- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06202573
Effekt av stegräkning på ödem efter näsplastik (stepcount)
Effekten av antalet steg på ödem och ekkymos på grund av näsplastikkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ödem och ekkymos som uppstår i ögon och ansikte efter näsplastik sänker avsevärt patienternas livskvalitet. Många studier har genomförts i litteraturen för att minska detta ödem och ekkymos. Det finns dock för närvarande ingen framgångsrik metod i litteraturen. Vårt syfte i vår studie är att mobilisera patienter tidigt efter operation och att undersöka effekten av antalet steg de tar efter operationen på ödem och fäste. För detta ändamål kommer 5 kohortgrupper att skapas av patienter som genomgått näsplastik av samma läkare. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i grupper. Studien var planerad som en prospektiv, randomiserad och självkontrollerad studie.
Grupp 1A: patienter som har en stegräknare och som vi inte motiverar att gå Grupp 1B: patienter som har en stegräknare, som inte motiverar oss att gå, och som kommer att lägga is först den 1:a dagen efter operationen Grupp 2: kontrollgruppspatienter med och utan stegräknare Grupp 3: patienter som har en stegräknare och som vi motiverar att ta minst 5000 steg Grupp 4: patienter med stegräknare, som vi motiverade att ta minst 10000 steg
Kriterier för inkludering i studien: Att ha primär septorhinoplastikoperation under generell anestesi, vara mellan 18-40 år, vara operationspatient hos 3 forskarläkare (Dr. Salih Aydın, Dr Timur Batmaz, Dr Mehmet Erdil).
Kriterier för inkludering i studien: revision av septorinoplastik, patienter med en kronisk diagnostiserad sjukdom som diabetes, operationer utförda med konventionell osteotomi och operationer utan osteotomi. Mätningar gjorda med andra smartklockor än Xiaomi Band 5
Informationen om de patienter som deltar i studien kommer att registreras på formulären. I denna form: ålder, kön, medföljande sjukdomar, rökning, droganvändning, yrke, läkare som utför operationen, operationens varaktighet (mellan intubation och extubation), sluttiden för operationen, den tid då han började gå den första dagen, antal steg som tagits den första dagen och under 9 dagar. Det dagliga stegräkningen (nya daginspelningar börjar vid midnatt) kommer att registreras. Patienterna kommer att uppmanas att ta ansiktsbilder på morgonen och kvällen. Dessa fotografier kommer att utvärderas och noteras med hjälp av ödem-ekkymosskalan av en blind utredare. "Xiaomi Mi Band 5 smart armband" kommer att användas för att bestämma antalet steg som tas. Dessa armband kommer att ges till patienterna av den läkare som utför operationen och kommer att tas tillbaka i slutet av studien. I ljuset av erhållna data kommer effekten av tidig postoperativ mobilisering och antalet steg på ödem och ekkymos att avslöjas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34510
- Salih aydın
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgå primär septorhinoplastikoperation under allmän anestesi, vara i åldrarna 18-40 år, vara operationspatient hos tre forskarläkare (Dr. Salih Aydın, Dr Timur Batmaz, Dr Mehmet Erdil)
Exklusions kriterier:
- revision av septorinoplastik, de med en kronisk diagnostiserad sjukdom såsom samtidig diabetes, operationer utförda med konventionell osteotomi, operationer utan osteotomi. Mätningar gjorda med andra smarta klockor än Xiaomi band 5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: group A
received the tracker without any walking target.
|
patienter som har en stegräknare och vi motiverar dem inte att gå
|
|
Aktiv komparator: Group E
received the tracker without a walking target but underwent an extended cold application protocol on postoperative Day 1
|
patienter som har en stegräknare och vi motiverar dem inte att gå
|
|
Aktiv komparator: group C
Groups C wad given daily targets of at least 5,000 steps reinforced by daily reminders.
|
patienter som har en stegräknare och vi motiverar dem inte att gå
|
|
Aktiv komparator: group D
Groups D was given daily targets of at least 10,000 steps respectively, reinforced by daily reminders.
|
patienter som har en stegräknare och vi motiverar dem inte att gå
|
|
Aktiv komparator: group B
Group B received standard postoperative care without a tracker or walking advice and served as the pedometer-free control group
|
patienter som har en stegräknare och vi motiverar dem inte att gå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av stegräkning på ödem efter näsplastik
Tidsram: 6 månader
|
prospektiv studie
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salih Aydin, Prof.Dr., İstinye Medical Faculty, Otorhinolaryngology department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Hudmanifestationer
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Ekkymos
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Plastikkirurgiförfaranden
- Kosmetiska tekniker
- Otorhinolaryngologiska kirurgiska ingrepp
- Nasala kirurgiska ingrepp
- Rhinoplastik
Andra studie-ID-nummer
- rhino-step
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .