- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06202573
Effekt af trintælling på ødem efter næseplastik (stepcount)
Effekten af antallet af trin på ødem og ekkymose på grund af næseplastikkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ødem og ekkymose, der opstår i øjne og ansigt efter næseoperation, reducerer i høj grad patienternes livskvalitet. Mange undersøgelser er blevet udført i litteraturen for at reducere dette ødem og ekkymose. Der er dog i øjeblikket ingen succesfuld metode i litteraturen. Vores mål i vores undersøgelse er at mobilisere patienter tidligt efter operationen og at undersøge effekten af antallet af skridt de tager efter operationen på ødemer og tilknytning. Til dette formål vil der blive oprettet 5 kohortegrupper af patienter, der er blevet opereret næseoperationer af samme læge. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i grupper. Studiet var planlagt som et prospektivt, randomiseret og selvkontrolleret studie.
Gruppe 1A: patienter, der har en skridttæller, og som vi ikke motiverer til at gå Gruppe 1B: patienter, der har en skridttæller, som ikke motiverer os til at gå, og som først lægger is på 1. dag efter operationen. Gruppe 2: kontrolgruppepatienter med og uden trintællere Gruppe 3: patienter, der har en trintæller, og som vi motiverer til at tage mindst 5000 trin. Gruppe 4: patienter med trintællere, som vi motiverede til at tage mindst 10.000 trin
Kriterier for inklusion i undersøgelsen: At have primær septorhinoplastikoperation under generel anæstesi, være i alderen 18-40 år, være operationspatient for 3 forskerlæger (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil).
Kriterier for inklusion i undersøgelsen: revision af septorhinoplastik, patienter med en kronisk diagnosticeret sygdom som diabetes, operationer udført med konventionel osteotomi og operationer uden osteotomi. Målinger foretaget med andre smarture end Xiaomi Band 5
Oplysningerne om de patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive registreret på formularerne. I denne form: alder, køn, ledsagende sygdomme, rygning, stofbrug, erhverv, læge, der udfører operationen, operationens varighed (mellem intubation og ekstubation), sluttidspunktet for operationen, det tidspunkt, hvor han begyndte at gå den første dag, antal skridt taget den første dag og i 9 dage. Det daglige skridttæller (nye dagsoptagelser starter ved midnat) vil blive optaget. Patienterne vil blive bedt om at tage ansigtsbilleder morgen og aften. Disse fotografier vil blive evalueret og noteret ved hjælp af ødem-ekkymose-skalaen af en blind investigator. "Xiaomi Mi Band 5 smart armbånd" vil blive brugt til at bestemme antallet af trin, der tages. Disse armbånd vil blive givet til patienterne af den læge, der udfører operationen, og vil blive taget tilbage ved afslutningen af undersøgelsen. I lyset af de opnåede data vil effekten af tidlig postoperativ mobilisering og antallet af trin på ødem og ekkymose blive afsløret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: salih Aydin, prof.dr.
- Telefonnummer: 0905327776584
- E-mail: salih.aydin@istinye.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34510
- Rekruttering
- Salih aydın
-
Kontakt:
- Salih Aydın, Prof.Dr.
- E-mail: salih.aydin@istinye.edu.tr
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0905327776584
- E-mail: salih.aydin@istinye.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have primær septorhinoplastikoperation under generel anæstesi, være i alderen 18-40 år, være operationspatient for 3 forskningslæger (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil)
Ekskluderingskriterier:
- revision septorhinoplastikkirurgi, dem med en kronisk diagnosticeret sygdom såsom samtidig diabetes, operationer udført med konventionel osteotomi, operationer uden osteotomi. Målinger foretaget med andre smarture end Xiaomi band 5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1A
patienter, der har en skridttæller, og vi motiverer dem ikke til at gå
|
patienter, der har en skridttæller, og vi motiverer dem ikke til at gå
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1B
patienter, der har en skridttæller, som ikke motiverer os til at gå, og som først vil lægge is på 1. dag efter operationen
|
patienter, der har en skridttæller, og vi motiverer dem ikke til at gå
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
uden skridttæller (kun billeder vil blive anmodet om)
|
patienter, der har en skridttæller, og vi motiverer dem ikke til at gå
|
|
Aktiv komparator: gruppe 3
patienter med skridttællere, som vi motiverer til at tage mindst 5000 skridt
|
patienter, der har en skridttæller, og vi motiverer dem ikke til at gå
|
|
Aktiv komparator: gruppe 4
patienter med skridttællere, som vi motiverede til at tage mindst 10000 skridt
|
patienter, der har en skridttæller, og vi motiverer dem ikke til at gå
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af trintælling på ødem efter næseplastik
Tidsramme: 6 måneder
|
prospektiv undersøgelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salih Aydin, Prof.Dr., İstinye Medical Faculty, Otorhinolaryngology department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rhino-step
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .