- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06202573
Efecto del recuento de pasos sobre el edema después de la rinoplastia (stepcount)
El efecto del número de pasos sobre el edema y la equimosis debido a la cirugía de rinoplastia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema y la equimosis que se producen en los ojos y la cara después de la cirugía de rinoplastia reducen en gran medida la calidad de vida de los pacientes. Se han realizado muchos estudios en la literatura para reducir este edema y equimosis. Sin embargo, actualmente no existe ningún método exitoso en la literatura. Nuestro objetivo en nuestro estudio es movilizar a los pacientes temprano después de la cirugía e investigar el efecto de la cantidad de pasos que dan después de la cirugía sobre el edema y la inserción. Para ello se crearán 5 grupos de cohortes a partir de pacientes sometidos a una cirugía de rinoplastia por el mismo médico. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos. El estudio se planificó como un estudio prospectivo, aleatorizado y autocontrolado.
Grupo 1A: pacientes que tienen contador de pasos y a los que no motivamos a caminar Grupo 1B: pacientes que tienen contador de pasos, que no nos motivan a caminar y a quienes se les aplicará hielo solo el 1er día después de la cirugía Grupo 2: grupo control pacientes con y sin contador de pasos Grupo 3: pacientes que tienen un contador de pasos y a quienes motivamos a dar al menos 5000 pasos Grupo 4: pacientes con contador de pasos, a quienes motivamos a dar al menos 10000 pasos
Criterios de inclusión en el estudio: Ser sometido a cirugía de septorrinoplastia primaria bajo anestesia general, tener edades comprendidas entre 18 y 40 años, ser paciente quirúrgico de 3 médicos investigadores (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil).
Criterios de inclusión en el estudio: cirugía de septorrinoplastia de revisión, pacientes con enfermedad crónica diagnosticada como diabetes, cirugías realizadas con osteotomía convencional y cirugías sin osteotomía. Mediciones realizadas con relojes inteligentes distintos a la Xiaomi Band 5
La información de los pacientes que participan en el estudio quedará registrada en los formularios. De esta forma: edad, sexo, enfermedades acompañantes, tabaquismo, consumo de drogas, ocupación, médico que realiza la cirugía, duración de la cirugía (entre intubación y extubación), hora de finalización de la cirugía, hora en que comenzó a caminar el primer día, Número de pasos dados el primer día y durante 9 días. Se registrará el recuento de pasos diarios (las grabaciones del nuevo día comenzarán a medianoche). Se pedirá a los pacientes que tomen fotografías faciales por la mañana y por la noche. Estas fotografías serán evaluadas y anotadas utilizando la escala de edema-equimosis por un investigador ciego. Se utilizará la "pulsera inteligente Xiaomi Mi Band 5" para determinar el número de pasos realizados. Estas pulseras serán entregadas a los pacientes por el médico que realiza la cirugía y se las devolverá al final del estudio. A la luz de los datos obtenidos, se revelará el efecto de la movilización posoperatoria temprana y el número de pasos sobre el edema y la equimosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34510
- Salih aydın
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser operado de septorrinoplastia primaria bajo anestesia general, tener entre 18-40 años, ser paciente de cirugía de 3 médicos investigadores (Dr. Salih Aydın, Dr. Timur Batmaz, Dr. Mehmet Erdil)
Criterio de exclusión:
- cirugía de revisión de septorrinoplastia, aquellos con alguna enfermedad crónica diagnosticada como diabetes concomitante, cirugías realizadas con osteotomía convencional, cirugías sin osteotomía. Mediciones realizadas con relojes inteligentes distintos a Xiaomi band 5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: group A
received the tracker without any walking target.
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pacientes que tienen un contador de pasos y no los motivamos a caminar
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Comparador activo: Group E
received the tracker without a walking target but underwent an extended cold application protocol on postoperative Day 1
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pacientes que tienen un contador de pasos y no los motivamos a caminar
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Comparador activo: group C
Groups C wad given daily targets of at least 5,000 steps reinforced by daily reminders.
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pacientes que tienen un contador de pasos y no los motivamos a caminar
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Comparador activo: group D
Groups D was given daily targets of at least 10,000 steps respectively, reinforced by daily reminders.
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pacientes que tienen un contador de pasos y no los motivamos a caminar
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Comparador activo: group B
Group B received standard postoperative care without a tracker or walking advice and served as the pedometer-free control group
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pacientes que tienen un contador de pasos y no los motivamos a caminar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del recuento de pasos sobre el edema después de la rinoplastia
Periodo de tiempo: 6 meses
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estudio prospectivo
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salih Aydin, Prof.Dr., İstinye Medical Faculty, Otorhinolaryngology department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Equimosis
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos de cirugía plástica
- Técnicas cosméticas
- Procedimientos quirúrgicos otorhinolaringológicos
- Procedimientos Quirúrgicos Nasales
- Rinoplastia
Otros números de identificación del estudio
- rhino-step
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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