- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06202573
Effekt av trinntelling på ødem etter neseplastikk (stepcount)
Effekten av antall trinn på ødem og ekkymose på grunn av neseplastikkkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ødem og ekkymose som oppstår i øyne og ansikt etter neseplastikk, reduserer pasientenes livskvalitet betydelig. Mange studier har blitt utført i litteraturen for å redusere dette ødemet og ekkymosen. Imidlertid er det foreløpig ingen vellykket metode i litteraturen. Vårt mål i vår studie er å mobilisere pasienter tidlig etter operasjon og å undersøke effekten av antall skritt de tar etter operasjonen på ødem og tilknytning. Til dette formålet vil det bli opprettet 5 kohortgrupper fra pasienter som har gjennomgått neseplastikk av samme lege. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i grupper. Studien var planlagt som en prospektiv, randomisert og selvkontrollert studie.
Gruppe 1A: pasienter som har skrittteller og som vi ikke motiverer til å gå Gruppe 1B: pasienter som har skrittteller, som ikke motiverer oss til å gå, og som skal legge is først 1. dag etter operasjonen Gruppe 2: kontrollgruppepasienter med og uten skritteller Gruppe 3: pasienter som har skrittteller og som vi motiverer til å ta minst 5000 skritt Gruppe 4: pasienter med skritteller, som vi motiverte til å ta minst 10000 skritt
Kriterier for inkludering i studien: Å ha primær septorhinoplastikkoperasjon under generell anestesi, være i alderen 18-40 år, være operasjonspasient til 3 forskerleger (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil).
Kriterier for inkludering i studien: revisjon septorhinoplastikk, pasienter med en kronisk diagnostisert sykdom som diabetes, operasjoner utført med konvensjonell osteotomi og operasjoner uten osteotomi. Målinger gjort med andre smartklokker enn Xiaomi Band 5
Informasjonen til pasientene som deltar i studien vil bli registrert på skjemaene. I denne formen: alder, kjønn, medfølgende sykdommer, røyking, narkotikabruk, yrke, lege som utfører operasjonen, operasjonens varighet (mellom intubasjon og ekstubasjon), sluttid for operasjonen, tidspunktet han begynte å gå den første dagen, antall skritt tatt den første dagen og i 9 dager. Den daglige trinntellingen (nye dagopptak starter ved midnatt) vil bli registrert. Pasienter vil bli bedt om å ta ansiktsbilder morgen og kveld. Disse fotografiene vil bli evaluert og notert ved hjelp av ødem-ekkymose-skalaen av en blind etterforsker. "Xiaomi Mi Band 5 smart armbånd" vil bli brukt til å bestemme antall trinn som tas. Disse armbåndene vil bli gitt til pasientene av legen som utfører operasjonen og vil bli tatt tilbake ved slutten av studien. I lys av innhentede data vil effekten av tidlig postoperativ mobilisering og antall trinn på ødem og ekkymose avsløres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34510
- Salih aydın
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha primær septorhinoplastikkoperasjon under generell anestesi, være i alderen 18-40 år, være operasjonspasient til 3 forskningsleger (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil)
Ekskluderingskriterier:
- revisjon septorhinoplastikk kirurgi, de med en kronisk diagnostisert sykdom som samtidig diabetes, operasjoner utført med konvensjonell osteotomi, operasjoner uten osteotomi. Målinger gjort med andre smartklokker enn Xiaomi band 5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: group A
received the tracker without any walking target.
|
pasienter som har skritteller og vi motiverer dem ikke til å gå
|
|
Aktiv komparator: Group E
received the tracker without a walking target but underwent an extended cold application protocol on postoperative Day 1
|
pasienter som har skritteller og vi motiverer dem ikke til å gå
|
|
Aktiv komparator: group C
Groups C wad given daily targets of at least 5,000 steps reinforced by daily reminders.
|
pasienter som har skritteller og vi motiverer dem ikke til å gå
|
|
Aktiv komparator: group D
Groups D was given daily targets of at least 10,000 steps respectively, reinforced by daily reminders.
|
pasienter som har skritteller og vi motiverer dem ikke til å gå
|
|
Aktiv komparator: group B
Group B received standard postoperative care without a tracker or walking advice and served as the pedometer-free control group
|
pasienter som har skritteller og vi motiverer dem ikke til å gå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av trinntelling på ødem etter neseplastikk
Tidsramme: 6 måneder
|
prospektiv studie
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salih Aydin, Prof.Dr., İstinye Medical Faculty, Otorhinolaryngology department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Ekkymose
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Prosedyrer for plastisk kirurgi
- Kosmetiske teknikker
- Otorhinolaryngologiske kirurgiske inngrep
- Nesekirurgiske inngrep
- Rhinoplastikk
Andre studie-ID-numre
- rhino-step
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .