- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06202573
Auswirkung der Schrittzahl auf Ödeme nach Nasenkorrektur (stepcount)
Die Auswirkung der Anzahl der Schritte auf Ödeme und Ekchymosen aufgrund einer Nasenkorrektur
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ödeme und Ekchymosen, die nach einer Nasenkorrektur in den Augen und im Gesicht auftreten, beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich. In der Literatur wurden viele Studien durchgeführt, um diese Ödeme und Ekchymosen zu reduzieren. Allerdings gibt es in der Literatur derzeit keine erfolgreiche Methode. Unser Ziel in unserer Studie ist es, Patienten früh nach der Operation zu mobilisieren und den Einfluss der Anzahl der Schritte nach der Operation auf Ödeme und Anhaftungen zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden 5 Kohortengruppen aus Patienten gebildet, die sich einer Nasenkorrektur durch denselben Arzt unterzogen haben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt. Die Studie war als prospektive, randomisierte und selbstkontrollierte Studie geplant.
Gruppe 1A: Patienten, die über einen Schrittzähler verfügen und die wir nicht zum Gehen motivieren. Gruppe 1B: Patienten, die über einen Schrittzähler verfügen, die uns nicht zum Gehen motivieren und die nur am ersten Tag nach der Operation Eis auftragen. Gruppe 2: Kontrollgruppe Patienten mit und ohne Schrittzähler Gruppe 3: Patienten, die einen Schrittzähler haben und die wir zu mindestens 5.000 Schritten motivieren Gruppe 4: Patienten mit Schrittzähler, die wir zu mindestens 10.000 Schritten motiviert haben
Kriterien für die Aufnahme in die Studie: Sie haben eine primäre Septorhinoplastik unter Vollnarkose durchgeführt, sind zwischen 18 und 40 Jahre alt und sind Operationspatient von drei forschenden Ärzten (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil).
Kriterien für die Aufnahme in die Studie: Revisions-Septorhinoplastik, Patienten mit einer chronisch diagnostizierten Krankheit wie Diabetes, Operationen mit konventioneller Osteotomie und Operationen ohne Osteotomie. Messungen mit anderen Smartwatches als dem Xiaomi Band 5
Die Daten der an der Studie teilnehmenden Patienten werden auf den Formularen erfasst. In dieser Form: Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen, Rauchen, Drogenkonsum, Beruf, operierender Arzt, Dauer der Operation (zwischen Intubation und Extubation), Endzeit der Operation, Zeitpunkt des Gehbeginns am ersten Tag, die Anzahl der Schritte am ersten Tag und für 9 Tage. Die tägliche Schrittzahl (die Aufzeichnungen für neue Tage beginnen um Mitternacht) wird aufgezeichnet. Die Patienten werden gebeten, morgens und abends Gesichtsfotos zu machen. Diese Fotos werden von einem blinden Untersucher anhand der Ödem-Ekchymose-Skala ausgewertet und notiert. Zur Ermittlung der Anzahl der zurückgelegten Schritte wird das „Xiaomi Mi Band 5 Smart-Armband“ verwendet. Diese Armbänder werden den Patienten vom durchführenden Arzt ausgehändigt und am Ende der Studie wieder zurückgenommen. Anhand der gewonnenen Daten wird die Auswirkung einer frühen postoperativen Mobilisierung und der Anzahl der Schritte auf Ödeme und Ekchymosen aufgezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: salih Aydin, prof.dr.
- Telefonnummer: 0905327776584
- E-Mail: salih.aydin@istinye.edu.tr
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn, 34510
- Rekrutierung
- Salih aydın
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Kontakt:
- Salih Aydın, Prof.Dr.
- E-Mail: salih.aydin@istinye.edu.tr
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Kontakt:
- Telefonnummer: 0905327776584
- E-Mail: salih.aydin@istinye.edu.tr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich hatte eine primäre Septorhinoplastik unter Vollnarkose, war zwischen 18 und 40 Jahre alt und war Operationspatient von drei Forschungsärzten (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil)
Ausschlusskriterien:
- Revisions-Septorhinoplastik, Patienten mit einer chronisch diagnostizierten Krankheit wie begleitendem Diabetes, Operationen mit konventioneller Osteotomie, Operationen ohne Osteotomie. Messungen mit anderen Smartwatches als Xiaomi Band 5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe1A
Patienten, die über einen Schrittzähler verfügen und wir sie nicht zum Gehen motivieren
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Patienten, die über einen Schrittzähler verfügen und wir sie nicht zum Gehen motivieren
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Aktiver Komparator: Gruppe 1B
Patienten, die über einen Schrittzähler verfügen, die uns nicht zum Gehen motivieren und die nur am 1. Tag nach der Operation Eis auftragen
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Patienten, die über einen Schrittzähler verfügen und wir sie nicht zum Gehen motivieren
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
ohne Schrittzähler (nur Fotos werden angefordert)
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Patienten, die über einen Schrittzähler verfügen und wir sie nicht zum Gehen motivieren
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
Patienten mit Schrittzählern, die wir zu mindestens 5000 Schritten motivieren
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Patienten, die über einen Schrittzähler verfügen und wir sie nicht zum Gehen motivieren
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Aktiver Komparator: Gruppe 4
Patienten mit Schrittzählern, die wir zu mindestens 10.000 Schritten motiviert haben
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Patienten, die über einen Schrittzähler verfügen und wir sie nicht zum Gehen motivieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung der Schrittzahl auf Ödeme nach Nasenkorrektur
Zeitfenster: 6 Monate
|
prospektive Studie
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salih Aydin, Prof.Dr., İstinye Medical Faculty, Otorhinolaryngology department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rhino-step
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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