- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06202573
Effet du nombre de pas sur l'œdème après une rhinoplastie (stepcount)
L'effet du nombre d'étapes sur l'œdème et les ecchymoses dus à la chirurgie de rhinoplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les œdèmes et les ecchymoses survenant au niveau des yeux et du visage après une chirurgie de rhinoplastie réduisent considérablement la qualité de vie des patients. De nombreuses études ont été menées dans la littérature pour réduire ces œdèmes et ecchymoses. Cependant, il n’existe actuellement aucune méthode efficace dans la littérature. Notre objectif dans notre étude est de mobiliser les patients tôt après la chirurgie et d'étudier l'effet du nombre de pas qu'ils effectuent après la chirurgie sur l'œdème et l'attachement. A cet effet, 5 groupes de cohortes seront créés à partir de patients ayant subi une rhinoplastie par le même médecin. Les patients seront répartis au hasard en groupes. L'étude a été planifiée comme une étude prospective, randomisée et autocontrôlée.
Groupe 1A : patients qui ont un compteur de pas et qu'on ne motive pas à marcher Groupe 1B : patients qui ont un compteur de pas, qui ne nous motivent pas à marcher, et qui n'appliqueront de la glace que le 1er jour après l'intervention Groupe 2 : patients du groupe témoin avec et sans compteur de pas Groupe 3 : patients qui ont un compteur de pas et que nous motivons à faire au moins 5 000 pas Groupe 4 : patients avec compteur de pas, que nous avons motivés à faire au moins 10 000 pas
Critères d'inclusion dans l'étude : Avoir subi une septorhinoplastie primaire sous anesthésie générale, être âgé de 18 à 40 ans, être le patient opéré de 3 médecins chercheurs (Dr. Salih Aydın, Dr Timur Batmaz, Dr Mehmet Erdil).
Critères d'inclusion dans l'étude : chirurgie de révision de septorhinoplastie, patients atteints d'une maladie chronique diagnostiquée telle que le diabète, chirurgies réalisées avec ostéotomie conventionnelle et chirurgies sans ostéotomie. Mesures effectuées avec des montres intelligentes autres que le Xiaomi Band 5
Les informations des patients participant à l'étude seront enregistrées sur les formulaires. Sous cette forme : âge, sexe, maladies concomitantes, tabagisme, consommation de drogues, profession, médecin ayant pratiqué l'intervention chirurgicale, durée de l'intervention chirurgicale (entre l'intubation et l'extubation), heure de fin de l'intervention chirurgicale, heure à laquelle il a commencé à marcher le premier jour, nombre de pas effectués le premier jour et pendant 9 jours. Le nombre de pas quotidiens (les nouveaux enregistrements du jour commenceront à minuit) sera enregistré. Il sera demandé aux patients de prendre des photographies du visage matin et soir. Ces photographies seront évaluées et notées à l'aide de l'échelle œdème-ecchymose par un enquêteur aveugle. Le « bracelet intelligent Xiaomi Mi Band 5 » sera utilisé pour déterminer le nombre de pas effectués. Ces bracelets seront remis aux patients par le médecin pratiquant l'intervention chirurgicale et seront repris à la fin de l'étude. À la lumière des données obtenues, l'effet de la mobilisation postopératoire précoce et du nombre d'étapes sur l'œdème et les ecchymoses seront révélés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34510
- Salih aydın
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ayant subi une opération de septorhinoplastie primaire sous anesthésie générale, étant âgé de 18 à 40 ans, étant le patient opéré de 3 médecins chercheurs (Dr. Salih Aydın, Dr Timur Batmaz, Dr Mehmet Erdil)
Critère d'exclusion:
- chirurgie de révision de septorhinoplastie, personnes atteintes d'une maladie chronique diagnostiquée telle qu'un diabète concomitant, chirurgies réalisées avec ostéotomie conventionnelle, chirurgies sans ostéotomie. Mesures effectuées avec des montres intelligentes autres que le bracelet Xiaomi 5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: group A
received the tracker without any walking target.
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des patients qui ont un compteur de pas et on ne les motive pas à marcher
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Comparateur actif: Group E
received the tracker without a walking target but underwent an extended cold application protocol on postoperative Day 1
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des patients qui ont un compteur de pas et on ne les motive pas à marcher
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Comparateur actif: group C
Groups C wad given daily targets of at least 5,000 steps reinforced by daily reminders.
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des patients qui ont un compteur de pas et on ne les motive pas à marcher
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Comparateur actif: group D
Groups D was given daily targets of at least 10,000 steps respectively, reinforced by daily reminders.
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des patients qui ont un compteur de pas et on ne les motive pas à marcher
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Comparateur actif: group B
Group B received standard postoperative care without a tracker or walking advice and served as the pedometer-free control group
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des patients qui ont un compteur de pas et on ne les motive pas à marcher
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du nombre de pas sur l'œdème après une rhinoplastie
Délai: 6 mois
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étude prospective
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salih Aydin, Prof.Dr., İstinye Medical Faculty, Otorhinolaryngology department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Manifestations cutanées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Ecchymose
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures de chirurgie plastique
- Techniques cosmétiques
- Procédures chirurgicales otorhinolaryngologiques
- Procédures chirurgicales nasales
- Rhinoplastie
Autres numéros d'identification d'étude
- rhino-step
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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