Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv počtu kroků na otoky po rhinoplastice (stepcount)

1. ledna 2024 aktualizováno: Salih Aydın, Istinye University

Vliv počtu kroků na edém a ekchymózu v důsledku operace rhinoplastiky

Operace plastiky nosu se u nás i ve světě provádí ve stále větším počtu. Po operaci rinoplastiky se u pacientů objeví otoky a modřiny (ekchymóza) v očích. Ke snížení tohoto edému a modřin bylo použito mnoho metod. Některé z těchto metod jsou chirurgické techniky, léky a podpůrné léčby používané během operace a po ní. (kortizol, vitamíny, aplikace ledu atd.) Při zkoumání literatury v současné době neexistuje shoda na metodách, které snižují otoky a modřiny. V metaanalytických studiích opět neexistuje žádná výrazná nebo definitivní metoda pro snížení modřin a otoků. V našich klinických pozorováních bylo pozorováno, že otoky a modřiny jsou výrazně méně časté u turistů přijíždějících do naší země ze zahraničí. Myšlenka, že důvodem může být to, že turisté, když přijedou do Istanbulu, hodně chodí, chtějí hodně cestovat a vidět nová místa, se v našich myslích objevila jako hypotéza. Vztah mezi počtem kroků během dne a pooperačním edémem-ekchymózou nebyl dosud v literatuře zkoumán. V tomto ohledu si myslíme, že naše studie přispěje do literatury.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Edém a ekchymóza vyskytující se v očích a obličeji po operaci nosu výrazně snižují kvalitu života pacientů. V literatuře bylo provedeno mnoho studií ke snížení tohoto edému a ekchymózy. V současné době však v literatuře neexistuje žádná úspěšná metoda. Naším cílem v naší studii je mobilizovat pacienty časně po operaci a prozkoumat vliv počtu kroků, které po operaci udělají, na edém a úpon. Za tímto účelem bude vytvořeno 5 kohortních skupin z pacientů, kteří podstoupili operaci rinoplastiky stejným lékařem. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin. Studie byla plánována jako prospektivní, randomizovaná a sebekontrolovaná studie.

Skupina 1A: pacienti, kteří mají počítadlo kroků a které nemotivujeme k chůzi Skupina 1B: pacienti, kteří mají počítadlo kroků, kteří nás nemotivují k chůzi a kteří budou přikládat led pouze 1. den po operaci Skupina 2: kontrolní skupina pacienti s počítadlem kroků a bez nich Skupina 3: pacienti, kteří mají počítadlo kroků a které motivujeme, aby udělali alespoň 5000 kroků Skupina 4: pacienti s počítadlem kroků, které jsme motivovali udělat alespoň 10 000 kroků

Kritéria pro zařazení do studie: Absolvování primární septorhinoplastiky v celkové anestezii, věk mezi 18-40 lety, chirurgický pacient 3 výzkumných lékařů (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil).

Kritéria pro zařazení do studie: revizní operace septorhinoplastiky, pacienti s chronicky diagnostikovaným onemocněním jako je diabetes, operace prováděné s konvenční osteotomií a operace bez osteotomie. Měření provedená s jinými chytrými hodinkami než Xiaomi Band 5

Informace o pacientech účastnících se studie budou zaznamenány na formulářích. V této podobě: věk, pohlaví, doprovodná onemocnění, kouření, užívání drog, povolání, lékař provádějící operaci, délka operace (mezi intubací a extubací), čas ukončení operace, čas, kdy první den začal chodit, počet kroků za první den a za 9 dní. Zaznamená se denní počet kroků (nový den začnou nahrávat o půlnoci). Pacienti budou požádáni, aby si ráno a večer pořídili fotografie obličeje. Tyto fotografie budou vyhodnoceny a zaznamenány pomocí stupnice edém-ekchymóza slepým vyšetřovatelem. Pro určení počtu ušlých kroků poslouží „chytrý náramek Xiaomi Mi Band 5“. Tyto náramky dá pacientům lékař provádějící operaci a na konci studie je vezme zpět. Ve světle získaných dat bude odhalen vliv časné pooperační mobilizace a počtu kroků na edém a ekchymózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po primární operaci septorhinoplastiky v celkové anestezii, ve věku 18-40 let, jako chirurgický pacient 3 výzkumných lékařů (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil)

Kritéria vyloučení:

  • operace revizní septorhinoplastiky, u pacientů s chronickým diagnostikovaným onemocněním jako je souběžný diabetes, operace prováděné s klasickou osteotomií, operace bez osteotomie. Měření provedená pomocí chytrých hodinek jiných než Xiaomi Band 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1A
pacientů, kteří mají počítadlo kroků a nemotivujeme je k chůzi
pacientů, kteří mají počítadlo kroků a nemotivujeme je k chůzi
Aktivní komparátor: Skupina 1B
pacienti, kteří mají počítadlo kroků, kteří nás nemotivují k chůzi a kteří budou přikládat led pouze 1. den po operaci
pacientů, kteří mají počítadlo kroků a nemotivujeme je k chůzi
Aktivní komparátor: skupina 2
bez počítadla kroků (budou požadovány pouze fotografie)
pacientů, kteří mají počítadlo kroků a nemotivujeme je k chůzi
Aktivní komparátor: skupina 3
pacienty s počítadlem kroků, které motivujeme k minimálně 5000 kroků
pacientů, kteří mají počítadlo kroků a nemotivujeme je k chůzi
Aktivní komparátor: skupina 4
pacienty s počítadlem kroků, které jsme motivovali udělat alespoň 10 000 kroků
pacientů, kteří mají počítadlo kroků a nemotivujeme je k chůzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv počtu kroků na otoky po rhinoplastice
Časové okno: 6 měsíců
prospektivní studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salih Aydin, Prof.Dr., İstinye Medical Faculty, Otorhinolaryngology department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • rhino-step

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit