- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06198192
Effecten van Pilates-oefeningen op kinderen met gehoorproblemen
11 juni 2024 bijgewerkt door: Riphah International University
Effecten van Pilates-oefeningen op het statische en dynamische evenwicht bij kinderen met gehoorproblemen
Deze studie zal de effecten van Pilates-oefeningen op het statische en dynamische evenwicht bij kinderen met gehoorproblemen bepalen.
Kinderen met gehoorproblemen worden vaak geconfronteerd met uitdagingen in hun motorische ontwikkeling, waaronder problemen bij het bewaren van evenwicht en mobiliteit.
Een verminderd evenwicht en beperkte mobiliteit kunnen een aanzienlijke impact hebben op hun algehele fysieke welzijn en functionele onafhankelijkheid.
Daarom wordt het van cruciaal belang om effectieve interventies te onderzoeken die deze specifieke behoeften kunnen aanpakken en het verbeteren van het evenwicht en de mobiliteit in deze bevolkingsgroep kunnen bevorderen.
Pilates, een benadering van lichaam en geest, heeft erkenning gekregen vanwege de potentiële voordelen ervan bij het verbeteren van het evenwicht, de flexibiliteit en de kernkracht in verschillende bevolkingsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd via handige steekproeven.
De proefpersonen worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De experimentele groep krijgt naast de Pilatus-oefeningen ook evenwichtsoefeningen, terwijl de controlegroep conventionele therapie krijgt voor kracht, evenwicht en posturale stabiliteit.
De duur van de behandeling bedraagt 10 weken gedurende 3 dagen per week gedurende 45 minuten.
Pediatric Balance Scale, Pediatric Reach Test (Pediatric Functional Reach Test) en Timed Up and Go Test zullen als uitkomstmaat worden gebruikt.
Gegevens worden geanalyseerd op SPSS versie 29.0; de normaliteit van de gegevens zal worden gecontroleerd en tests zullen worden toegepast in overeenstemming met de normaliteit van de gegevens. Het zal een parametrische test zijn of een niet-parametrische test op basis van de normaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die zelfstandig kunnen staan en lopen en evenwichtsproblemen hebben, zoals blijkt uit lichamelijk onderzoek, hebben een score van 20 tot 42 op PBS. Leeftijd tussen 5 en 10 jaar. Een score van meer dan 24 hebben voor een mini-mentale staatsonderzoek (MMSE-C) voor kinderen. Kinderen met een aangeboren perceptief gehoorverlies. Een gehoorverlies >75dB hebben. Instructies kunnen volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een visuele, fysieke of mentale handicap naast gehoorverlies, of een orthopedisch of neurologisch probleem dat het evenwicht kan beïnvloeden. Ernstige gehoorverliezen waren groter dan 75 dB. Ouders of patiënten weigeren deel te nemen. Hebben deelgenomen aan andere therapieprogramma's tijdens onze interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Evenwichtsoefeningen
Deze groep krijgt conventionele oefeningen voor evenwicht.
|
deze groep krijgt conventionele therapie samen met evenwichtsoefeningen.
Ga met de voeten bij elkaar staan terwijl de therapeut erachter zit en vergrendel de knieën van het kind handmatig, en kantel hem vervolgens langzaam naar elke kant, naar voren en naar achteren.
Ga staand met de therapeut achter het kind staan en begeleid hem om zijn gewicht afwisselend naar voren en vervolgens naar achteren te verplaatsen.
Hoge stap staan en probeer in evenwicht te blijven.
Staand met handmatige vergrendeling van de knieën probeert vervolgens actief te bukken en te herstellen.
Training voor evenwicht, oprichten en beschermende reacties.
Er wordt een looptraining in een open omgeving gegeven met de verschillende obstakels.
De sessie omvat drie keer per week voor een totaal van 10 weken
|
|
Experimenteel: Pilates-oefeningen
Deze groep krijgt Pilates-oefeningen naast Balansoefeningen
|
Er worden tien herhalingen van Pilates-oefeningen uitgevoerd met een rustperiode van 2 minuten tussen de herhalingen.
De Pilatusgroep krijgt het interventieprogramma drie keer per week gedurende in totaal tien weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische weegschaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het is een op criteria gebaseerde maatstaf met 14 items die het functionele evenwicht onderzoekt in de context van alledaagse taken bij de pediatrische populatie in 3 domeinen: zitten, staan en veranderen van positie.
Het meet steady-state en anticiperende evenwichtsactiviteiten van verschillende moeilijkheidsgraad die met of zonder visuele input worden uitgevoerd.
Itemscore van 0-4, die kan worden gemeten aan de hand van het vermogen om de beoordeelde activiteit uit te voeren.
Itemscores worden opgeteld met een maximale score van 56 punten, wat een perfecte score aangeeft.
De toedieningstijd bedraagt 20 minuten.
Het heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid bij kinderen die zich normaal ontwikkelen (ICC 0,850)
|
10 weken
|
|
Pediatrische bereiktest (Pediatrische functionele bereiktest):
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het wordt gebruikt om het sta-evenwicht bij pediatrische patiënten te meten; het wordt alleen gedaan in staande positie.
Eerst wordt de staande positie beschreven en wordt het doel onder toezicht gesteld. Eerst wordt de voorwaartse reikwijdte getest en daarna de laterale reikwijdte.
De betrouwbaarheid van deze test ligt binnen de beoordelaar (0,54, 0,88 ICC) en onder de beoordelaars ligt deze (0,50, 0,93ICC)
|
10 weken
|
|
Time Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het biedt waardevolle metingen van hoe snel iemand kan opstaan, 3 meter kan lopen, zich kan omdraaien, terug kan lopen en kan gaan zitten.
Patiënt gaat in de stoel zitten op het commando go. Patiënt staat op uit de stoel, loopt 3 meter in een comfortabel en veilig tempo, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten.
De timing begint met de instructie 'go' en eindigt wanneer de patiënt zit.
De betrouwbaarheid van de TUG-test was hoog, met een ICC van 0,99 voor betrouwbaarheid binnen de sessie en 0,99 voor test-hertest betrouwbaarheidsanalyses bij CP-kinderen
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khushbakhat Butt, MS*, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Melo RS, Lemos A, Paiva GS, Ithamar L, Lima MC, Eickmann SH, Ferraz KM, Belian RB. Vestibular rehabilitation exercises programs to improve the postural control, balance and gait of children with sensorineural hearing loss: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Dec;127:109650. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109650. Epub 2019 Aug 21.
- Rajendran V, Roy FG. An overview of motor skill performance and balance in hearing impaired children. Ital J Pediatr. 2011 Jul 14;37:33. doi: 10.1186/1824-7288-37-33.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0754
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .