- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06198192
Effekter af pilatesøvelser på børn med hørehæmmede
11. juni 2024 opdateret af: Riphah International University
Effekter af pilatesøvelser på statisk og dynamisk balance hos børn med hørenedsættelse
Denne undersøgelse vil afgøre effekten af pilatesøvelser på statisk og dynamisk balance hos børn med hørenedsættelse.
Børn med hørenedsættelse møder ofte udfordringer i deres motoriske udvikling, herunder vanskeligheder med at opretholde balance og mobilitet.
Forringet balance og begrænset mobilitet kan i væsentlig grad påvirke deres generelle fysiske velvære og funktionelle uafhængighed.
Derfor bliver det afgørende at udforske effektive interventioner, der kan imødekomme disse specifikke behov og fremme en forbedret balance og mobilitet i denne befolkning.
Pilates, en tilgang til krop-sind-øvelser, har opnået anerkendelse for sine potentielle fordele ved at forbedre balance, fleksibilitet og kernestyrke i forskellige befolkningsgrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført gennem praktisk prøveudtagning.
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Eksperimentgruppen vil modtage balanceøvelser ud over Pilatus-øvelser, mens kontrolgruppen vil modtage konventionel terapi for styrke, balance og postural stabilitet.
Behandlingens varighed vil være 10 uger 3 dage om ugen i 45 minutter.
Pediatric Balance Scale, Pediatric Reach Test (Pediatric Functional Reach Test) og Timed Up and Go-test vil blive brugt som resultatmål.
Data vil blive analyseret på SPSS version 29.0; normaliteten af dataene vil blive kontrolleret, og test vil blive anvendt i henhold til normaliteten af dataene, enten vil det være en parametrisk test eller ikke-parametrisk baseret på normaliteten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der kan stå og gå selvstændigt med balanceproblemer som afsløret ved fysisk undersøgelse, har 20 t0 42 score på PBS. Alder mellem 5 til 10 år. At have mere end 24 point for mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE-C) for børn. Børn diagnosticeret med medfødt sensorineural hørenedsættelse. Har et høretab >75dB. Kan følge instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver visuel, fysisk eller mental funktionsnedsættelse ud over høretab eller ethvert ortopædisk eller neurologisk problem, der kan påvirke balancen. Alvorlige høretab var større end 75dB. Forældre eller patient nægter at deltage. Har deltaget i andre terapiprogrammer under vores intervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Balance øvelser
Denne gruppe vil modtage konventionelle øvelser for balance.
|
denne gruppe modtager konventionel terapi sammen med balanceøvelser.
Stå med fødderne samlet, mens terapeuten sidder bagved og manuelt låser barnets knæ, og vip det derefter langsomt til hver side, frem og tilbage.
Træd stående med terapeuten bag barnet, der guider ham til skiftevis at flytte sin vægt frem og derefter bagud.
Stå højt og prøv at holde balancen.
Stående med manuel låsning af knæene forsøger derefter aktivt at bøje sig og komme sig.
Træning i ligevægt, opretning og beskyttelsesreaktioner.
Gåtræning i åbent miljø vil blive gennemført med de forskellige forhindringer.
Session omfatter tre gange om ugen i i alt 10 uger
|
|
Eksperimentel: Pilates øvelser
Denne gruppe vil modtage Pilatus-øvelser sammen med balanceøvelser
|
Ti gentagelser af pilatesøvelser vil blive udført med en 2-minutters hvileperiode mellem gentagelserne.
Pilatusgruppen vil modtage interventionsprogrammet tre gange om ugen i i alt 10 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: 10 uger
|
Det er 14-elements kriterie-refererede mål, der undersøger funktionel balance i sammenhæng med dagligdags opgaver i den pædiatriske befolkning i 3 domæner siddende, stående og stillingsændring.
Den måler steady state og foregribende balanceaktiviteter af varierende sværhedsgrad, som vil blive udført med eller uden visuelle input.
Punktscore fra 0-4, som kan måles ved evnen til at udføre den vurderede aktivitet.
Punktscore vil blive summeret med en maksimal score på 56 point, der indikerer perfekt score.
Administrationstid er 20 minutter.
Det har fremragende test-gentest-pålidelighed hos typisk udviklingsdygtige børn, dvs. (ICC 0.850)
|
10 uger
|
|
Pædiatrisk rækkeviddetest (Pediatric Functional Reach Test):
Tidsramme: 10 uger
|
Det bruges til at måle stående balance i pædiatrisk population, det udføres kun i stående stilling.
Den stående stilling vil blive beskrevet først, og målet vil blive sat under opsyn, først testes fremadrettet rækkevidde, og derefter vil lateral rækkevidde blive testet.
Pålideligheden af denne test er inden for rater (0,54, 0,88 ICC) og blandt rater er (0,50, 0,93ICC)
|
10 uger
|
|
Time Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 10 uger
|
Det giver værdifulde mål, hvor hurtigt man kan stå op, gå 10 fod, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
Patient sidde i stolen på kommandoen gå patient rejser sig fra stolen går 3 meter i behageligt og sikkert tempo, vender sig, går tilbage til stolen og sætter sig.
Timing begynder med, at instruktionen går og slutter, når patienten sidder.
Reliabiliteten af TUG-testen var høj, med ICC på 0,99 for pålidelighed inden for sessionen og 0,99 for test-gentest-pålidelighedsanalyser på CP-børn
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khushbakhat Butt, MS*, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Melo RS, Lemos A, Paiva GS, Ithamar L, Lima MC, Eickmann SH, Ferraz KM, Belian RB. Vestibular rehabilitation exercises programs to improve the postural control, balance and gait of children with sensorineural hearing loss: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Dec;127:109650. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109650. Epub 2019 Aug 21.
- Rajendran V, Roy FG. An overview of motor skill performance and balance in hearing impaired children. Ital J Pediatr. 2011 Jul 14;37:33. doi: 10.1186/1824-7288-37-33.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2023
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/23/0754
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hørehæmmede børn
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Kina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Brasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Konventionel terapi og balanceøvelser
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade
-
University College DublinAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomIrland
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater