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Effetto del conteggio dei passi sull'edema dopo la rinoplastica (stepcount)

1 gennaio 2024 aggiornato da: Salih Aydın, Istinye University

L'effetto del numero di passaggi su edema ed ecchimosi dovuti all'intervento di rinoplastica

Gli interventi di rinoplastica vengono eseguiti in numero crescente nel nostro Paese e in tutto il mondo. Dopo l’intervento di rinoplastica, i pazienti avvertono gonfiore e lividi (ecchimosi) agli occhi. Molti metodi sono stati utilizzati per ridurre questo edema e lividi. Alcuni di questi metodi sono tecniche chirurgiche, farmaci e trattamenti di supporto utilizzati durante e dopo l'intervento chirurgico. (cortisolo, vitamine, applicazioni di ghiaccio, ecc.) Se si esamina la letteratura, attualmente non esiste consenso sui metodi che riducono gonfiore e lividi. Ancora una volta, negli studi di meta-analisi, non esiste un metodo evidente o definitivo per ridurre lividi e gonfiore. Nelle nostre osservazioni cliniche è stato osservato che edemi e lividi sono significativamente meno comuni nei turisti che arrivano nel nostro Paese dall'estero. L'idea che la ragione di ciò possa essere che i turisti camminano molto quando vengono a Istanbul, vogliono viaggiare molto e vedere posti nuovi, è emersa come un'ipotesi nelle nostre menti. La relazione tra il numero di passi effettuati durante la giornata e l'edema-ecchimosi postoperatoria non è stata esaminata prima in letteratura. A questo proposito, riteniamo che il nostro studio contribuirà alla letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'edema e l'ecchimosi che si verificano negli occhi e nel viso dopo l'intervento di rinoplastica riducono notevolmente la qualità della vita dei pazienti. In letteratura sono stati condotti molti studi per ridurre questo edema ed ecchimosi. Tuttavia, attualmente in letteratura non esiste un metodo efficace. Lo scopo del nostro studio è mobilizzare i pazienti subito dopo l'intervento chirurgico e studiare l'effetto del numero di passaggi che eseguono dopo l'intervento sull'edema e sull'attaccamento. A questo scopo verranno creati 5 gruppi di coorte di pazienti sottoposti a intervento di rinoplastica dallo stesso medico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a gruppi. Lo studio è stato pianificato come uno studio prospettico, randomizzato e autocontrollato.

Gruppo 1A: pazienti che hanno un contapassi e che non motiviamo a camminare Gruppo 1B: pazienti che hanno un contapassi, che non ci motivano a camminare e che applicheranno il ghiaccio solo il 1° giorno dopo l'intervento Gruppo 2: gruppo di controllo pazienti con e senza contapassi Gruppo 3: pazienti che hanno un contapassi e che motiviamo a fare almeno 5000 passi Gruppo 4: pazienti con contapassi, che abbiamo motivato a fare almeno 10000 passi

Criteri per l'inclusione nello studio: Avere un intervento di settorinoplastica primaria in anestesia generale, avere un'età compresa tra 18 e 40 anni, essere il paziente operato di 3 medici ricercatori (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil).

Criteri per l'inclusione nello studio: intervento di revisione della settorinoplastica, pazienti con una malattia cronica diagnosticata come il diabete, interventi chirurgici eseguiti con osteotomia convenzionale e interventi chirurgici senza osteotomia. Misurazioni effettuate con smartwatch diversi dallo Xiaomi Band 5

Le informazioni dei pazienti partecipanti allo studio verranno registrate sui moduli. In questa forma: età, sesso, malattie concomitanti, fumo, uso di farmaci, professione, medico che ha eseguito l'intervento, durata dell'intervento (tra intubazione ed estubazione), ora di fine dell'intervento, ora in cui ha iniziato a camminare il primo giorno, numero di passi effettuati il ​​primo giorno e per 9 giorni. Verrà registrato il conteggio dei passi giornaliero (le registrazioni del nuovo giorno inizieranno a mezzanotte). Ai pazienti verrà chiesto di scattare fotografie del viso al mattino e alla sera. Queste fotografie verranno valutate e annotate utilizzando la scala edema-ecchimosi da un investigatore cieco. Il "braccialetto intelligente Xiaomi Mi Band 5" verrà utilizzato per determinare il numero di passi effettuati. Tali braccialetti verranno consegnati ai pazienti dal medico che esegue l'intervento e verranno ritirati al termine dello studio. Alla luce dei dati ottenuti, verrà rivelato l'effetto della mobilizzazione postoperatoria precoce e il numero di passaggi su edema ed ecchimosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avendo un intervento di settorinoplastica primaria in anestesia generale, avendo un'età compresa tra 18 e 40 anni, essendo il paziente operato di 3 medici ricercatori (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil)

Criteri di esclusione:

  • interventi di settorinoplastica di revisione, quelli con una malattia cronica diagnosticata come il diabete concomitante, interventi chirurgici eseguiti con osteotomia convenzionale, interventi chirurgici senza osteotomia. Misurazioni effettuate con orologi smart diversi dallo Xiaomi Band 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo1A
pazienti che hanno un contapassi e non li motiviamo a camminare
pazienti che hanno un contapassi e non li motiviamo a camminare
Comparatore attivo: Gruppo 1B
pazienti che hanno un contapassi, che non ci motivano a camminare e che applicheranno il ghiaccio solo il 1° giorno dopo l'intervento
pazienti che hanno un contapassi e non li motiviamo a camminare
Comparatore attivo: gruppo 2
senza contapassi (verranno richieste solo le foto)
pazienti che hanno un contapassi e non li motiviamo a camminare
Comparatore attivo: gruppo 3
pazienti con contapassi che motiviamo a fare almeno 5000 passi
pazienti che hanno un contapassi e non li motiviamo a camminare
Comparatore attivo: gruppo 4
pazienti con contapassi che abbiamo motivato a fare almeno 10000 passi
pazienti che hanno un contapassi e non li motiviamo a camminare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del conteggio dei passi sull'edema dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 6 mesi
studio prospettico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salih Aydin, Prof.Dr., İstinye Medical Faculty, Otorhinolaryngology department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rhino-step

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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