Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het neuroprotectieve effect van PEG-GCSF bij traumatische optische neuropathie

4 december 2023 bijgewerkt door: Rong-Kung Tsai, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Hoofdonderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek: het neuroprotectieve effect van nieuwe langwerkende granulocytkoloniestimulerende factor (PEG-GCSF) bij traumatische optische neuropathie

De klinische proef zal een semi-experimentele fase 1-studie zijn, die zal worden uitgevoerd in het Hualien Tzu Chi-ziekenhuis. Twintig patiënten zullen in dit onderzoek worden gerekruteerd, beginnend vanaf het tweede jaar van het project tot het derde jaar van het project, en zullen een uitgebreid oog- en systemisch onderzoek ondergaan in het Hualien Tzu Chi-ziekenhuis. Patiënten met indirecte TON (ITON) worden gedefinieerd als verminderde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), gezichtsveld, kleurwaarneming en positief relatief afferent pupildefect (RAPD) met normaal fundus- en oogzenuwonderzoek en geen bewijs van direct trauma aan de oogzenuw op spiraalvormige orbitale en optische kanaal computertomografie (CT) scan. Daarom zullen alle patiënten een dag vóór de injectie met Neulasta onderzoeken ondergaan van BCVA, gezichtsveld, kleurenzicht, RAPD, FVEP, CT-scan en IOP voor het definiëren van ITON-patiënten. De patiënt onderging vóór de behandeling ook een nierfunctietest, een leverfunctietest, een stollingstest en een volledig bloedbeeld. Patiënten die voldoen aan de inschrijvingscriteria (inclusie en exclusie) worden volledig geïnformeerd over deze behandeling en vervolgens wordt een geïnformeerde toestemming verkregen. Na inschrijving van de patiënt zal aan de patiënt intravitreaal 0,15 ml Neulasta in het gewonde oog worden toegediend. Eerst zal het gewonde oog worden behandeld met jodiumoplossing voor desinfectie en vervolgens worden behandeld met Alcaine oogdruppels voor plaatselijke anesthesie. De 0,15 ml Neulasta wordt afgevuld in een spuit van 1 ml, uitgerust met een afgeschuinde naald van 30 gauge voor intravitreale injectie. Tijdens de injectie van Neulasta-oplossing zal de decompressie van de voorste kamer worden uitgevoerd voor het IOP-evenwicht. Het waterige vocht uit de voorste kamer zal worden verzameld voor verdere microarray-analyse. Na de behandeling met Neulasta worden vier keer per dag Tobradex-oogdruppels (Alcon) op het geïnjecteerde oog toegediend. De patiënt wordt één dag in het ziekenhuis opgenomen om BCVA, IOP, fundusconditie, volledig bloedbeeld en eventuele bijwerkingen te controleren. Tijdens het vervolgonderzoek van 3 maanden zal elke patiënt 7 dagen en 1, 3 maanden na de behandeling regelmatig worden gecontroleerd door het bepalen van de BCVA, de RPAD, het kleurenzicht, het gezichtsveld, de latentie van de P-100-golf in FVEP en de RNFL-dikte, IOP en volledig bloedbeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yao-Tseng Wen, PhD
  • Telefoonnummer: 886-982208109
  • E-mail: ytw193@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Not US Or Canada
      • Taipei, Not US Or Canada, Taiwan, 970
        • Werving
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20-70 jaar oud
  2. Met indirecte traumatische optische neuropathie, één week tot vier weken na het trauma
  3. Normaal schijffiguur en macula-uiterlijk
  4. Verminderde BCVA (Snellen Chart, minder dan 20/200) of C-24 centraal gezichtsveldverlies meer dan 10 dB (MD<-10 dB)
  5. Kleurzichtdefect en positieve RAPD
  6. Geen bewijs van direct trauma aan ON op computertomografie (CT)-scan met spiraalorbitale en optische kanalen.
  7. Normale IOD (10-21 mm Hg)
  8. Normale bloedstolling (protrombinetijd: 8~12s; partiële tromboplastinetijd: 23,9 - 35,5 s; internationaal genormaliseerde ratio: 0,85~1,15)
  9. Adequaat hematologisch (absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l, hemoglobine ≥9 g/dl, bloedplaatjes ≥80 x 109/l en PT/PTT/INR ≤1,0 x bovengrens van normaal; ULN)
  10. Adequate leverfunctie (albumine ≥2,8 g/dl, serumbilirubine ≤2,0 mg/dl of ≤2 x ULN, en aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤5,0 x ULN)
  11. Adequate nierfunctie (Serum BUN: 6-22 mg/dl; serumcreatinine: 0,7-1,5 mg/dl voor mannen, 0,5-1,2 mg/dl voor vrouwen)
  12. Geen andere hersenzenuwbeschadigingen (hersenzenuwonderzoek, zenuwnummer: 1, 3-12)

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere verwondingen hebben die invloed hebben op de visuele functie
  2. Directe optische neuropathie
  3. Geen lichtwaarneming
  4. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  5. Een maligniteit hebben
  6. Sikkelcelziekte
  7. G-CSF-allergische reactie
  8. Acute infectieziekten
  9. Goedaardige symptomen van intracraniale hypertensie (1. papiloedeem in beide ogen zonder spontane veneuze pulsatie 2. Toename van de dikte van de peripapillaire zenuwvezellaag bij OCT-beeldvorming)
  10. Geassocieerde intracraniale bloeding of ernstige schedelfractuur

  11. Geschiedenis of bewijs van enige andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksprocedures, evaluatie of voltooiing zou verstoren:

    1. Diabetische retinopathie, maculopathie
    2. Ongecontroleerde hypertensie
    3. Geschiedenis van beroerte en hart- en vaatziekten
    4. Glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neulasta
De 0,15 ml Neulasta wordt afgevuld in een spuit van 1 ml, uitgerust met een afgeschuinde naald van 30 gauge voor intravitreale injectie.
Geneesmiddel: Neulasta® (pegfilgrastim)
Intravitreale injectie van Neulasta® (pegfilgrastim) na TON

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCVA
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
3 maanden na de behandeling
VA
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Gezichtsveld
3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCMF-EP 108-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische optische neuropathie

Klinische onderzoeken op Neulasta® (pegfilgrastim)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren