Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEG-GCSF:n neuroprotektiivinen vaikutus traumaattisessa optisessa neuropatiassa

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rong-Kung Tsai, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Periaatetutkijan aloittama kliininen tutkimus: Uuden pitkävaikutteisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (PEG-GCSF) neuroprotektiivinen vaikutus traumaattisessa optisessa neuropatiassa

Kliininen tutkimus on vaihe 1, puolikokeellinen tutkimus, joka suoritetaan Hualien Tzu Chi -sairaalassa. Kaksikymmentä potilasta rekrytoidaan tähän tutkimukseen projektin toisesta vuodesta hankkeen kolmanteen vuoteen ja he käyvät läpi kattavan silmä- ja systeemisen tutkimuksen Hualien Tzu Chi -sairaalassa. Epäsuorat TON (ITON) -potilaat määritellään alentuneiksi parhaaksi korjatuiksi näöntarkkuksiksi (BCVA), näkökenttään, värinäön ja positiivisiksi suhteellisen afferentiksi pupillivikaiksi (RAPD), joilla on normaali silmänpohjan ja näköhermon tutkimus eikä näyttöä suorasta näköhermon traumasta. kierteinen orbitaalinen ja optisen kanavan tietokonetomografia (CT). Siksi kaikille potilaille tehdään BCVA-, näkökenttä-, värinäön-, RAPD-, FVEP-, CT-skannaus- ja silmänpainetutkimukset ITON-potilaiden määrittämiseksi päivää ennen Neulasta-injektiota. Potilaalle tehtiin myös munuaisten toimintakoe, maksan toimintakoe, hyytymistesti ja täydellinen verenkuva ennen hoitoa. Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit (sisällyttäminen ja poissulkeminen), saavat täydelliset tiedot tästä hoidosta, ja sitten heille hankitaan tietoinen suostumus. Potilaan rekisteröinnin jälkeen potilaalle annetaan intravitreaalisesti 0,15 ml Neulastaa loukkaantuneeseen silmään. Ensin vaurioitunut silmä käsitellään jodiliuoksella desinfiointia varten ja sitten Alcaine-silmätippa paikallispuudutukseen. 0,15 ml Neulastaa täytetään 1 ml:n ruiskuun, joka on varustettu viistotulla 30 gaugen neulalla lasiaisensisäistä injektiota varten. Neulasta-liuoksen injektion aikana suoritetaan etukammion dekompressio silmänpaineen tasapainottamiseksi. Etukammiosta peräisin oleva nestevesi kerätään mikrosiruanalyysiä varten. Neulasta-hoidon jälkeen Tobradex-silmätippoja (Alcon) annetaan pistettyyn silmään neljä kertaa päivässä. Potilas joutuu sairaalaan yhdeksi päiväksi BCVA:n, silmänpaineen, silmänpohjan tilan, täydellisen verenkuvan ja mahdollisten haittatapahtumien tarkkailemiseksi. Kolmen kuukauden seurantatutkimuksen aikana jokaista potilasta seurataan säännöllisesti 7 päivää ja 1, 3 kuukautta hoitojen jälkeen määrittämällä BCVA, RPAD, värinäkö, näkökenttä, P-100-aallon latenssi FVEP:ssä ja RNFL:n paksuus, silmänpaine ja täydellinen verenkuva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yao-Tseng Wen, PhD
  • Puhelinnumero: 886-982208109
  • Sähköposti: ytw193@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Not US Or Canada
      • Taipei, Not US Or Canada, Taiwan, 970
        • Rekrytointi
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yao-Tseng Wen, PhD
          • Puhelinnumero: 886-982208109
          • Sähköposti: ytw193@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-70 vuotta vanha
  2. Epäsuora traumaattinen optinen neuropatia viikosta 4 viikkoon trauman jälkeen
  3. Normaali levyhahmo ja makulan ulkonäkö
  4. Alennettu BCVA (Snellen Chart, alle 20/200) tai C-24 keskusnäkökentän menetys yli 10 dB (MD<-10 dB)
  5. Värinäön vika ja positiivinen RAPD
  6. Ei todisteita suorasta ON:n traumasta spiraaliorbitaalin ja optisen kanavan tietokonetomografiassa (CT).
  7. Normaali silmänpaine (10-21 mm Hg)
  8. Normaali veren hyytyminen (protrombiiniaika: 8–12 s; osittainen tromboplastiiniaika: 23,9–35,5 s; kansainvälinen normalisoitu suhde: 0,85–1,15)
  9. Riittävä hematologinen (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l, hemoglobiini ≥9 g/dl, verihiutaleet ≥80 × 109/l ja PT/PTT/INR ≤1,0 × normaalin yläraja; ULN)
  10. Riittävä maksan toiminta (albumiini ≥ 2,8 g/dl, seerumi bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl tai ≤ 2 × ULN ja aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 5,0 × ULN)
  11. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin BUN: 6-22 mg/dl; seerumin kreatiniini: 0,7-1,5 mg/dl miehillä, 0,5-1,2 mg/dl naisille)
  12. Ei muita aivohermovaurioita (kallohermon tutkimus, hermon numero: 1, 3-12)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muita vammoja, jotka vaikuttavat näkötoimintoihin
  2. Suora optinen neuropatia
  3. Ei valon havaintoa
  4. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  5. Olla pahanlaatuinen
  6. Sirppisolutauti
  7. G-CSF allerginen reaktio
  8. Akuutit tartuntataudit
  9. Hyvänlaatuisen kallonsisäisen verenpaineen oireet (1. papilledeema molemmissa silmissä ilman spontaania laskimopulsaatiota 2. Peripapillaarisen hermosäikekerroksen paksuus OCT-kuvauksessa)
  10. Tähän liittyvä kallonsisäinen verenvuoto tai vakava kallonmurtuma

  11. Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisestä tilasta, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin potilaan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen toimenpiteitä, arviointia tai loppuun saattamista:

    1. Diabeettinen retinopatia, makulopatia
    2. Hallitsematon verenpainetauti
    3. Aivohalvauksen ja sydän- ja verisuonitautien historia
    4. Glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neulasta
0,15 ml Neulastaa täytetään 1 ml:n ruiskuun, joka on varustettu viistotulla 30 gaugen neulalla lasiaisensisäistä injektiota varten.
Lääke: Neulasta® (pegfilgrastiimi)
Neulasta® (pegfilgrastiimi) lasiaisensisäinen injektio TONin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus
3 kuukautta hoidon jälkeen
VA
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Näkökenttä
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCMF-EP 108-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen optinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset Neulasta® (pegfilgrastiimi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa