- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06202573
Vliv počtu kroků na otoky po rhinoplastice (stepcount)
Vliv počtu kroků na edém a ekchymózu v důsledku operace rhinoplastiky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Edém a ekchymóza vyskytující se v očích a obličeji po operaci nosu výrazně snižují kvalitu života pacientů. V literatuře bylo provedeno mnoho studií ke snížení tohoto edému a ekchymózy. V současné době však v literatuře neexistuje žádná úspěšná metoda. Naším cílem v naší studii je mobilizovat pacienty časně po operaci a prozkoumat vliv počtu kroků, které po operaci udělají, na edém a úpon. Za tímto účelem bude vytvořeno 5 kohortních skupin z pacientů, kteří podstoupili operaci rinoplastiky stejným lékařem. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin. Studie byla plánována jako prospektivní, randomizovaná a sebekontrolovaná studie.
Skupina 1A: pacienti, kteří mají počítadlo kroků a které nemotivujeme k chůzi Skupina 1B: pacienti, kteří mají počítadlo kroků, kteří nás nemotivují k chůzi a kteří budou přikládat led pouze 1. den po operaci Skupina 2: kontrolní skupina pacienti s počítadlem kroků a bez nich Skupina 3: pacienti, kteří mají počítadlo kroků a které motivujeme, aby udělali alespoň 5000 kroků Skupina 4: pacienti s počítadlem kroků, které jsme motivovali udělat alespoň 10 000 kroků
Kritéria pro zařazení do studie: Absolvování primární septorhinoplastiky v celkové anestezii, věk mezi 18-40 lety, chirurgický pacient 3 výzkumných lékařů (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil).
Kritéria pro zařazení do studie: revizní operace septorhinoplastiky, pacienti s chronicky diagnostikovaným onemocněním jako je diabetes, operace prováděné s konvenční osteotomií a operace bez osteotomie. Měření provedená s jinými chytrými hodinkami než Xiaomi Band 5
Informace o pacientech účastnících se studie budou zaznamenány na formulářích. V této podobě: věk, pohlaví, doprovodná onemocnění, kouření, užívání drog, povolání, lékař provádějící operaci, délka operace (mezi intubací a extubací), čas ukončení operace, čas, kdy první den začal chodit, počet kroků za první den a za 9 dní. Zaznamená se denní počet kroků (nový den začnou nahrávat o půlnoci). Pacienti budou požádáni, aby si ráno a večer pořídili fotografie obličeje. Tyto fotografie budou vyhodnoceny a zaznamenány pomocí stupnice edém-ekchymóza slepým vyšetřovatelem. Pro určení počtu ušlých kroků poslouží „chytrý náramek Xiaomi Mi Band 5“. Tyto náramky dá pacientům lékař provádějící operaci a na konci studie je vezme zpět. Ve světle získaných dat bude odhalen vliv časné pooperační mobilizace a počtu kroků na edém a ekchymózu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: salih Aydin, prof.dr.
- Telefonní číslo: 0905327776584
- E-mail: salih.aydin@istinye.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34510
- Nábor
- Salih aydın
-
Kontakt:
- Salih Aydın, Prof.Dr.
- E-mail: salih.aydin@istinye.edu.tr
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0905327776584
- E-mail: salih.aydin@istinye.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po primární operaci septorhinoplastiky v celkové anestezii, ve věku 18-40 let, jako chirurgický pacient 3 výzkumných lékařů (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil)
Kritéria vyloučení:
- operace revizní septorhinoplastiky, u pacientů s chronickým diagnostikovaným onemocněním jako je souběžný diabetes, operace prováděné s klasickou osteotomií, operace bez osteotomie. Měření provedená pomocí chytrých hodinek jiných než Xiaomi Band 5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1A
pacientů, kteří mají počítadlo kroků a nemotivujeme je k chůzi
|
pacientů, kteří mají počítadlo kroků a nemotivujeme je k chůzi
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1B
pacienti, kteří mají počítadlo kroků, kteří nás nemotivují k chůzi a kteří budou přikládat led pouze 1. den po operaci
|
pacientů, kteří mají počítadlo kroků a nemotivujeme je k chůzi
|
|
Aktivní komparátor: skupina 2
bez počítadla kroků (budou požadovány pouze fotografie)
|
pacientů, kteří mají počítadlo kroků a nemotivujeme je k chůzi
|
|
Aktivní komparátor: skupina 3
pacienty s počítadlem kroků, které motivujeme k minimálně 5000 kroků
|
pacientů, kteří mají počítadlo kroků a nemotivujeme je k chůzi
|
|
Aktivní komparátor: skupina 4
pacienty s počítadlem kroků, které jsme motivovali udělat alespoň 10 000 kroků
|
pacientů, kteří mají počítadlo kroků a nemotivujeme je k chůzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv počtu kroků na otoky po rhinoplastice
Časové okno: 6 měsíců
|
prospektivní studie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salih Aydin, Prof.Dr., İstinye Medical Faculty, Otorhinolaryngology department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rhino-step
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .