Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito neuroprotetor do PEG-GCSF na neuropatia óptica traumática

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Rong-Kung Tsai, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ensaio clínico iniciado pelo investigador principal: o efeito neuroprotetor do novo fator estimulador de colônias de granulócitos de ação prolongada (PEG-GCSF) na neuropatia óptica traumática

O ensaio clínico será um ensaio semi-experimental de fase 1, que será realizado no Hospital Hualien Tzu Chi. Vinte pacientes serão recrutados neste estudo a partir do 2º ano do projeto ao 3º ano do projeto e passarão por exame oftalmológico e sistêmico abrangente no Hospital Hualien Tzu Chi. Pacientes com TON indireta (ITON) são definidos como redução da melhor acuidade visual corrigida (BCVA), campo visual, visão de cores e defeito pupilar relativamente aferente positivo (RAPD) com exame de fundo e nervo óptico normais e nenhuma evidência de trauma direto ao nervo óptico em tomografia computadorizada (TC) orbital espiral e do canal óptico. Portanto, todos os pacientes farão exames de BCVA, campo visual, visão de cores, RAPD, FVEP, tomografia computadorizada e PIO para definir pacientes com ITON um dia antes da injeção de Neulasta. O paciente também foi submetido a teste de função renal, teste de função hepática, teste de coagulação e hemograma completo antes do tratamento. Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição (inclusão e exclusão) serão totalmente informados deste tratamento e então será obtido um consentimento informado. Após a inscrição do paciente, o paciente receberá por via intravítrea 0,15 mL de Neulasta no olho lesionado. Primeiramente, o olho lesionado será tratado com solução de iodo para desinfecção e depois será tratado com colírio de Alcaína para anestesia tópica. Os 0,15 mL de Neulasta serão colocados em 1 mL de seringa equipada com agulha chanfrada de calibre 30 para injeção intravítrea. Durante a injeção da solução Neulasta, será realizada a descompressão da câmara anterior para equilíbrio da PIO. O humor aquoso da câmara anterior será coletado para posterior análise de microarranjos. Após o tratamento com Neulasta, o colírio Tobradex (Alcon) será administrado no olho injetado, quatro vezes ao dia. O paciente será hospitalizado por um dia para monitorar BCVA, PIO, condição do fundo de olho, hemograma completo e qualquer evento adverso. Durante o ensaio de acompanhamento de 3 meses, cada paciente será monitorado regularmente 7 dias e 1, 3 meses após os tratamentos, determinando o BCVA, o RPAD, a visão de cores, campo visual, a latência da onda P-100 no FVEP, e a espessura da CFNR, PIO e hemograma completo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yao-Tseng Wen, PhD
  • Número de telefone: 886-982208109
  • E-mail: ytw193@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Not US Or Canada
      • Taipei, Not US Or Canada, Taiwan, 970
        • Recrutamento
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contato:
          • Yao-Tseng Wen, PhD
          • Número de telefone: 886-982208109
          • E-mail: ytw193@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20-70 anos
  2. Ter neuropatia óptica traumática indireta, uma semana a 4 semanas após o trauma
  3. Figura normal do disco e aparência da mácula
  4. BCVA reduzido (Gráfico de Snellen, inferior a 20/200) ou perda de campo visual central C-24 superior a 10 dB (MD<-10 dB)
  5. Defeito na visão de cores e RAPD positivo
  6. Nenhuma evidência de trauma direto ao NO na tomografia computadorizada (TC) orbital espiral e do canal óptico.
  7. PIO normal (10-21 mm Hg)
  8. Coagulação sanguínea normal (tempo de protrombina: 8~12s; tempo de tromboplastina parcial: 23,9 - 35,5 s; razão normalizada internacional: 0,85~1,15)
  9. Hematologia adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, hemoglobina ≥9 g/dL, plaquetas ≥80 × 109/L e PT/PTT/INR ≤1,0 × limite superior do normal; LSN)
  10. Função hepática adequada (albumina ≥2,8 g/dL, bilirrubina sérica ≤2,0 mg/dL ou ≤2 × LSN e aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤5,0 × LSN)
  11. Função renal adequada (BUN sérico: 6-22 mg/dl; creatinina sérica: 0,7-1,5 mg/dl para homens, 0,5-1,2 mg/dl para mulheres)
  12. Nenhuma outra lesão de nervo craniano (exame do nervo craniano, número do nervo: 1, 3-12)

Critério de exclusão:

  1. Ter outras lesões que afetam a função visual
  2. Neuropatia óptica direta
  3. Sem percepção de luz
  4. Mulheres grávidas e amamentando
  5. Tendo malignidade
  6. Anemia falciforme
  7. Reação alérgica ao G-CSF
  8. Doenças infecciosas agudas
  9. Sintomas benignos de hipertensão intracraniana (1. papiledema em ambos os olhos sem pulsação venosa espontânea 2. Aumento da espessura da camada de fibras nervosas peripapilares em imagens de OCT)
  10. Hemorragia intracraniana associada ou fratura craniana grave

  11. História ou evidência de qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do paciente ou interferiria nos procedimentos, avaliação ou conclusão do estudo:

    1. Retinopatia diabética, maculopatia
    2. Hipertensão não controlada
    3. História de acidente vascular cerebral e doenças cardiovasculares
    4. Glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neulasta
Os 0,15 mL de Neulasta serão colocados em 1 mL de seringa equipada com agulha chanfrada de calibre 30 para injeção intravítrea.
Medicamento: Neulasta® (pegfilgrastim)
Injeção intravítrea de Neulasta® (pegfilgrastim) após TON

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCVA
Prazo: 3 meses após o tratamento
Melhor acuidade visual corrigida
3 meses após o tratamento
VA
Prazo: 3 meses após o tratamento
Campo visual
3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCMF-EP 108-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neulasta® (pegfilgrastim)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever