- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06198192
Effekter av pilatesövningar på hörselskadade barn
11 juni 2024 uppdaterad av: Riphah International University
Effekter av pilatesövningar på statisk och dynamisk balans hos barn med hörselnedsättning
Denna studie kommer att fastställa effekterna av pilatesövningar på statisk och dynamisk balans hos barn med hörselnedsättning.
Barn med hörselnedsättning möter ofta utmaningar i sin motoriska utveckling, inklusive svårigheter att upprätthålla balans och rörlighet.
Försämrad balans och begränsad rörlighet kan avsevärt påverka deras övergripande fysiska välbefinnande och funktionella oberoende.
Därför blir det avgörande att utforska effektiva insatser som kan möta dessa specifika behov och främja förbättrad balans och rörlighet i denna befolkning.
Pilates, en kropp-själ-träningsmetod, har fått erkännande för sina potentiella fördelar för att förbättra balans, flexibilitet och kärnstyrka i olika populationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras genom bekväm provtagning.
Försökspersonerna kommer slumpmässigt att fördelas i två grupper. Experimentgruppen kommer att få balansövningar utöver Pilatusövningar medan kontrollgruppen kommer att få konventionell terapi för styrka, balans och ställningsstabilitet.
Behandlingstiden kommer att vara 10 veckor under 3 dagar i veckan i 45 minuter.
Pediatric Balance Scale, Pediatric Reach Test (Pediatric Functional Reach Test) och Timed Up and Go-test kommer att användas som resultatmått.
Data kommer att analyseras på SPSS version 29.0; normaliteten hos datan kommer att kontrolleras och tester kommer att tillämpas enligt normaliteten hos datan, antingen kommer det att vara ett parametriskt test eller icke-parametriskt baserat på normaliteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som kan stå och gå självständigt med balansproblem enligt fysisk undersökning med 20 till 0 42 poäng på PBS. Ålder mellan 5 till 10 år. Att ha mer än 24 poäng av mini mental state examination (MMSE-C) för barn. Barn med diagnosen medfödd sensorineural hörselnedsättning. Har en hörselnedsättning >75dB. Kan följa instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av visuella, fysiska eller mentala funktionshinder utöver hörselnedsättning, eller något ortopediskt eller neurologiskt problem som kan påverka balansen. Allvarliga hörselnedsättningar var större än 75dB. Föräldrar eller patient vägrar att delta. Har deltagit i andra terapiprogram under vår intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Balansövningar
Denna grupp kommer att få konventionella övningar för balans.
|
denna grupp får konventionell terapi tillsammans med balansövningar.
Stå med fötterna ihop medan terapeuten sitter bakom och manuellt låser barnets knän, och luta det sedan långsamt åt var sida, framåt och bakåt.
Steg stående med terapeuten bakom barnet och vägleder honom att flytta sin vikt framåt och sedan bakåt växelvis.
Högt steg stående och försök att hålla balansen.
Stående med manuell låsning av knäna försöker sedan aktivt böja sig och återhämta sig.
Träning för jämvikt, rätande och skyddande reaktioner.
Gåtträning i öppen miljö kommer att genomföras med de olika hindren.
Sessionen inkluderar tre gånger/vecka i totalt 10 veckor
|
|
Experimentell: Pilates övningar
Denna grupp kommer att få Pilatusövningar tillsammans med Balansövningar
|
Tio repetitioner av pilatesövningar kommer att utföras med 2 minuters viloperiod mellan repetitionerna.
Pilatesgruppen kommer att få interventionsprogrammet tre gånger/vecka i totalt 10 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk balansvåg
Tidsram: 10 veckor
|
Det är ett 14-punkts kriterierefererat mått som undersöker funktionell balans i samband med vardagliga sysslor i den pediatriska populationen i 3 domäner sittande, stående och ställningsbyte.
Den mäter steady state och förutseende balansaktiviteter av varierande svårighetsgrad som kommer att utföras med eller utan visuella input.
Punktpoäng från 0-4 som kan mätas genom förmågan att utföra den bedömda aktiviteten.
Objektpoäng kommer att summeras med maximal poäng på 56 poäng som indikerar perfekt poäng.
Administreringstiden är 20 minuter.
Den har utmärkt tillförlitlighet för omtestning av normalt utvecklade barn, dvs (ICC 0,850)
|
10 veckor
|
|
Pediatric Reach Test (Pediatric Functional Reach Test):
Tidsram: 10 veckor
|
Det används för att mäta stående balans i pediatrisk population, det görs endast i stående position.
Den stående positionen kommer att beskrivas först och målet kommer att ställas under övervakning först kommer räckvidden framåt att testas och efter detta kommer räckvidden i sidled att testas.
Tillförlitligheten för detta test ligger inom bedömaren (0,54, 0,88 ICC) och bland bedömarna är (0,50, 0,93 ICC)
|
10 veckor
|
|
Time Up and Go Test (TUG)
Tidsram: 10 veckor
|
Det ger värdefulla mått på hur snabbt man kan stå upp, gå 10 fot, vända sig om, gå tillbaka och sitta ner.
Patient sitta i stolen på kommandot gå patienten reser sig från stolen går 3 meter i bekväm och säker takt, vänder sig, går tillbaka till stolen och sätter sig.
Tidtagningen börjar med att instruktionen går och slutar när patienten sitter.
TUG-testets tillförlitlighet var hög, med ICC på 0,99 för tillförlitlighet inom sessionen och 0,99 för tillförlitlighetsanalyser av test-omtest på CP-barn
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khushbakhat Butt, MS*, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Melo RS, Lemos A, Paiva GS, Ithamar L, Lima MC, Eickmann SH, Ferraz KM, Belian RB. Vestibular rehabilitation exercises programs to improve the postural control, balance and gait of children with sensorineural hearing loss: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Dec;127:109650. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109650. Epub 2019 Aug 21.
- Rajendran V, Roy FG. An overview of motor skill performance and balance in hearing impaired children. Ital J Pediatr. 2011 Jul 14;37:33. doi: 10.1186/1824-7288-37-33.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2023
Första postat (Faktisk)
10 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/23/0754
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .