Immunoterapia leucocitaria basata su PBMC (PALINDROM)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni (tutti i sessi)
2. Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente e che hanno fallito il trattamento standard, non hanno alcun trattamento standard o non sono idonei al trattamento standard in questa fase, come determinato dallo sperimentatore
3. Progresso o refrattario ad almeno due precedenti linee di terapia sistemica
4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
5. Un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
6. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, in assenza di fattori di crescita, definita da specifici parametri di laboratorio.
8. Sierologia negativa per virus dell'immunodeficienza umana, sifilide, epatite B ed epatite C
9. Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia (ad eccezione di scopi palliativi), terapia endocrina, immunoterapia o agenti sperimentali nelle 3 settimane (o cinque emivite) precedenti al giorno 0 (6 settimane per nitrosouree e mitomicina C) prima del trattamento
10. Tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali o procedure chirurgiche di grado ≤1 che non si sono risolte (eccetto l'alopecia)
11. È consentita l'esposizione precedente a un inibitore del checkpoint (eccetto l'esposizione all'inibizione di Cbl-b)
12. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non devono allattare al seno e devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima della partecipazione a questo studio e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
13. Il paziente accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dal Comitato Etico prima di eseguire qualsiasi procedura di visita di screening, indicando che il paziente comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio
14. Il paziente non ha partecipato a nessun altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

1. Metastasi cerebrali attive non trattate
2. Uso di corticosteroidi sistemici (> 10 mg di prednisone o equivalente) entro 15 giorni (ad eccezione della profilassi per reazioni di contrasto radiodiagnostiche) o di altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni, prima della prima dose di APN401. La terapia sostitutiva (ad esempio, terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita
3. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta, ad eccezione del diabete di tipo I, della vitiligine e dei disturbi della tiroide (è consentita la terapia sostitutiva con tiroxina o insulina)
4. Pazienti ad alto rischio medico a causa di malattia sistemica non maligna, malattia cardiaca o cerebrovascolare attiva o instabile o infezione attiva non controllata
5. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica grave, o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di APN401, o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per lo studio
6. Qualsiasi vaccinazione prima e/o dopo 7 giorni durante il trattamento APN401