外傷性視神経障害におけるPEG-GCSFの神経保護効果

包含基準:

1. 20～70歳
2. 外傷後1週間から4週間の間接的外傷性視神経障害を患っている
3. 正常な椎間板形状と黄斑の外観
4. BCVA (スネレンチャート、20/200 未満) または C-24 中心視野損失の 10 dB を超える減少 (MD<-10 dB)
5. 色覚異常およびRAPD陽性
6. らせん状眼窩および視神経管のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンでは、ON への直接的な外傷の証拠はありません。
7. 正常な眼圧 (10 ～ 21 mm Hg)
8. 正常な血液凝固（プロトロンビン時間：8～12秒、部分トロンボプラスチン時間：23.9～35.5秒、国際正規化比：0.85～1.15）
9. 適切な血液学的検査（絶対好中球数 ≥1.5 × 109/L、ヘモグロビン ≥9 g/dL、血小板 ≥80 × 109/L、および PT/PTT/INR ≤1.0 × 正常上限、ULN）
10. 適切な肝機能（アルブミン ≥2.8 g/dL、血清ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL または ≤ 2 × ULN、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニン アミノトランスフェラーゼ ≤ 5.0 × ULN）
11. 適切な腎機能（血清BUN：6～22 mg/dl、血清クレアチニン：男性0.7～1.5 mg/dl、0.5～1.2） mg/dl（女性の場合）
12. 他に脳神経損傷がないこと（脳神経検査、神経番号：1、3～12）

除外基準:

1. 視覚機能に影響を与えるその他の損傷がある
2. 直接性視神経障害
3. 光の知覚がない
4. 妊娠中および授乳中の女性
5. 悪性腫瘍がある
6. 鎌状赤血球症
7. G-CSFアレルギー反応
8. 急性感染症
9. 良性頭蓋内圧亢進症の症状 (1. 自発的な静脈拍動を伴わない両眼の乳頭浮腫 2. OCT イメージングにおける乳頭周囲神経線維層の厚さの増加）
10. 関連する頭蓋内出血または重度の頭蓋骨骨折

11. 研究者の意見として、患者の安全にリスクをもたらす、または研究手順、評価、または完了を妨げる可能性があるその他の臨床症状の病歴または証拠:

    1. 糖尿病網膜症、黄斑症
    2. 制御されていない高血圧
    3. 脳卒中および心血管疾患の病歴
    4. 緑内障