- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06202573
Effetto del conteggio dei passi sull'edema dopo la rinoplastica (stepcount)
L'effetto del numero di passaggi su edema ed ecchimosi dovuti all'intervento di rinoplastica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'edema e l'ecchimosi che si verificano negli occhi e nel viso dopo l'intervento di rinoplastica riducono notevolmente la qualità della vita dei pazienti. In letteratura sono stati condotti molti studi per ridurre questo edema ed ecchimosi. Tuttavia, attualmente in letteratura non esiste un metodo efficace. Lo scopo del nostro studio è mobilizzare i pazienti subito dopo l'intervento chirurgico e studiare l'effetto del numero di passaggi che eseguono dopo l'intervento sull'edema e sull'attaccamento. A questo scopo verranno creati 5 gruppi di coorte di pazienti sottoposti a intervento di rinoplastica dallo stesso medico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a gruppi. Lo studio è stato pianificato come uno studio prospettico, randomizzato e autocontrollato.
Gruppo 1A: pazienti che hanno un contapassi e che non motiviamo a camminare Gruppo 1B: pazienti che hanno un contapassi, che non ci motivano a camminare e che applicheranno il ghiaccio solo il 1° giorno dopo l'intervento Gruppo 2: gruppo di controllo pazienti con e senza contapassi Gruppo 3: pazienti che hanno un contapassi e che motiviamo a fare almeno 5000 passi Gruppo 4: pazienti con contapassi, che abbiamo motivato a fare almeno 10000 passi
Criteri per l'inclusione nello studio: Avere un intervento di settorinoplastica primaria in anestesia generale, avere un'età compresa tra 18 e 40 anni, essere il paziente operato di 3 medici ricercatori (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil).
Criteri per l'inclusione nello studio: intervento di revisione della settorinoplastica, pazienti con una malattia cronica diagnosticata come il diabete, interventi chirurgici eseguiti con osteotomia convenzionale e interventi chirurgici senza osteotomia. Misurazioni effettuate con smartwatch diversi dallo Xiaomi Band 5
Le informazioni dei pazienti partecipanti allo studio verranno registrate sui moduli. In questa forma: età, sesso, malattie concomitanti, fumo, uso di farmaci, professione, medico che ha eseguito l'intervento, durata dell'intervento (tra intubazione ed estubazione), ora di fine dell'intervento, ora in cui ha iniziato a camminare il primo giorno, numero di passi effettuati il primo giorno e per 9 giorni. Verrà registrato il conteggio dei passi giornaliero (le registrazioni del nuovo giorno inizieranno a mezzanotte). Ai pazienti verrà chiesto di scattare fotografie del viso al mattino e alla sera. Queste fotografie verranno valutate e annotate utilizzando la scala edema-ecchimosi da un investigatore cieco. Il "braccialetto intelligente Xiaomi Mi Band 5" verrà utilizzato per determinare il numero di passi effettuati. Tali braccialetti verranno consegnati ai pazienti dal medico che esegue l'intervento e verranno ritirati al termine dello studio. Alla luce dei dati ottenuti, verrà rivelato l'effetto della mobilizzazione postoperatoria precoce e il numero di passaggi su edema ed ecchimosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: salih Aydin, prof.dr.
- Numero di telefono: 0905327776584
- Email: salih.aydin@istinye.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34510
- Reclutamento
- Salih aydın
-
Contatto:
- Salih Aydın, Prof.Dr.
- Email: salih.aydin@istinye.edu.tr
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0905327776584
- Email: salih.aydin@istinye.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avendo un intervento di settorinoplastica primaria in anestesia generale, avendo un'età compresa tra 18 e 40 anni, essendo il paziente operato di 3 medici ricercatori (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil)
Criteri di esclusione:
- interventi di settorinoplastica di revisione, quelli con una malattia cronica diagnosticata come il diabete concomitante, interventi chirurgici eseguiti con osteotomia convenzionale, interventi chirurgici senza osteotomia. Misurazioni effettuate con orologi smart diversi dallo Xiaomi Band 5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo1A
pazienti che hanno un contapassi e non li motiviamo a camminare
|
pazienti che hanno un contapassi e non li motiviamo a camminare
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1B
pazienti che hanno un contapassi, che non ci motivano a camminare e che applicheranno il ghiaccio solo il 1° giorno dopo l'intervento
|
pazienti che hanno un contapassi e non li motiviamo a camminare
|
|
Comparatore attivo: gruppo 2
senza contapassi (verranno richieste solo le foto)
|
pazienti che hanno un contapassi e non li motiviamo a camminare
|
|
Comparatore attivo: gruppo 3
pazienti con contapassi che motiviamo a fare almeno 5000 passi
|
pazienti che hanno un contapassi e non li motiviamo a camminare
|
|
Comparatore attivo: gruppo 4
pazienti con contapassi che abbiamo motivato a fare almeno 10000 passi
|
pazienti che hanno un contapassi e non li motiviamo a camminare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del conteggio dei passi sull'edema dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
studio prospettico
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salih Aydin, Prof.Dr., İstinye Medical Faculty, Otorhinolaryngology department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rhino-step
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .