- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06208553
Test Implementering af total ledudskiftning Rehabiliteringskvalitetsindikatorværktøjssæt
Moving Towards Towards Towards Towards Equity in Hofte- og knæerstatningsrehabilitering: En gennemførlighedsundersøgelse for at teste implementering af online kvalitetsindikatorværktøjssæt
Målet med denne feasibility-undersøgelse er at teste procedurerne for implementering af kvalitetsindikatorværktøjssæt til hofte- og knæprotesrehabilitering i kliniske omgivelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er EQUIP (til patienter) og QUICK (til klinikere) værktøjskasseressourcer gennemførlige (tilgængelige, acceptabel, brugbare) i kliniske omgivelser i den virkelige verden?
- Er undersøgelsesprocedurer, herunder rekruttering og fastholdelse, informeret samtykke, sporing af klinisk sted, audit og feedback, træning og dataindsamling mulige?
- Hvilken effekt har implementering af værktøjssæt på patientoplevelser, plejekvalitet og patientrapporterede resultater? Deltagerne vil blive bedt om at give samtykke på tidspunktet for udskrivelsen fra rehabilitering til at få deres kliniske optegnelser revideret og til at udfylde et online spørgeskema om deres fysiske funktion, kvaliteten af den pleje, de har modtaget, og den generelle rehabiliteringsoplevelse og -tilfredshed. Rehabiliteringsudbydere vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres overholdelse af ti postakutte rehabiliteringskvalitetsindikatorer efter en 3-måneders basisperiode og 6-måneders implementeringsfase.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste mennesker laver en form for overvåget genoptræning efter hofte- og knæoperationer. Rehabilitering omfatter vurdering af smerter, mobilitet, styrke og daglig fysisk funktion og derefter ordinering af øvelser og andre interventioner for at hjælpe patienter med at nå deres mål for restitution. Rehabiliteringsplejen er forskellig på tværs af hospitaler, jurisdiktioner og lande. Dette kan resultere i, at nogle mennesker ikke modtager den anbefalede standard for pleje og ikke opnår tilfredsstillende resultater. Undersøgelsesforskere udviklede 10 kvalitetsindikatorer (QI'er), der afspejler forskningsbaserede standarder for rehabiliteringspleje efter elektiv hofte- og knæudskiftning. Efterforskerne skabte derefter en række QI-ressourcer i form af 'værktøjssæt', som de kunne dele med patienter og rehabiliteringsudbydere. En feasibility-undersøgelse er ved at blive udført for at se, om implementering af disse online værktøjssæt påvirker kvaliteten og sammenhængen i den pleje, patienter modtager under deres rehabilitering på to kliniske steder og med op til 135 patienter.
Som en feasibility-undersøgelse tester efterforskerne studieplanen og afgør, om nok deltagere vil deltage i en større undersøgelse og acceptere undersøgelsesprocedurerne.
Klinikere på de to undersøgelsessteder vil blive bedt om at:
- Udfyld et kliniker QI-spørgeskema to gange for at overvåge enhver ændring i selvrapporteret overholdelse af kvalitetsindikatorerne
- Deltag i en indledende fokusgruppe i starten af den 3-måneders kontrolfase for at identificere potentielle barrierer og facilitatorer for at bruge online best practice-ressourcer såsom QI-værktøjssæt og udforske den evidensbaserede praksiskultur på hvert sted.
- Deltag i en 1-times online træningssession for at introducere QUICK toolkit-ressourcer, få besvaret spørgsmål og modtage audit- og feedbackresultater på klinikniveau for bedre at forstå eventuelle plejehuller eller områder, der kan forbedres.
- Log ind og få adgang til online QUICK-værktøjssættet inden for de første 3 måneder af implementeringsfasen og fortsæt med at bruge i hele den resterende studieperiode. Brugen af værktøjskassen er ikke præskriptiv, og klinikere kan vælge de ressourcer, der er mest relevante eller nyttige for dem.
- Ved afslutningen af det 9-måneders studie vil klinikere blive inviteret til at deltage i endnu et fokusgruppemøde for at dele deres syn på værktøjssættene og eventuelle udfordringer i forbindelse med implementering af QI'erne.
- Under hele den 9-måneders undersøgelse skal du underrette stedets koordinator, når en potentielt kvalificeret patient er ved at blive udskrevet fra deres rehabiliteringsprogram for at lette screening og rekruttering.
De stedspecifikke kliniske forkæmpere/stedskoordinatorer vil give patienterne et postkort med undersøgelsesoplysninger og med patienttilladelse, give kontaktoplysninger til forskningsassistenten. Patienter kan også vælge at kontakte undersøgelsesteamet direkte for at afgøre undersøgelsens berettigelse og gennemføre den informerede samtykkeproces.
Patienter på deltagende steder vil blive bedt om at:
- Giv samtykke til at få deres kliniske optegnelser (notater om fysioterapi) auditeret af uddannede, uafhængige fysioterapiauditorer for at vurdere overholdelse af kvalitetsindikatorerne OG
- Udfyld et online- eller papirspørgeskema bestående af tre separate spørgeskemaer: 1) opfattelse af kvaliteten af rehabiliteringsplejen; 2) selvrapporteret evne til at udføre hverdagsaktiviteter og 3) rehabiliteringsoplevelse og tilfredshed med omsorg og resultater. Disse kan gøres hjemme efter afslutning af superviseret genoptræning og vil tage 15-20 minutter at gennemføre. Der er ikke yderligere opfølgning med patienter.
- Hvis de modtager rehabiliteringsydelser efter den 3-måneders kontrolfase, vil patienter have adgang til online EQUIP-værktøjssættet (ingen registrering nødvendig) og vil blive opfordret til at se ressourcer, der er nyttige for dem i hele undersøgelsesperioden.
Demografiske, klinik- og gennemførlighedsdata vil blive analyseret beskrivende og rapporteret på klinikniveau for at beskytte de deltagende klinikeres privatliv. Overholdelse af QI'erne vil blive undersøgt beskrivende og ved at sammenligne poolet gennemsnitlig QI-adhærens før og efter implementering ved hjælp af en multipel regressionsmodel, der justerer for patientkarakteristika på stedet og baseline: køn, køn, alder, kirurgi (TKR vs THR), co-morbiditeter , anden involvering af underekstremiteterne, body mass index og uddannelsesniveau. Eksplorativ analyse vil omfatte bestemmelse af overensstemmelsesniveau i QI-overholdelse mellem dataindsamlingsværktøjer (f.eks. overensstemmelse mellem koblet revisionsværktøj og patientspørgeskema) såvel som ethvert signal om, at plejekvaliteten er forbundet med patientens egenrapporterede funktion og erfaring. Fokusgrupper vil blive optaget og transskriberet ordret til tematisk analyse og for at hjælpe med fortolkning af resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie Westby, PhD
- Telefonnummer: 68834 604-875-4111
- E-mail: marie.westby@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mourad Guirguis, MD
- Telefonnummer: 52588 604 875-4111
- E-mail: mourad.guirguis@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Aging SMART
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniker deltagere
- Fysioterapeuter, rehabiliteringsassistenter, studerende og andre rehabiliteringsudbydere på det kliniske studiested, som yder direkte patientbehandling efter total ledudskiftning
Patient deltagere
- Voksne på 19 år og derover
- Primær total hofte- eller knæudskiftning for slidgigt
- Ingen signifikante komorbiditeter eller peri-operative komplikationer, der markant forlængede akut indlæggelse eller forsinkede starten af postakut rehabilitering
- Tilstrækkelige engelskkundskaber til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer (med/uden hjælp fra et familiemedlem)
- Fuldførte deres forløb med superviseret rehabilitering på studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Havde endnu en udskiftning af underekstremiteterne inden for de foregående 6 måneder
- Modtog noget af deres post-akutte rehabilitering på en anden klinisk facilitet end de to undersøgelsessteder
- Modtog færre end 3 postakutte genoptræningsbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af kvalitetsindikatorer - diagramrevisioner
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling over 9-måneders undersøgelse (gennem undersøgelsens afslutning)
|
Standardiseret, specialbygget online revisionsværktøj til at fange overholdelse af 10 kvalitetsindikatorer, målt som antal QI'er opfyldt ud af 10, udtrykt i procent
|
Kontinuerlig dataindsamling over 9-måneders undersøgelse (gennem undersøgelsens afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsindikator overholdelse - patientspørgeskema
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling over 9-måneders undersøgelse (gennem undersøgelsens afslutning)
|
Online patient-selvrapportering af rehabilitering overholdelse af 10 kvalitetsindikatorer, målt som antal QI'er opfyldt ud af 10, udtrykt i procent
|
Kontinuerlig dataindsamling over 9-måneders undersøgelse (gennem undersøgelsens afslutning)
|
|
Kvalitetsindikator overholdelse - kliniker spørgeskema
Tidsramme: Slut på baseline (3 måneders kontrolperiode) og afslutning på undersøgelsen (9 måneder)
|
Online kliniker selvrapport om overholdelse af 10 kvalitetsindikatorer, målt som antal QI'er opfyldt ud af 10, udtrykt som procent
|
Slut på baseline (3 måneders kontrolperiode) og afslutning på undersøgelsen (9 måneder)
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling over 9-måneders undersøgelse (gennem undersøgelsens afslutning)
|
Selvrapporterede resultatmål vurderer patientens mening om deres smerter, andre symptomer, daglig funktion og livskvalitet i den seneste uge.
|
Kontinuerlig dataindsamling over 9-måneders undersøgelse (gennem undersøgelsens afslutning)
|
|
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling over 9-måneders undersøgelse (gennem undersøgelsens afslutning)
|
Selvrapporterede resultatmål vurderer patientens mening om deres smerter, andre symptomer, daglig funktion og livskvalitet i den seneste uge.
|
Kontinuerlig dataindsamling over 9-måneders undersøgelse (gennem undersøgelsens afslutning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til patientrehabilitering
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling over 9-måneders undersøgelse (gennem undersøgelsens afslutning)
|
Undersøgelsesspecifikt, pilottestet spørgeskema til at indfange patienters syn på den samlede oplevelse (10 punkter) og tilfredshed med resultater (8 punkter) ved hjælp af en 4-punkts ordinær skala (slet ikke, noget, for det meste, bestemt)
|
Kontinuerlig dataindsamling over 9-måneders undersøgelse (gennem undersøgelsens afslutning)
|
|
Patientgennemførlighedsresultater (patientrekruttering, samtykkerate, udfyldelsesrate for spørgeskemaer)
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling over 9-måneders undersøgelse (gennem undersøgelsens afslutning)
|
Procentdel af patientdeltagere, der: rekrutteres på tidspunktet for udskrivelsen (nævner: antal TJR-patienter udskrevet fra det kliniske sted); opfylde berettigelseskriterier (nævner: antal screenet for deltagelse); give informeret samtykke (nævner: antal berettiget til at deltage); og udfyld undersøgelsesspørgeskemaer (nævner: antal tilsendte spørgeskemaer).
|
Kontinuerlig dataindsamling over 9-måneders undersøgelse (gennem undersøgelsens afslutning)
|
|
Klinikerens gennemførlighedsresultater (klinikerens samtykkeprocent, uddannelsesgennemførelsesprocenten, værktøjskasseregistreringsraten, fokusgruppedeltagelsesprocenten)
Tidsramme: Kontinuerlig dataovervågning over 9-måneders undersøgelse (gennem undersøgelsens afslutning)
|
Procentdel af klinikerdeltagere, der: giver samtykke til at deltage (nævner: antal kvalificerede klinikere i klinikken); gennemføre studietræning (nævner: antal, der har givet samtykke til at deltage); registrer dig for at få adgang til QUICK toolkit; (nævner: antal, der har givet samtykke til at deltage); og deltage i baseline og slutningen af undersøgelsens fokusgrupper (nævner: antal, der har givet samtykke til at deltage).
|
Kontinuerlig dataovervågning over 9-måneders undersøgelse (gennem undersøgelsens afslutning)
|
|
Toolkit-brugermetrics - sidevisninger
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling i måned 4 til 9 (post-intervention)
|
Antal visninger for hver side af EQUIP- og QUICK-værktøjssættene.
|
Kontinuerlig dataindsamling i måned 4 til 9 (post-intervention)
|
|
Toolkit-brugermålinger - gennemsnitlig tid på siden
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling i måned 4 til 9 (post-intervention)
|
Gennemsnitlig tid brugt på hver side i EQUIP- og QUICK-værktøjssættet.
|
Kontinuerlig dataindsamling i måned 4 til 9 (post-intervention)
|
|
Toolkit-brugermålinger - sidedownloads
Tidsramme: Kontinuerlig dataindsamling i måned 4 til 9 (post-intervention)
|
Antal gange hver side blev downloadet fra EQUIP- og QUICK-værktøjssættene.
|
Kontinuerlig dataindsamling i måned 4 til 9 (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SOG-21-0115)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .