- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06168188
외상성 시신경병증에서 PEG-GCSF의 신경보호 효과
2023년 12월 4일 업데이트: Rong-Kung Tsai, Buddhist Tzu Chi General Hospital
주요 조사자가 시작한 임상 시험: 외상성 시신경병증에서 새로운 지속성 과립구 집락 자극 인자(PEG-GCSF)의 신경 보호 효과
임상 시험은 화롄 자제 병원에서 수행될 1상 반실험 시험이 될 것입니다.
본 연구에는 프로젝트 2년차부터 3년차까지 20명의 환자가 모집되어 화롄자치병원에서 종합적인 안과 및 전신 검사를 받게 됩니다.
간접 TON(ITON) 환자는 정상 안저 및 시신경 검사에서 감소된 최고 교정 시력(BCVA), 시야, 색각, 양성 상대적 구심성 동공 결함(RAPD) 및 시신경에 대한 직접적인 외상의 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 나선형 안와 및 시신경 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔.
따라서 모든 환자는 뉴라스타 주사 하루 전 ITON 환자를 정의하기 위해 BCVA, 시야, 색각, RAPD, FVEP, CT 스캔, IOP 검사를 받게 된다.
환자는 또한 치료 전 신장 기능 검사, 간 기능 검사, 응고 검사, 전혈구수 검사를 받았습니다.
등록 기준(포함 및 제외)을 충족하는 환자에게는 이 치료에 대해 충분히 설명하고 사전 동의를 얻습니다.
환자 등록 후, 환자의 손상된 눈에 뉴라스타 0.15mL를 유리체강내 투여합니다.
먼저, 다친 눈을 요오드 용액으로 소독하여 치료한 후 알카인 점안액으로 국소 마취를 합니다.
0.15mL의 뉴라스타를 유리체강내 주사를 위한 30게이지 경사 바늘이 장착된 1mL의 주사기에 채웁니다.
뉴라스타 용액 주입 시 안압 균형을 위해 전방감압을 실시합니다.
추가적인 마이크로어레이 분석을 위해 전방의 방수가 수집됩니다.
뉴라스타 치료 후 Tobradex 안약(Alcon)을 주입된 눈에 하루 4회 투여합니다.
환자는 BCVA, IOP, 안저 상태, 전체 혈구 수 및 부작용을 모니터링하기 위해 하루 동안 입원하게 됩니다.
3개월의 추적 관찰 시험 동안 각 환자는 BCVA, RPAD, 색각, 시야, FVEP에서 P-100 파동의 잠복기를 결정하여 치료 후 7일과 1, 3개월에 정기적으로 모니터링됩니다. RNFL 두께, IOP 및 전체 혈구 수.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yao-Tseng Wen, PhD
- 전화번호: 886-982208109
- 이메일: ytw193@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yi-Ping Tsai
- 전화번호: 12719 886-3-8561825
- 이메일: pitsai123@gmail.com
연구 장소
-
-
Not US Or Canada
-
Taipei, Not US Or Canada, 대만, 970
- 모병
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
연락하다:
- Yao-Tseng Wen, PhD
- 전화번호: 886-982208109
- 이메일: ytw193@gmail.com
-
연락하다:
- Yi-Ping Tsai, MD
- 전화번호: 12719 886-8-561825
- 이메일: pitsai123@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~70세
- 외상 후 1주에서 4주 사이에 간접적 외상성 시신경병증이 있는 경우
- 정상적인 디스크 모양 및 황반 모양
- 감소된 BCVA(Snellen 차트, 20/200 미만) 또는 C-24 중심 시야 손실이 10dB 이상(MD<-10dB)
- 색각 결함 및 양성 RAPD
- 나선형 안와 및 시신경 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 ON에 대한 직접적인 외상의 증거는 없습니다.
- 정상 안압(10-21mmHg)
- 정상 혈액응고(프로트롬빈 시간: 8~12초, 부분 트롬보플라스틴 시간: 23.9~35.5초, 국제 표준화 비율: 0.85~1.15)
- 적절한 혈액학적(절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL, 혈소판 ≥80 × 109/L 및 PT/PTT/INR ≤1.0 × 정상 상한, ULN)
- 적절한 간 기능(알부민 ≥2.8g/dL, 혈청 빌리루빈 ≤2.0mg/dL 또는 ≤2 × ULN, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤5.0 × ULN)
- 적절한 신장 기능(혈청 BUN: 6-22 mg/dl; 혈청 크레아티닌: 남성의 경우 0.7-1.5 mg/dl, 0.5-1.2 여성의 경우 mg/dl)
- 기타 뇌신경 손상 없음(뇌신경 검진, 신경수: 1, 3-12)
제외 기준:
- 시각 기능에 영향을 미치는 기타 부상이 있는 경우
- 직접 시신경병증
- 빛 인식 없음
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 악성 종양이 있는 경우
- 겸상 적혈구 질환
- G-CSF 알레르기 반응
- 급성 전염병
- 양성 두개내 고혈압 증상 (1. 자발적 정맥 박동이 없는 양안 유두부종 2. OCT 영상에서 유두주위 신경섬유층 두께 증가)
- 관련 두개내 출혈 또는 심각한 두개골 골절
연구자의 견해로 환자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 절차, 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적 상태의 이력 또는 증거:
- 당뇨망막병증, 황반병증
- 조절되지 않는 고혈압
- 뇌졸중 및 심혈관 질환의 병력
- 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 뉴라스타
0.15mL의 뉴라스타를 유리체강내 주사를 위한 30게이지 경사 바늘이 장착된 1mL의 주사기에 채웁니다.
|
TON 후 Neulasta®(pegfilgrastim) 유리체강내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
BCVA
기간: 치료 후 3개월
|
최고의 교정시력
|
치료 후 3개월
|
버지니아
기간: 치료 후 3개월
|
시야
|
치료 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu PK, Wen YT, Lin W, Kapupara K, Tai M, Tsai RK. Neuroprotective effects of low-dose G-CSF plus meloxicam in a rat model of anterior ischemic optic neuropathy. Sci Rep. 2020 Jun 25;10(1):10351. doi: 10.1038/s41598-020-66977-9. Erratum In: Sci Rep. 2021 Sep 14;11(1):18645.
- Wen YT, Huang TL, Huang SP, Chang CH, Tsai RK. Early applications of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) can stabilize the blood-optic-nerve barrier and ameliorate inflammation in a rat model of anterior ischemic optic neuropathy (rAION). Dis Model Mech. 2016 Oct 1;9(10):1193-1202. doi: 10.1242/dmm.025999. Epub 2016 Aug 18.
- Huang SP, Fang KT, Chang CH, Huang TL, Wen YT, Tsai RK. Autocrine protective mechanisms of human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) on retinal ganglion cells after optic nerve crush. Exp Eye Res. 2016 Feb;143:132-40. doi: 10.1016/j.exer.2015.10.010. Epub 2015 Oct 28.
- Tsai RK, Chang CH, Wang HZ. Neuroprotective effects of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) in neurodegeneration after optic nerve crush in rats. Exp Eye Res. 2008 Sep;87(3):242-50. doi: 10.1016/j.exer.2008.06.004. Epub 2008 Jun 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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