Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекторный эффект ПЭГ-ГКСФ при травматической оптической нейропатии

4 декабря 2023 г. обновлено: Rong-Kung Tsai, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Главный исследователь инициировал клиническое исследование: нейропротекторное действие нового гранулоцитарного колониестимулирующего фактора длительного действия (ПЭГ-ГКСФ) при травматической оптической невропатии

Клиническое испытание будет представлять собой полуэкспериментальное исследование фазы 1, которое будет проводиться в больнице Хуалянь Цзы Чи. Двадцать пациентов будут задействованы в этом исследовании, начиная со 2-го года проекта по 3-й год проекта, и пройдут комплексное офтальмологическое и системное обследование в больнице Хуалянь Цзы Чи. Пациенты с непрямым TON (ITON) определяются как сниженные острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), поле зрения, цветовое зрение и положительный относительно афферентный зрачковый дефект (RAPD) при нормальном исследовании глазного дна и зрительного нерва и отсутствии признаков прямой травмы зрительного нерва при осмотре. компьютерная томография (КТ) спиральной орбиты и зрительного канала. Таким образом, все пациенты будут проходить обследование BCVA, поля зрения, цветового зрения, RAPD, FVEP, КТ и ВГД для определения пациентов с ITON за день до инъекции Neulasta. Перед лечением пациент также прошел проверку функции почек, функцию печени, тест на коагуляцию и общий анализ крови. Пациенты, соответствующие критериям включения (включение и исключение), будут полностью проинформированы об этом лечении, после чего будет получено информированное согласие. После включения пациента в исследование ему будут интравитреально вводить 0,15 мл Neulasta в поврежденный глаз. Сначала травмированный глаз обрабатывают раствором йода для дезинфекции, а затем обрабатывают глазными каплями Алкаин для местной анестезии. 0,15 мл Неуласты помещают в 1 мл шприц, оснащенный скошенной иглой калибра 30 для интравитреальной инъекции. Во время инъекции раствора Неуласты проводится декомпрессия передней камеры для баланса ВГД. Водянистая влага из передней камеры будет собрана для дальнейшего микроматричного анализа. После лечения Неуластой глазные капли Тобрадекс (Алкон) закапывают в инъецированный глаз четыре раза в день. Пациент будет госпитализирован на один день для мониторинга BCVA, ВГД, состояния глазного дна, общего анализа крови и любых нежелательных явлений. В течение 3-месячного последующего исследования каждый пациент будет регулярно контролироваться через 7 дней и 1, 3 месяца после лечения путем определения BCVA, RPAD, цветового зрения, поля зрения, латентности волны P-100 в FVEP и толщина СНВС, ВГД и общий анализ крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yao-Tseng Wen, PhD
  • Номер телефона: 886-982208109
  • Электронная почта: ytw193@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yi-Ping Tsai
  • Номер телефона: 12719 886-3-8561825
  • Электронная почта: pitsai123@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Not US Or Canada
      • Taipei, Not US Or Canada, Тайвань, 970
        • Рекрутинг
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Контакт:
          • Yao-Tseng Wen, PhD
          • Номер телефона: 886-982208109
          • Электронная почта: ytw193@gmail.com
        • Контакт:
          • Yi-Ping Tsai, MD
          • Номер телефона: 12719 886-8-561825
          • Электронная почта: pitsai123@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 20-70 лет
  2. Непрямая травматическая оптическая нейропатия через одну-четыре недели после травмы.
  3. Нормальная форма диска и внешний вид макулы
  4. Снижение BCVA (таблица Снеллена, менее 20/200) или потеря центрального поля зрения C-24 более 10 дБ (MD <-10 дБ)
  5. Дефект цветового зрения и положительный RAPD
  6. На компьютерной томографии (КТ) спиральной орбиты и зрительного канала нет доказательств прямой травмы ОН.
  7. Нормальное ВГД (10-21 мм рт. ст.)
  8. Нормальная свертываемость крови (протромбиновое время: 8–12 с; частичное тромбопластиновое время: 23,9–35,5 с; международное нормализованное соотношение: 0,85–1,15).
  9. Адекватные гематологические показатели (абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 109/л, гемоглобин ≥9 г/дл, тромбоцитов ≥80 × 109/л и ПВ/ЧТВ/МНО ≤1,0 × верхняя граница нормы; ВГН)
  10. Адекватная функция печени (альбумин ≥2,8 г/дл, сывороточный билирубин ≤2,0 мг/дл или ≤2 × ВГН, а также аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤5,0 × ВГН)
  11. Адекватная функция почек (АМК в сыворотке: 6–22 мг/дл; креатинин сыворотки: 0,7–1,5 мг/дл для мужчин 0,5–1,2). мг/дл для женщин)
  12. Никаких других повреждений черепных нервов (осмотр черепных нервов, номер нерва: 1, 3-12)

Критерий исключения:

  1. Наличие других травм, влияющих на зрительные функции.
  2. Прямая оптическая нейропатия
  3. Нет восприятия света
  4. Беременные и кормящие женщины
  5. Наличие злокачественного новообразования
  6. Серповидно-клеточная анемия
  7. Аллергическая реакция на Г-КСФ
  8. Острые инфекционные заболевания
  9. Симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии (1. отек сосочков обоих глаз без спонтанной венозной пульсации 2. Увеличение толщины слоя перипапиллярных нервных волокон по данным ОКТ)
  10. Сопутствующее внутричерепное кровоизлияние или тяжелый перелом черепа.

  11. История или свидетельства любого другого клинического состояния, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности пациента или мешать процедурам исследования, его оценке или завершению:

    1. Диабетическая ретинопатия, макулопатия
    2. Неконтролируемая гипертония
    3. История инсульта и сердечно-сосудистых заболеваний
    4. Глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неуласта
0,15 мл Неуласты помещают в 1 мл шприц, оснащенный скошенной иглой калибра 30 для интравитреальной инъекции.
Лекарство: Неуласта® (пегфилграстим)
Интравитреальное введение препарата Неуласта® (пегфилграстим) после ТОН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCVA
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Лучшая корригированная острота зрения
3 месяца после лечения
Вирджиния
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Поле зрения
3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCMF-EP 108-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться