- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06202573
Effect van stappentelling op oedeem na neuscorrectie (stepcount)
Het effect van het aantal stappen op oedeem en ecchymose als gevolg van neuscorrectiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oedeem en ecchymose die optreden in de ogen en het gezicht na een neuscorrectie verminderen de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk. Er zijn in de literatuur veel onderzoeken uitgevoerd om dit oedeem en ecchymose te verminderen. Er bestaat momenteel echter geen succesvolle methode in de literatuur. Ons doel in onze studie is om patiënten vroeg na de operatie te mobiliseren en het effect van het aantal stappen dat ze na de operatie zetten op oedeem en hechting te onderzoeken. Hiervoor zullen 5 cohortgroepen worden samengesteld uit patiënten die een neuscorrectie hebben ondergaan door dezelfde arts. Patiënten worden willekeurig in groepen ingedeeld. Het onderzoek was gepland als een prospectief, gerandomiseerd en zelfgecontroleerd onderzoek.
Groep 1A: patiënten die een stappenteller hebben en die we niet motiveren om te lopen. Groep 1B: patiënten die een stappenteller hebben, die ons niet motiveren om te lopen, en die alleen op de eerste dag na de operatie ijs aanbrengen. Groep 2: controlegroep patiënten met en zonder stappentellers Groep 3: patiënten die een stappenteller hebben en die we motiveren om minimaal 5000 stappen te zetten Groep 4: patiënten met stappentellers, die we motiveren om minimaal 10.000 stappen te zetten
Criteria voor opname in het onderzoek: Een primaire septorhinoplastie-operatie ondergaan onder algemene anesthesie, tussen de 18 en 40 jaar oud zijn, de operatiepatiënt zijn van 3 onderzoeksartsen (Dr. Salih Aydın, dr. Timur Batmaz, dr. Mehmet Erdil).
Criteria voor opname in het onderzoek: revisie-operatie van een septorhinoplastiek, patiënten met een chronisch gediagnosticeerde ziekte zoals diabetes, operaties uitgevoerd met conventionele osteotomie en operaties zonder osteotomie. Metingen gedaan met andere smartwatches dan de Xiaomi Band 5
De gegevens van de patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden op de formulieren vermeld. In deze vorm: leeftijd, geslacht, begeleidende ziekten, roken, drugsgebruik, beroep, arts die de operatie uitvoert, duur van de operatie (tussen intubatie en extubatie), eindtijd van de operatie, het tijdstip waarop hij op de eerste dag begon te lopen, de aantal stappen op de eerste dag en gedurende 9 dagen. Het dagelijkse aantal stappen (nieuwe dagopnamen beginnen om middernacht) wordt geregistreerd. Patiënten wordt gevraagd om 's ochtends en 's avonds gezichtsfoto's te maken. Deze foto's zullen door een blinde onderzoeker worden geëvalueerd en genoteerd met behulp van de oedeem-ecchymose-schaal. "Xiaomi Mi Band 5 slimme armband" zal worden gebruikt om het aantal genomen stappen te bepalen. Deze polsbandjes worden aan de patiënten gegeven door de arts die de operatie uitvoert en worden aan het einde van het onderzoek teruggenomen. In het licht van de verkregen gegevens zal het effect van vroege postoperatieve mobilisatie en het aantal stappen op oedeem en ecchymose worden onthuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34510
- Salih aydın
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een primaire septorhinoplastie-operatie ondergaan onder algemene anesthesie, tussen de 18 en 40 jaar oud zijn, de operatiepatiënt zijn van 3 onderzoeksartsen (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil)
Uitsluitingscriteria:
- revisie-septorhinoplastiekchirurgie, patiënten met een chronisch gediagnosticeerde ziekte zoals gelijktijdige diabetes, operaties uitgevoerd met conventionele osteotomie, operaties zonder osteotomie. Metingen gedaan met andere smartwatches dan Xiaomi band 5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: group A
received the tracker without any walking target.
|
patiënten die een stappenteller hebben en wij hen niet motiveren om te lopen
|
|
Actieve vergelijker: Group E
received the tracker without a walking target but underwent an extended cold application protocol on postoperative Day 1
|
patiënten die een stappenteller hebben en wij hen niet motiveren om te lopen
|
|
Actieve vergelijker: group C
Groups C wad given daily targets of at least 5,000 steps reinforced by daily reminders.
|
patiënten die een stappenteller hebben en wij hen niet motiveren om te lopen
|
|
Actieve vergelijker: group D
Groups D was given daily targets of at least 10,000 steps respectively, reinforced by daily reminders.
|
patiënten die een stappenteller hebben en wij hen niet motiveren om te lopen
|
|
Actieve vergelijker: group B
Group B received standard postoperative care without a tracker or walking advice and served as the pedometer-free control group
|
patiënten die een stappenteller hebben en wij hen niet motiveren om te lopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van stappentelling op oedeem na neuscorrectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
prospectief onderzoek
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salih Aydin, Prof.Dr., İstinye Medical Faculty, Otorhinolaryngology department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bloeding
- Manifestaties van de huid
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Ecchymose
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Procedures voor plastische chirurgie
- Cosmetische technieken
- Otorhinolaryngologische chirurgische procedures
- Neusoperaties
- Rinoplastiek
Andere studie-ID-nummers
- rhino-step
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .