- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06202573
Efeito da contagem de passos no edema após rinoplastia (stepcount)
O efeito do número de etapas no edema e nas equimoses devido à cirurgia de rinoplastia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Edema e equimoses que ocorrem nos olhos e face após a cirurgia de rinoplastia reduzem muito a qualidade de vida dos pacientes. Muitos estudos têm sido realizados na literatura para reduzir esse edema e equimose. No entanto, atualmente não existe nenhum método de sucesso na literatura. Nosso objetivo em nosso estudo é mobilizar os pacientes logo após a cirurgia e investigar o efeito do número de passos que eles realizam após a cirurgia no edema e na inserção. Para tanto, serão criados 5 grupos de coorte a partir de pacientes submetidos à cirurgia de rinoplastia pelo mesmo médico. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupos. O estudo foi planejado como um estudo prospectivo, randomizado e autocontrolado.
Grupo 1A: pacientes que possuem contador de passos e que não motivamos a caminhar Grupo 1B: pacientes que possuem contador de passos, que não nos motivam a caminhar e que aplicarão gelo apenas no 1º dia de pós-operatório Grupo 2: grupo controle pacientes com e sem contador de passos Grupo 3: pacientes que possuem contador de passos e que motivamos a dar pelo menos 5.000 passos Grupo 4: pacientes com contadores de passos, que motivamos a dar pelo menos 10.000 passos
Critérios para inclusão no estudo: Realizar cirurgia de septorrinoplastia primária sob anestesia geral, ter entre 18 e 40 anos, ser paciente cirúrgico de 3 médicos pesquisadores (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr.
Critérios de inclusão no estudo: cirurgia de revisão de septorrinoplastia, pacientes com doença crônica diagnosticada como diabetes, cirurgias realizadas com osteotomia convencional e cirurgias sem osteotomia. Medições feitas com smartwatches diferentes da Xiaomi Band 5
As informações dos pacientes participantes do estudo serão registradas nos formulários. Neste formulário: idade, sexo, doenças concomitantes, tabagismo, uso de drogas, ocupação, médico que realizou a cirurgia, tempo de duração da cirurgia (entre intubação e extubação), horário de término da cirurgia, horário em que começou a andar no primeiro dia, o número de passos dados no primeiro dia e durante 9 dias. A contagem diária de passos (as novas gravações do dia começarão à meia-noite) será registrada. Os pacientes serão solicitados a tirar fotos faciais de manhã e à noite. Essas fotografias serão avaliadas e anotadas usando a escala de edema-equimose por um investigador cego. A "pulseira inteligente Xiaomi Mi Band 5" será usada para determinar o número de passos dados. Essas pulseiras serão entregues aos pacientes pelo médico que realizou a cirurgia e serão devolvidas ao final do estudo. À luz dos dados obtidos, será revelado o efeito da mobilização pós-operatória precoce e do número de passos no edema e nas equimoses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34510
- Salih aydın
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Realizado cirurgia de septorrinoplastia primária sob anestesia geral, ter entre 18 e 40 anos de idade, sendo paciente cirúrgico de 3 médicos pesquisadores (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr.
Critério de exclusão:
- cirurgia de septorinoplastia de revisão, aqueles com doença crônica diagnosticada como diabetes concomitante, cirurgias realizadas com osteotomia convencional, cirurgias sem osteotomia. Medições feitas com relógios inteligentes diferentes da banda 5 da Xiaomi
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: group A
received the tracker without any walking target.
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pacientes que possuem contador de passos e não os motivamos a caminhar
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Comparador Ativo: Group E
received the tracker without a walking target but underwent an extended cold application protocol on postoperative Day 1
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pacientes que possuem contador de passos e não os motivamos a caminhar
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Comparador Ativo: group C
Groups C wad given daily targets of at least 5,000 steps reinforced by daily reminders.
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pacientes que possuem contador de passos e não os motivamos a caminhar
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Comparador Ativo: group D
Groups D was given daily targets of at least 10,000 steps respectively, reinforced by daily reminders.
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pacientes que possuem contador de passos e não os motivamos a caminhar
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Comparador Ativo: group B
Group B received standard postoperative care without a tracker or walking advice and served as the pedometer-free control group
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pacientes que possuem contador de passos e não os motivamos a caminhar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da contagem de passos no edema após rinoplastia
Prazo: 6 meses
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estudo prospectivo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salih Aydin, Prof.Dr., İstinye Medical Faculty, Otorhinolaryngology department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Manifestações de pele
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Equimose
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Técnicas cosméticas
- Procedimentos cirúrgicos otorinolaryngológicos
- Procedimentos Cirúrgicos Nasais
- Rinoplastia
Outros números de identificação do estudo
- rhino-step
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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