PBMC-baseret leukocytimmunterapi (PALINDROM)

Inklusionskriterier:

1. Patienter på 18 år eller ældre (alle køn)
2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, og som har svigtet standardbehandling, ikke har nogen standardbehandling eller ikke er egnede til standardbehandling på dette stadium som bestemt af investigator
3. Progressed på eller refraktær til mindst to tidligere linjer af systemisk terapi
4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
5. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
6. Forventet levetid på mindst 3 måneder
7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, i fravær af vækstfaktorer, defineret af specifikke laboratorieparametre.
8. Negativ serologi for human immundefektvirus, syfilis, hepatitis B og hepatitis C
9. Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling (undtagen til palliative formål), endokrin terapi, immunterapi eller forsøgsmiddel inden for 3 uger (eller fem halveringstider) før dag 0 (6 uger for nitrosoureas og mitomycin C) før behandling
10. Toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger eller kirurgiske procedurer til grad ≤1, som ikke er forsvundet (undtagen alopeci)
11. Tidligere eksponering for en checkpoint-hæmmer er tilladt (undtagen eksponering af Cbl-b-hæmning)
12. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, bør ikke amme og skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder i mindst 1 måned før, mens de deltager i denne undersøgelse og indtil 1 måned efter behandlingens afslutning.
13. Patienten accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver et etisk udvalg godkendt informeret samtykke forud for udførelse af nogen af ​​screeningsbesøgsprocedurerne, hvilket indikerer, at patienten forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen
14. Patienten har ikke deltaget i nogen anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive ubehandlede hjernemetastaser
2. Brug af systemiske kortikosteroider (> 10 mg prednison eller tilsvarende) inden for 15 dage (bortset fra profylakse for radiodiagnostiske kontrastreaktioner) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før den første dosis af APN401. Erstatningsterapi (f.eks. fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt
3. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom undtagen type I diabetes, vitiligo og skjoldbruskkirtellidelser (thyroxin eller insulinerstatningsterapi er tilladt)
4. Patienter med høj medicinsk risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom, aktiv eller ustabil hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom eller aktiv ukontrolleret infektion
5. Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af APN401, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet for studiet
6. Enhver vaccination før og/eller efter 7 dage under APN401-behandling