- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06202573
Askellaskennan vaikutus turvotukseen nenäleikkauksen jälkeen (stepcount)
Vaiheiden lukumäärän vaikutus nenäleikkauksen aiheuttamaan turvotukseen ja mustelmaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenäleikkauksen jälkeen silmissä ja kasvoissa esiintyvä turvotus ja mustelma heikentävät merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Kirjallisuudessa on tehty monia tutkimuksia tämän turvotuksen ja mustelman vähentämiseksi. Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole onnistunutta menetelmää. Tavoitteenamme tutkimuksessamme on mobilisoida potilaat varhain leikkauksen jälkeen ja selvittää leikkauksen jälkeisten askelten määrän vaikutusta turvotukseen ja kiinnittymiseen. Tätä tarkoitusta varten luodaan 5 kohorttiryhmää potilaista, joille sama lääkäri on tehnyt nenäleikkauksen. Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin. Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi ja itsekontrolloiduksi tutkimukseksi.
Ryhmä 1A: potilaat, joilla on askellaskuri ja joita emme motivoi kävelemään Ryhmä 1B: potilaat, joilla on askellaskuri, jotka eivät motivoi meitä kävelemään ja jotka laittavat jäätä vasta 1. päivänä leikkauksen jälkeen. Ryhmä 2: kontrolliryhmä potilaat askellaskurilla ja ilman Ryhmä 3: potilaat, joilla on askellaskuri ja joita motivoimme ottamaan vähintään 5000 askelta Ryhmä 4: potilaat, joilla on askellaskuri, joita motivoimme ottamaan vähintään 10 000 askelta
Kriteerit tutkimukseen osallistumiselle: Yleisanestesiassa primaarinen septorinoplastia, 18-40-vuotias, kolmen tutkijalääkärin (Dr. Salih Aydın, tohtori Timur Batmaz, tohtori Mehmet Erdil).
Kriteerit tutkimukseen: revisioseptorinoplastia, potilaat, joilla on krooninen diagnosoitu sairaus, kuten diabetes, tavanomaisella osteotomialla tehdyt leikkaukset ja leikkaukset ilman osteotomiaa. Mittaukset on tehty muilla älykelloilla kuin Xiaomi Band 5:llä
Lomakkeille kirjataan tutkimukseen osallistuvien potilaiden tiedot. Tässä muodossa: ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, tupakointi, huumeiden käyttö, ammatti, leikkauksen suorittava lääkäri, leikkauksen kesto (intubaation ja ekstubaation välillä), leikkauksen päättymisaika, aika, jolloin hän aloitti kävelemisen ensimmäisenä päivänä, ensimmäisenä päivänä ja 9 päivän aikana otettujen askelten määrä. Päivittäinen askelmäärä (uudet päivätallenteet alkavat keskiyöllä) tallennetaan. Potilaita pyydetään ottamaan kasvokuvat aamulla ja illalla. Sokea tutkija arvioi nämä valokuvat ja panee merkille turvotus-ekkymoosi-asteikon. "Xiaomi Mi Band 5 -älyranneketta" käytetään määritettäessä otetut askeleet. Leikkauksen suorittava lääkäri antaa nämä rannekkeet potilaille, ja ne otetaan takaisin tutkimuksen päätyttyä. Saatujen tietojen valossa paljastetaan varhaisen postoperatiivisen mobilisaation ja vaiheiden lukumäärän vaikutus turvotukseen ja mustelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34510
- Salih aydın
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisanestesiassa primaarisella septorinoplastialeikkauksella, 18-40-vuotiaana, kolmen tutkijalääkärin (Dr. Salih Aydın, tohtori Timur Batmaz, tohtori Mehmet Erdil)
Poissulkemiskriteerit:
- revision septorinoplasty kirurgia, ne, joilla on krooninen diagnosoitu sairaus, kuten samanaikainen diabetes, leikkaukset, jotka tehdään tavanomaisella osteotomialla, leikkaukset ilman osteotomiaa. Mittaukset tehty muilla älykelloilla kuin Xiaomi band 5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: group A
received the tracker without any walking target.
|
potilaita, joilla on askellaskuri, emmekä motivoi heitä kävelemään
|
|
Active Comparator: Group E
received the tracker without a walking target but underwent an extended cold application protocol on postoperative Day 1
|
potilaita, joilla on askellaskuri, emmekä motivoi heitä kävelemään
|
|
Active Comparator: group C
Groups C wad given daily targets of at least 5,000 steps reinforced by daily reminders.
|
potilaita, joilla on askellaskuri, emmekä motivoi heitä kävelemään
|
|
Active Comparator: group D
Groups D was given daily targets of at least 10,000 steps respectively, reinforced by daily reminders.
|
potilaita, joilla on askellaskuri, emmekä motivoi heitä kävelemään
|
|
Active Comparator: group B
Group B received standard postoperative care without a tracker or walking advice and served as the pedometer-free control group
|
potilaita, joilla on askellaskuri, emmekä motivoi heitä kävelemään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askellaskennan vaikutus turvotukseen nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kartoittava tutkimus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salih Aydin, Prof.Dr., İstinye Medical Faculty, Otorhinolaryngology department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Mustelma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Kosmeettiset tekniikat
- Otorhinolaryngologiset kirurgiset toimenpiteet
- Nenäkirurgiset toimenpiteet
- Rinoplastia
Muut tutkimustunnusnumerot
- rhino-step
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .