der BCVA, der RPAD, das Farbsehen, das Gesichtsfeld, die Latenz der P-100-Welle bei FVEP usw. bestimmt werden die RNFL-Dicke, der Augeninnendruck und das vollständige Blutbild.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yao-Tseng Wen, PhD
- Telefonnummer: 886-982208109
- E-Mail: ytw193@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yi-Ping Tsai
- Telefonnummer: 12719 886-3-8561825
- E-Mail: pitsai123@gmail.com
Studienorte
-
-
Not US Or Canada
-
Taipei, Not US Or Canada, Taiwan, 970
- Rekrutierung
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kontakt:
- Yao-Tseng Wen, PhD
- Telefonnummer: 886-982208109
- E-Mail: ytw193@gmail.com
-
Kontakt:
- Yi-Ping Tsai, MD
- Telefonnummer: 12719 886-8-561825
- E-Mail: pitsai123@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-70 Jahre alt
- Eine Woche bis 4 Wochen nach dem Trauma eine indirekte traumatische Optikusneuropathie haben
- Normale Bandscheibenfigur und Makula-Aussehen
- Reduzierter BCVA (Snellen-Diagramm, weniger als 20/200) oder zentraler C-24-Gesichtsfeldverlust von mehr als 10 dB (MD<-10 dB)
- Farbsehstörung und positive RAPD
- Keine Hinweise auf ein direktes Trauma des ON im Spiralorbital- und Sehkanal-Computertomographie-Scan (CT).
- Normaler Augeninnendruck (10–21 mm Hg)
- Normale Blutgerinnung (Prothrombinzeit: 8–12 s; partielle Thromboplastinzeit: 23,9–35,5 s; international normalisiertes Verhältnis: 0,85–1,15)
- Ausreichende hämatologische Werte (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Blutplättchen ≥ 80 × 109/l und PT/PTT/INR ≤ 1,0 × Obergrenze des Normalwerts; ULN)
- Ausreichende Leberfunktion (Albumin ≥ 2,8 g/dl, Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl oder ≤ 2 × ULN und Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 5,0 × ULN)
- Ausreichende Nierenfunktion (Serum-BUN: 6–22 mg/dl; Serumkreatinin: 0,7–1,5 mg/dl für Männer, 0,5–1,2). mg/dl für Frauen)
- Keine weiteren Hirnnervenverletzungen (Hirnnervenuntersuchung, Nervennummer: 1, 3-12)
Ausschlusskriterien:
- Andere Verletzungen haben, die die Sehfunktion beeinträchtigen
- Direkte Optikusneuropathie
- Keine Lichtwahrnehmung
- Schwangere und stillende Frauen
- Bösartigkeit haben
- Sichelzellenanämie
- G-CSF-allergische Reaktion
- Akute Infektionskrankheiten
- Gutartige Symptome einer intrakraniellen Hypertonie (1. Papillenödem in beiden Augen ohne spontane Venenpulsation 2. Zunahme der Dicke der peripapillären Nervenfaserschicht in der OCT-Bildgebung)
- Begleitende intrakranielle Blutung oder schwere Schädelfraktur
Anamnese oder Nachweis eines anderen klinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen oder den Studienablauf, die Auswertung oder den Abschluss beeinträchtigen würde:
- Diabetische Retinopathie, Makulopathie
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Vorgeschichte von Schlaganfällen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Glaukom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neulasta
Die 0,15 ml Neulasta werden in eine 1 ml-Spritze gefüllt, die mit einer abgeschrägten 30-Gauge-Nadel zur intravitrealen Injektion ausgestattet ist.
|
Intravitreale Injektion von Neulasta® (Pegfilgrastim) nach TON
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BCVA
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
|
3 Monate nach der Behandlung
|
|
VA
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Sichtfeld
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu PK, Wen YT, Lin W, Kapupara K, Tai M, Tsai RK. Neuroprotective effects of low-dose G-CSF plus meloxicam in a rat model of anterior ischemic optic neuropathy. Sci Rep. 2020 Jun 25;10(1):10351. doi: 10.1038/s41598-020-66977-9. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 14;11(1):18645.
- Wen YT, Huang TL, Huang SP, Chang CH, Tsai RK. Early applications of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) can stabilize the blood-optic-nerve barrier and ameliorate inflammation in a rat model of anterior ischemic optic neuropathy (rAION). Dis Model Mech. 2016 Oct 1;9(10):1193-1202. doi: 10.1242/dmm.025999. Epub 2016 Aug 18.
- Huang SP, Fang KT, Chang CH, Huang TL, Wen YT, Tsai RK. Autocrine protective mechanisms of human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) on retinal ganglion cells after optic nerve crush. Exp Eye Res. 2016 Feb;143:132-40. doi: 10.1016/j.exer.2015.10.010. Epub 2015 Oct 28.
- Tsai RK, Chang CH, Wang HZ. Neuroprotective effects of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) in neurodegeneration after optic nerve crush in rats. Exp Eye Res. 2008 Sep;87(3):242-50. doi: 10.1016/j.exer.2008.06.004. Epub 2008 Jun 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCMF-EP 108-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .